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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
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GRANULOKINE 30MU/ML (300MCG) 1 SER. PREENCH. 0,5ML

GRANULOKINE 300MU/ML (300MCG) 1 SER. PREENCH. 0,5ML
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Refrigeração

Descrição do Medicamento

Laboratório:

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

SKU:

000281

Registro Ministério da Saúde:

1024400060046

Princípio Ativo:

FILGRASTIM

Conservação:

Conservar sob refrigeração (2°C a 8°C).

GRANULOKINE 300MU/ML (300MCG) 1 SER. PREENCH. 0,5ML

Solução injetável. Caixa contendo 4 ou 5 frascos-ampola de 1 mL. Solução injetável. Caixa contendo 1 seringa preenchida, com ou sem dispositivo de segurança, de 0,5 mL. USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada frasco-ampola de 1 mL contém: 30 MU/1,0 mL filgrastim………………………………………………… 30 milhões de unidades (MU) – 300 mcg (30 MU/mL) Excipientes: acetato de sódio, sorbitol, polissorbato 80, água para injetáveis…………………………………….... q.s. Cada seringa preenchida de 0,5 mL contém: 30 MU/0,5 mL filgrastim…………………………………………………. 30 milhões de unidades (MU) – 300 mcg (60 MU/mL) Excipientes: ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol, polissorbato 80, água para injetáveis………….... q.s. Acetato de sódio é formado através da titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.

Leia toda essa bula atentamente antes de iniciar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

GRANULOKINE pode ser utilizado para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento quimioterápico em pacientes com malignidades (exceto leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas) para ajudar a prevenir infecções e para aumentar o número de glóbulos brancos após um transplante de medula óssea para ajudar a prevenir infecções. GRANULOKINE pode ser utilizado antes da quimioterapia de dose elevada para fazer com que a medula óssea produza mais células tronco, que podem ser coletadas e devolvidas a você depois de seu tratamento. Elas podem ser retiradas de você ou de um doador. As células tronco voltarão, então, para a medula óssea e produzirão células sanguíneas. GRANULOKINE pode ser utilizado para aumentar o número de glóbulos brancos, caso você apresente neutropenia crônica grave, para ajudar a prevenir infecções.

GRANULOKINE é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator estimulador de colônias de granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas. Fatores de crescimento são proteínas que são produzidas naturalmente no corpo, mas também podem ser feitas utilizando biotecnologia para uso como um medicamento. GRANULOKINE funciona estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos. Uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia) pode ocorrer por diversas razões e torna seu corpo menos capaz de combater uma infecção. GRANULOKINE estimula a medula óssea a produzir novos glóbulos brancos rapidamente.

Não utilize GRANULOKINE se você for alérgico a filgrastim ou a qualquer um dos ingredientes deste medicamento (vide “COMPOSIÇÃO”).

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar GRANULOKINE. Informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento, se você tiver:  anemia falciforme, já que GRANULOKINE pode causar crise de células falciformes;  uma alergia à borracha natural (látex). A proteção da agulha na seringa pode ser feita a partir de um tipo de borracha natural e pode causar reações alérgicas;  osteoporose (doença nos ossos). Informe imediatamente ao seu médico durante o tratamento com GRANULOKINE, se você:  apresentar sinais súbitos de alergia, como rash, prurido ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, respiração ruidosa e dificuldade para respirar já que estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade);  apresentar dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa torácica esquerda ou na extremidade do seu ombro esquerdo (estes podem ser sintomas de aumento do baço (esplenomegalia) ou possivelmente ruptura do baço);  notar sangramento ou hematomas incomuns (estes podem ser sintomas de uma diminuição nas plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), com uma capacidade reduzida de o seu sangue coagular);  apresentar inchaço no seu rosto ou tornozelos, sangue na sua urina ou urina de cor acastanhada ou notar que você urine menos do que o usual. Perda de resposta ao filgrastim Se você apresentar uma perda de resposta ou insucesso ao manter uma resposta ao tratamento com filgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, incluindo se você desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de filgrastim. Seu médico pode querer monitorá-lo rigorosamente, vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” da bula. Se você for um paciente com neutropenia crônica grave, você pode estar em risco de desenvolver câncer do sangue (leucemia, síndrome mielodisplásica (SMD)). Você deve falar com seu médico a respeito dos seus riscos de desenvolver cânceres do sangue e que exames você deve fazer. Se você desenvolver ou apresentar probabilidade de desenvolver cânceres do sangue, você não deve utilizar GRANULOKINE, a menos se instruído por seu médico. Se você for um doador de célula tronco, você deve ter entre 16 e 60 anos. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas GRANULOKINE pode ter uma influência pequena na sua capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Este medicamento pode causar tontura. É aconselhável esperar e ver como você se sente após tomar GRANULOKINE antes de dirigir ou operar máquinas. GRANULOKINE contém sódio e sorbitol GRANULOKINE contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,3 mg/mL (frasco-ampola) 0,6 mg/mL (seringa preenchida), sendo assim, essencialmente livre de sódio. GRANULOKINE contém sorbitol, se seu médico tenha informado que você apresenta uma reação a determinados açúcares, entre em contato com seu médico antes de utilizar este medicamento. Gravidez e amamentação GRANULOKINE ainda não foi testado em gestantes ou lactantes. É importante informar ao seu médico se você:  está grávida;  acha que pode estar grávida; ou  planeja engravidar. Se você engravidar durante o tratamento com GRANULOKINE, informe o seu médico. A menos que o seu médico lhe oriente de outra forma, você deve interromper a amamentação se estiver utilizando GRANULOKINE. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Interações medicamentosas Tenha um cuidado especial com outros produtos que estimulam os glóbulos brancos - GRANULOKINE é um de um grupo de produtos que estimulam a produção de glóbulos brancos. Seu profissional da saúde deve sempre registrar o produto exato que você está utilizando. Outros medicamentos e GRANULOKINE - informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando, utilizou recentemente ou pode utilizar quaisquer outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estáfazendo udo de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter este medicamento fora da vista e alcance de crianças. Conservar sob refrigeração (2°C a 8°C). Manter o recipiente na embalagem externa para protegê-lo da luz. O congelamento acidental não danificará GRANULOKINE. Não utilize este medicamento se você notar descoloração, turbidez ou partículas; ele deve ser um líquido límpido e incolor. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A data de validade está impressa na seringa ou rótulo do frasco-ampola e embalagem exterma após VAL. A data de validade se refere ao último dia daquele mês. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. GRANULOKINE é uma solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Não descarte quaisquer medicamentos na rede de esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

A aplicação de GRANULOKINE deve ser realizada ou supervisionada por um médico experiente no uso deste tipo de medicamento. O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico lhe informou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza. Como GRANULOKINE é administrado e quanto devo tomar? GRANULOKINE é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido logo abaixo da pele (conhecida como uma injeção subcutânea). Também pode ser administrado como uma injeção lenta diária na veia (conhecida como uma infusão intravenosa). A dose usual varia dependendo da sua doença e peso. Seu médico informará quanto de GRANULOKINE você deve utilizar. Pacientes que têm um transplante de medula óssea após quimioterapia: Você normalmente receberá sua primeira dose de GRANULOKINE pelo menos 24 horas após sua quimioterapia e pelo menos 24 horas após receber seu transplante da medula óssea. Por quanto tempo terei que utilizar GRANULOKINE? Você precisará utlizar GRANULOKINE até que sua contagem de glóbulos brancos esteja normal. Exames de sangue regulares serão coletados para monitorar o número de glóbulos brancos no seu corpo. Seu médico lhe informará por quanto tempo você precisará utilizar GRANULOKINE. Uso em crianças GRANULOKINE é utilizado para o tratamento de crianças que recebem quimioterapia ou sofrem de contagem baixa de glóbulos brancos grave (neutropenia). A administração em crianças que recebem quimioterapia é a mesma para adultos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esqueceu uma injeção, ou injetou muito pouco, entre em contato com seu médico assim que possível. Não tome uma dose dupla para compensar quaisquer doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Laboratório:

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

SKU:

000281

Registro Ministério da Saúde:

1024400060046

Princípio Ativo:

FILGRASTIM

Conservação:

Conservar sob refrigeração (2°C a 8°C).

GRANULOKINE 300MU/ML (300MCG) 1 SER. PREENCH. 0,5ML

Solução injetável. Caixa contendo 4 ou 5 frascos-ampola de 1 mL. Solução injetável. Caixa contendo 1 seringa preenchida, com ou sem dispositivo de segurança, de 0,5 mL. USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada frasco-ampola de 1 mL contém: 30 MU/1,0 mL filgrastim………………………………………………… 30 milhões de unidades (MU) – 300 mcg (30 MU/mL) Excipientes: acetato de sódio, sorbitol, polissorbato 80, água para injetáveis…………………………………….... q.s. Cada seringa preenchida de 0,5 mL contém: 30 MU/0,5 mL filgrastim…………………………………………………. 30 milhões de unidades (MU) – 300 mcg (60 MU/mL) Excipientes: ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol, polissorbato 80, água para injetáveis………….... q.s. Acetato de sódio é formado através da titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.

Leia toda essa bula atentamente antes de iniciar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

GRANULOKINE pode ser utilizado para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento quimioterápico em pacientes com malignidades (exceto leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas) para ajudar a prevenir infecções e para aumentar o número de glóbulos brancos após um transplante de medula óssea para ajudar a prevenir infecções. GRANULOKINE pode ser utilizado antes da quimioterapia de dose elevada para fazer com que a medula óssea produza mais células tronco, que podem ser coletadas e devolvidas a você depois de seu tratamento. Elas podem ser retiradas de você ou de um doador. As células tronco voltarão, então, para a medula óssea e produzirão células sanguíneas. GRANULOKINE pode ser utilizado para aumentar o número de glóbulos brancos, caso você apresente neutropenia crônica grave, para ajudar a prevenir infecções.

GRANULOKINE é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator estimulador de colônias de granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas. Fatores de crescimento são proteínas que são produzidas naturalmente no corpo, mas também podem ser feitas utilizando biotecnologia para uso como um medicamento. GRANULOKINE funciona estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos. Uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia) pode ocorrer por diversas razões e torna seu corpo menos capaz de combater uma infecção. GRANULOKINE estimula a medula óssea a produzir novos glóbulos brancos rapidamente.

Não utilize GRANULOKINE se você for alérgico a filgrastim ou a qualquer um dos ingredientes deste medicamento (vide “COMPOSIÇÃO”).

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar GRANULOKINE. Informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento, se você tiver:  anemia falciforme, já que GRANULOKINE pode causar crise de células falciformes;  uma alergia à borracha natural (látex). A proteção da agulha na seringa pode ser feita a partir de um tipo de borracha natural e pode causar reações alérgicas;  osteoporose (doença nos ossos). Informe imediatamente ao seu médico durante o tratamento com GRANULOKINE, se você:  apresentar sinais súbitos de alergia, como rash, prurido ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, respiração ruidosa e dificuldade para respirar já que estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade);  apresentar dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa torácica esquerda ou na extremidade do seu ombro esquerdo (estes podem ser sintomas de aumento do baço (esplenomegalia) ou possivelmente ruptura do baço);  notar sangramento ou hematomas incomuns (estes podem ser sintomas de uma diminuição nas plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), com uma capacidade reduzida de o seu sangue coagular);  apresentar inchaço no seu rosto ou tornozelos, sangue na sua urina ou urina de cor acastanhada ou notar que você urine menos do que o usual. Perda de resposta ao filgrastim Se você apresentar uma perda de resposta ou insucesso ao manter uma resposta ao tratamento com filgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, incluindo se você desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de filgrastim. Seu médico pode querer monitorá-lo rigorosamente, vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” da bula. Se você for um paciente com neutropenia crônica grave, você pode estar em risco de desenvolver câncer do sangue (leucemia, síndrome mielodisplásica (SMD)). Você deve falar com seu médico a respeito dos seus riscos de desenvolver cânceres do sangue e que exames você deve fazer. Se você desenvolver ou apresentar probabilidade de desenvolver cânceres do sangue, você não deve utilizar GRANULOKINE, a menos se instruído por seu médico. Se você for um doador de célula tronco, você deve ter entre 16 e 60 anos. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas GRANULOKINE pode ter uma influência pequena na sua capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Este medicamento pode causar tontura. É aconselhável esperar e ver como você se sente após tomar GRANULOKINE antes de dirigir ou operar máquinas. GRANULOKINE contém sódio e sorbitol GRANULOKINE contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,3 mg/mL (frasco-ampola) 0,6 mg/mL (seringa preenchida), sendo assim, essencialmente livre de sódio. GRANULOKINE contém sorbitol, se seu médico tenha informado que você apresenta uma reação a determinados açúcares, entre em contato com seu médico antes de utilizar este medicamento. Gravidez e amamentação GRANULOKINE ainda não foi testado em gestantes ou lactantes. É importante informar ao seu médico se você:  está grávida;  acha que pode estar grávida; ou  planeja engravidar. Se você engravidar durante o tratamento com GRANULOKINE, informe o seu médico. A menos que o seu médico lhe oriente de outra forma, você deve interromper a amamentação se estiver utilizando GRANULOKINE. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Interações medicamentosas Tenha um cuidado especial com outros produtos que estimulam os glóbulos brancos - GRANULOKINE é um de um grupo de produtos que estimulam a produção de glóbulos brancos. Seu profissional da saúde deve sempre registrar o produto exato que você está utilizando. Outros medicamentos e GRANULOKINE - informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando, utilizou recentemente ou pode utilizar quaisquer outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estáfazendo udo de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter este medicamento fora da vista e alcance de crianças. Conservar sob refrigeração (2°C a 8°C). Manter o recipiente na embalagem externa para protegê-lo da luz. O congelamento acidental não danificará GRANULOKINE. Não utilize este medicamento se você notar descoloração, turbidez ou partículas; ele deve ser um líquido límpido e incolor. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A data de validade está impressa na seringa ou rótulo do frasco-ampola e embalagem exterma após VAL. A data de validade se refere ao último dia daquele mês. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. GRANULOKINE é uma solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Não descarte quaisquer medicamentos na rede de esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

A aplicação de GRANULOKINE deve ser realizada ou supervisionada por um médico experiente no uso deste tipo de medicamento. O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico lhe informou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza. Como GRANULOKINE é administrado e quanto devo tomar? GRANULOKINE é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido logo abaixo da pele (conhecida como uma injeção subcutânea). Também pode ser administrado como uma injeção lenta diária na veia (conhecida como uma infusão intravenosa). A dose usual varia dependendo da sua doença e peso. Seu médico informará quanto de GRANULOKINE você deve utilizar. Pacientes que têm um transplante de medula óssea após quimioterapia: Você normalmente receberá sua primeira dose de GRANULOKINE pelo menos 24 horas após sua quimioterapia e pelo menos 24 horas após receber seu transplante da medula óssea. Por quanto tempo terei que utilizar GRANULOKINE? Você precisará utlizar GRANULOKINE até que sua contagem de glóbulos brancos esteja normal. Exames de sangue regulares serão coletados para monitorar o número de glóbulos brancos no seu corpo. Seu médico lhe informará por quanto tempo você precisará utilizar GRANULOKINE. Uso em crianças GRANULOKINE é utilizado para o tratamento de crianças que recebem quimioterapia ou sofrem de contagem baixa de glóbulos brancos grave (neutropenia). A administração em crianças que recebem quimioterapia é a mesma para adultos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esqueceu uma injeção, ou injetou muito pouco, entre em contato com seu médico assim que possível. Não tome uma dose dupla para compensar quaisquer doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.