MEKINIST 0,5MG C/ 30 CPRS. REVESTIDOS

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Laboratório:
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

SKU: 000134

Registo M.S: 1006811270021

Príncipio ativo: TRAMETINIBE

Conservação: Armazenar sob refrigeração de 2 °C a 8 °C. Não congelar. Proteger da umidade e da luz.

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Bula *APRESENTAÇÕES* Mekinist® 0,5 mg ou 2,0 mg – embalagens contendo 30 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO *COMPOSIÇÃO* Cada comprimido revestido contém 0,5635 mg de dimetilsulfóxido de trametinibe equivalente a 0,5 mg de trametinibe Cada comprimido revestido contém 2,254 mg de dimetilsulfóxido de trametinibe equivalente a 2,0 mg de trametinibe Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, opadry® amarelo, opadry® rosa. Excipientes do revestimento: opadry® amarelo: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo e opadry® rosa: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80 e óxido de ferro vermelho. *INFORMAÇÕES AO PACIENTE* *1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? * Mekinist® é um medicamento usado em combinação com dabrafenibe para tratar pessoas com melanoma (uma forma de câncer de pele) que se disseminou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido por meio de cirurgia. O princípio ativo de Mekinist® é o dimetilsulfóxido de trametinibe. O Mekinist® é usado em combinação com dabrafenibe. Se você está recebendo esses dois medicamentos juntos, leia também a bula de dabrafenibe além desta bula. O Mekinist® em combinação com dabrafenibe é usado para prevenir que o melanoma volte após ter sido removido por cirurgia. Mekinist® é um medicamento usado em combinação com dabrafenibe para tratar pessoas com um tipo de câncer de pulmão chamado de câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) com mutação BRAF V600E. Mekinist® somente pode ser usado para tratar melanomas ou câncer de pulmão de células não pequenas com uma alteração (mutação) no gene BRAF, portanto seu médico deve coletar amostras do tecido tumoral primeiro para testar se o Mekinist® em combinação com dabrafenibe é adequado para você. *2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? * O Mekinist® (dimetilsulfóxido de trametinibe) pertence a um grupo de medicamentos chamado “Inibidores seletivos MEK”, enquanto que o dabrafenibe – que será utilizado em combinação com o Mekinist® - é um inibidor de alguns tipos de enzimas BRAF. O melanoma ou câncer de pulmão de células não pequenas possui uma alteração (mutação) particular em um gene chamado BRAF. Essa mutação no gene pode ter causado o desenvolvimento do câncer. Mekinist® atinge as proteínas feitas a partir desses genes mudados (mutados) diminuindo ou parando o desenvolvimento do seu câncer. *3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? * Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente. *4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* Advertências e precauções Leia a bula do medicamento dabrafenibe que é utilizado em combinação com Mekinist®, para informações específicas sobre o que você deve saber antes de usar o medicamento. Se você tiver alguma das condições abaixo, converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de você tomar Mekinist®:  se você tem problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca, que pode apresentar sintomas como falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço nos pés e/ou nas pernas, ou alteração na maneira como seu coração bate, seu médico deve verificar sua função cardíaca antes de você começar a tomar Mekinist® e também durante o seu tratamento.  se você tem algum problema nos olhos, incluindo sensação de flashes luminosos, perda de visão (descolamento de retina), bloqueio da veia que drena o olho (oclusão da veia retiniana) ou inchaço no olho que pode ser causado por bloqueio de líquido (coriorretinopatia), seu médico deve providenciar um exame oftalmológico para você, antes de você começar a tomar Mekinist® e também durante o seu tratamento. Avise seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, imediatamente, caso você tenha algum dos sintomas abaixo durante o tratamento com Mekinist®:  se você tem algum problema pulmonar ou respiratório, incluindo dificuldade para respirar, cansaço ou tosse seca acompanhada frequentemente por dor no peito, desmaio, aumento dos batimentos cardíacos, coloração azulada da pele, seu médico deverá providenciar um exame da função pulmonar antes de você começar a receber Mekinist®.  se você tiver dores de cabeça, tonturas ou fraqueza, tosse com expectoração de sangue ou coágulos , vômito com sangue ou vômito que se parece com "borra de café", sangramento do nariz, fezes vermelhas ou pretas que se parecem com alcatrão, uma vez que estes podem ser sintomas de sangramento (hemorragia) grave.  se você tiver inchaço e dor em uma parte do corpo. Estes podem ser sintomas de trombose venosa profunda (quando se forma um coágulo de sangue dentro da veia).  se tiver diarreia, dor abdominal e febre. Estes são possíveis sintomas de uma inflamação do cólon (intestino).  se você tiver dores de estômago, náuseas, vômitos de sangue, fezes negras ou com sangue. Estes são possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal (estômago e intestino).  se você apresenta febre alta, que pode vir acompanhada de calafrios graves, desidratação e pressão arterial baixa. Isto pode ocorrer com mais frequência quando Mekinist® (dimetilsulfóxido de trametinibe) é tomado em combinação com dabrafenibe.  se você apresentar erupção cutânea ou erupção cutânea tipo acne que podem ser causados pelo Mekinist®. Acompanhamento durante o seu tratamento com Mekinist® O seu médico deve organizar o acompanhamento regular da sua função cardíaca antes e durante o tratamento com Mekinist®. Você também deve ter uma avaliação periódica com um oftalmologista antes e durante o tratamento com Mekinist®. Durante e após os eventos de febre alta severa algumas substâncias (enzimas) podem ser anormalmente aumentada e seu médico irá medi-las e verificar se os seus rins estão funcionando corretamente. Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos) Mekinist® não deve ser usado em crianças e adolescentes, porque não se sabe se é seguro e eficaz. *5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? * Mantenha este medicamento fora da visão e alcance das crianças. Não tome este medicamento após o vencimento do prazo de validade que consta na embalagem. Armazenar sob refrigeração de 2 °C a 8 °C. Não congelar. Proteger da umidade e da luz. Conservar o produto em seu frasco original. Manter o frasco hermeticamente fechado. Não remover o dessecante. Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Qual a aparência de Mekinist® e o conteúdo da embalagem Comprimidos de 0,5 mg - comprimidos revestidos, amarelos, ovais modificados, biconvexos, com “GS” gravado em uma face e “TFC” na face oposta. Este medicamento é embalado com um dessecante. Comprimidos de 2 mg - comprimidos revestidos, rosas, redondos, biconvexos, com “GS” gravado em uma face e “HMJ” na face oposta. Este medicamento é embalado com um dessecante. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. *6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* Leia a bula do medicamento dabrafenibe que é utilizado em combinação com Mekinist®, para informações específicas sobre como você deve usar o medicamento. Sempre tome Mekinist® exatamente como o seu médico prescreveu. Verifique com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você não tiver certeza. A dose comum do Mekinist® é um comprimido de 2 mg uma vez ao dia. Dependendo de como você responder a Mekinist®, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa ou interromper temporariamente o tratamento. Não tome nenhum comprimido de Mekinist® além do recomendado pelo seu médico. Tomar Mekinist® no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a se lembrar de quando tomar o seu medicamento. Você precisa tomar Mekinist® uma vez ao dia, com o estômago vazio (pelo menos 1 hora antes da refeição ou 2 horas após a refeição), portanto:  após tomar Mekinist®, espere pelo menos 1 hora antes de comer.  ou, após comer, espere pelo menos 2 horas antes de tomar Mekinist®. Tome os comprimidos de Mekinist® (dimetilsulfóxido de trametinibe) e as cápsulas de dabrafenibe com um copo cheio de água. Tome o Mekinist® em combinação com dabrafenibe conforme orientado pelo seu profissional da saúde. Não altere a dose ou interrompa o uso de Mekinist® em combinação com dabrafenibe a menos que orientado pelo seu médico. *7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* Leia a bula do medicamento dabrafenibe que é utilizado em combinação com Mekinist®, para informações específicas sobre o que você deve fazer caso esquecer de usar o medicamento. Se a dose perdida estiver com atraso menor que 12 horas, tome-a assim que lembrar. Se a dose perdida estiver com atraso maior que 12 horas, pule esta dose e tome a próxima dose no horário certo. E, então, siga tomando seus comprimidos nos horários regulares habituais. Não dobre a dose para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. *8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?* Leia a bula do medicamento dabrafenibe que é utilizado em combinação com Mekinist®, para informações específicas sobre quais os males que o medicamento pode te causar. Como com todos os medicamentos, pacientes tratados com Mekinist® podem ter efeitos colaterais, apesar de nem todas as pessoas os apresentarem. Alguns efeitos adversos podem ser sérios PARE de tomar Mekinist® (dimetilsulfóxido de trametinibe) e procure ajuda médica imediatamente se você tiver alguma das condições abaixo:  Dificuldade em respirar ou engolir, tonturas, inchaço dos lábios da face, língua ou garganta, coceira intensa na pele, com placas avermelhadas e em relevo na pele (sinais de reação de hipersensibilidade)  Sede, baixa produção de urina, perda de peso, pele seca corada e irritabilidade (sinais de baixo nível de fluidos no corpo)  Perda da visão (sinal de deficiência visual)  Visão embaçada (sinais de coriorretinopatia)  Perda de visão por bloqueio da veia de drenagem do olho (sinal de oclusão da veia central da retina)  Sensação de luz intermitente, perda de visão (sinais de descolamento de retina)  Fadiga, cansaço, sensação de inchaço, palpitações cardíacas (coração acelerado), perda de apetite, náuseas, redução da capacidade de exercício, falta de ar (sinais de disfunção ventricular esquerda)  Batimento lento do coração (sinal de bradicardia) *9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?* Até o momento, poucos casos de uso deste medicamento, em quantidade maior do que a indicada, foram relatados. Se você tomar comprimidos de Mekinist® em excesso, entre em contato imediatamente com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para aconselhamento. Nesses casos, é esperado um aumento na probabilidade e gravidade dos eventos adversos mais comuns (vide 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Se possível, mostre a eles a embalagem de Mekinist®. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível.
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