DYSPORT 500U FR/AMP.

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Bula *APRESENTAÇÕES * Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE *COMPOSIÇÃO* Cada frasco-ampola de DYSPORT® 300 U contém: toxina botulínica A ............................................. 300 U (Complexo toxina-hemaglutinina tipo A de Clostridium botulinum) Excipientes: solução de albumina humana 20% e lactose. Cada frasco-ampola de DYSPORT® 500 U contém: toxina botulínica A ............................................. 500 U (Complexo toxina-hemaglutinina tipo A de Clostridium botulinum) Excipientes: solução de albumina humana 20% e lactose. As doses foram definidas em unidades Speywood. Uma unidade (U) é definida como a dose letal intraperitoneal média (DL50) em camundongos. ATENÇÃO: As unidades de DYSPORT® (unidades Speywood) são específicas para a preparação e não são intercambiáveis com outras preparações de toxina botulínica A. *INFORMAÇÕES AO PACIENTE * *1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? * O medicamento está indicado para o tratamento de contração involuntária espasmódica da pálpebra (blefarospasmo), contrações intensas de origem neurológica dos músculos do pescoço e dos ombros (distonia cervical), espasmo de um dos lados da face (hemifacial), torcicolo espasmódico, contrações espasmódicas do músculo (espasticidade muscular), linhas faciais hiperfuncionais (rugas) e suor excessivo (hiperidrose) palmar e axilar em adultos. DYSPORT® (toxina botulínica A) é também indicado para o tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em paciente pediátrico portador de paralisia cerebral com capacidade de deambulação. Pode ser aplicado em pacientes a partir de dois anos de idade apenas em centros hospitalares especializados, com equipe apropriadamente treinada. *2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?* DYSPORT® é uma toxina botulínica A purificada, produzida pela bactéria Clostridium botulinum. A toxina botulínica é um agente bloqueador neuromuscular, o que significa que causa paralisia do músculo na qual é injetada porque impede a liberação de uma substância (a acetilcolina) importante para o funcionamento dos nervos motores terminais. Sem a ação do nervo, ocorre uma redução temporária da atividade muscular; o músculo se recupera quando o nervo se regenera. No caso de secreção excessiva de suor (hiperidrose), a toxina reduz a produção de suor pelo bloqueio das fibras nervosas que controlam as glândulas sudoríparas (que produzem o suor). Na maior parte dos casos, um efeito significativo do tratamento tem início 7 a 14 dias após a injeção da toxina botulínica; observa-se um efeito máximo dentro de 1 mês, os quais persistem por cerca de 3 a 4 meses. Após injeções repetidas, o tempo de duração dos efeitos pode tornar-se menor, especialmente se o organismo desenvolver anticorpos para a toxina botulínica. *3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? * - Contraindicações DYSPORT® (toxina botulínica A) está contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica ou a qualquer outro componente da formulação. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. *4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? * - Precauções/Advertências DYSPORT® (toxina botulínica A) somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. Antes da aplicação da toxina botulínica, informe ao seu médico sobre quaisquer tipos de alergias que você apresente e sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando ou tenha apresentado, como miastenia gravis ou similar, esclerose lateral amiotrófica ou doença cardíaca, porque poderá ser necessário um ajuste da dose ou a realização de testes especiais para garantir o uso seguro da medicação. As doses e a freqüência de administração recomendadas para o DYSPORT® não se devem ser excedidas. Doses demasiado frequentes ou excessivas podem provocar resistência ao tratamento como resultado da formação de anticorpos. *5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? * Cuidados de conservação: Conservar entre +2°C e +8°C (sob refrigeração). Não congelar. Uma vez que o produto não contém um agente antimicrobiano, sob o ponto de vista microbiológico, é recomendado que o produto seja usado imediatamente após a reconstituição. Entretanto, após o preparo, se mantido sob refrigeração (entre +2°C e +8°C), o produto mantêm sua estabilidade por até 24 horas. O medicamento reconstituído não deve ser congelado. Recomenda-se que o batoque do frasco de DYSPORT® seja perfurado apenas uma vez, pois este componente não foi projetado para penetrações repetidas da agulha. Prazo de validade: 24 meses contados a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. DYSPORT® é apresentado como um pó liófilo branco, cujos grânulos são sólidos, uniformes e sem corpos estranhos. Após reconstituição com solução salina 0,9% (soro fisiológico) obtém-se um líquido claro e incolor. O frasco-ampola de DYSPORT® não contém vácuo, apenas um gradiente diferencial de pressão mínimo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. *6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* AS DOSES RECOMENDADAS SÃO EXCLUSIVAS PARA DYSPORT® (TOXINA BOTULÍNICA A) E NÃO SÃO INTERCAMBIÁVEIS COM OUTRAS PREPARAÇÕES CONTENDO TOXINA BOTULÍNICA. - Aspecto físico do medicamento DYSPORT® (toxina botulínica A) é apresentado como um pó liofilizado branco para reconstituição. - Posologia DYSPORT® (toxina botulínica A) é para uso intramuscular ou subcutâneo e somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. A dose de DYSPORT® (toxina botulínica A) a ser utilizada depende do paciente, da indicação, da localização e da extensão do comprometimento dos músculos envolvidos. Ainda não foram estabelecidos os níveis ideais das doses nem o número adequado de locais de injeção por músculo. O esquema posológico deve ser individualizado e definido pelo médico, com ajuste individual das doses mais adequadas. O uso de DYSPORT® (toxina botulínica A) em idosos não necessita redução das doses preconizadas para os demais adultos. Em idosos com massa muscular reduzida é recomendável redução da dose. O início de ação da toxina botulínica A depende de vários fatores, como por exemplo o tamanho e extensão dos músculos, além de técnicas de injeção. De maneira geral, pode-se dizer que em músculso menores, como os da região facial, o início do efeito pode ser observado em 1 a 3 dias após a aplicação. Em músculos maiores, o início do efeito pode ser observado em 5 a 7 dias após a aplicação. Uma vez alcançado o nível máximo, os efeitos do medicamento declinarão gradativamente A duração do tratamento dependerá de cada caso clínico, mas geralmente são feitas aplicações únicas, que poderão ser repetidas a intervalos de tempo determinados pelo médico. Como usar Este medicamento somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. A diluição do pó liófilo deverá ser feita pelo próprio médico de acordo com as necessidades do caso clínico. Seu médico injetará a dose mais adequada ao caso clínico e deverá informar com que frequência poderá ser repetida. As aplicações serão feitas da seguinte forma: - Para os transtornos do pescoço, as injeções são feitas no músculo do pescoço no lado afetado; - Para os transtornos dos olhos, a aplicação é feita na pálpebra ou em um músculo ao redor do olho; - Para o suor excessivo, poderão ser feitas até 15 injeções de uma vez nas suas axilas; - Para as rugas (“pés de galinha”), a aplicação é feita ao longo das sobrancelhas. - Instruções para o uso/manipulação Imediatamente após o tratamento do paciente, qualquer resíduo de DYSPORT® (toxina botulínica A) que pode estar presente no frasco ou na seringa deve ser inativado com solução de hipoclorito diluído (1% de cloro disponível). Então, todos os itens devem ser descartados de acordo com práticas hospitalares padronizadas. O derramamento ou extravasamento de DYSPORT® (toxina botulínica A) deve ser limpo com um tecido absorvente embebido em solução de hipoclorito de sódio diluído. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. *7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? * Como a toxina botulínica tem um efeito temporário e é administrado com amplos intervalos de tempo, o esquecimento de uma dose não será prejudicial. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. *8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? * A ocorrência de eventos adversos apresenta relação com o quadro clínico tratado. De um modo geral, a maioria dos eventos adversos é de intensidade leve a moderada e transitória, podendo levar até duas semanas para a resolução. Os eventos adversos mais comumente relatados foram:  Reações no local da injeção, tais como dor e ardor  Dor de cabeça  Fraqueza muscular  Secura da boca; secura dos olhos  Paralisia facial  Tontura  Diarreia  Marcha anormal  Sudorese  Dificuldade de engolir, falar ou respirar  Queda (ptose) das pálpebras  Inchaço palpebral  Visão dupla; visão turva; acuidade visual reduzida  Lacrimejamento ou secura dos olhos *9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?* Como DYSPORT® (toxina botulínica A) deve ser aplicado por profissional de saúde treinado na administração do produto, é pouco provável que ocorra a administração de doses excessivas. No entanto, se isto ocorrer, existe risco aumentado de a toxina passar para a corrente sangüínea causando complicações associadas com intoxicação botulínica oral. A utilização de doses superiores às preconizadas para cada quadro clínico podem produzir paralisia neuromuscular distante e intensa. Suporte respiratório pode ser necessário se doses excessivas provocarem paralisia dos músculos respiratórios. Não existe antídoto específico para a toxina botulínica; não se deve esperar que a antitoxina disponível seja benéfica, pois não deverá ocorrer reversão do quadro de fraqueza muscular. Cuidados gerais de suporte são recomendados. Os sinais e sintomas do uso de doses excessivas de toxina botulínica não aparecem, geralmente, imediatamente após a injeção. Deve-se manter vigilância para a identificação precoce de qualquer sinal ou sintoma que indique um quadro de intoxicação. Os principais sintomas de intoxicação pela toxina botulínica A são fraqueza muscular generalizada, queda (ptose) palpebral, visão dupla (diplopia), alterações da deglutição e da fala, ou paralisia parcial (paresia) dos músculos respiratórios. Caso ocorra algum desses sintomas procure imediatamente assistência médica. Doses muito elevadas podem provocar paralisia muscular generalizada e profunda. Poderá ocorrer pneumonia por aspiração casos aconteça paralisia dos músculos do esôfago e/ou da faringe. A internação hospitalar deve ser considerada para melhor observação e terapia sintomática do paciente, que poderá precisar de cuidados gerais e de suporte respiratório e/ou respiração assistida. Em caso de ingestão ou injeção acidental o paciente deverá procurar cuidados médicos e ser monitorado por uma ou duas semanas para identificação de sinais e sintomas de fraqueza sistêmica ou paralisia muscular. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
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