MABTHERA SC 1400MG FR/AMP. DE 11,7ML

Laboratório:

ROCHE

SKU:

000060

Registro Ministério da Saúde:

1010005480046

Princípio Ativo:

RITUXIMABE

Conservação:

Deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar.

MABTHERA SC 1400MG FR/AMP DE 11,7ML

Solução injetável Caixa com 1 frasco ampola de 15 mL com 11,7mL (1.400 mg / 11,7 mL) VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO

Cada frasco com 11,7 mL contém Princípio ativo: rituximabe .......................................................................................... 1.400 mg Excipientes: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, α,α-trealose di-hidratada, L-metionina, polissorbato 80 . Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) é uma enzima usada para aumentar a dispersão e a absorção do medicamento quando administrado por via subcutânea.

As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a MabThera. Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

MabThera SC 1.400 mg é usado no tratamento de linfoma não Hodgkin folicular ou linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, doenças em que os linfócitos B (células do sistema imunológico) desempenham papel importante. MabThera SC 1.400 mg é usado no tratamento de indução em associação a outros quimioterápicos e no tratamento de manutenção para linfoma não Hodgkin folicular. MabThera SC 1.400 mg é usado no tratamento de indução em associação com quimioterapia CHOP para o tratamento de linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B.

MabThera SC 1.400 mg contém o ingrediente ativo rituximabe, um anticorpo produzido fora do corpo e que se liga a receptores nos linfócitos B, levando à destruição dessas células. O crescimento anormal de linfócitos B é responsável por doenças como o linfoma (tumor do tecido linfático). O tempo médio para saber se MabThera SC 1.400 mg está sendo eficaz depende do tratamento prescrito pelo médico, das características do seu organismo e da doença.

Não use MabThera SC 1.400 mg se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir ou respirar.

Informe seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito), batimentos anormais do coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio. Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois MabThera pode causar diminuição da pressão arterial durante a primeira infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração de MabThera. Informe seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou corantes. Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de MabThera pode ser maior. Durante o tratamento com MabThera, algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão ser menos eficazes. Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina durante o tratamento. Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes da destruição tumoral). Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento, você poderá apresentar alterações no exame de sangue, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (células que auxiliam na coagulação). Essas alterações costumam ser passageiras, e seu médico acompanhará os resultados. Pode ser necessário realizar exames sanguíneos regularmente para controle dessas alterações. O tratamento com MabThera® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por isso é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios, mal-estar intenso ou tosse prolongada. Informe ao médico se você tem ou teve hepatite B. O tratamento com MabThera® não deve ser iniciado se você estiver com hepatite B em atividade. Informe seu médico se ocorrer graves reações de pele. A substituição por qualquer outro medicamento biológico exige o consentimento do médico prescritor. Pacientes pediátricos A segurança e a eficácia de MabThera   em crianças ainda não foram estabelecidas. Embora MabThera   não esteja aprovado para uso pediátrico, hipogamaglobulinemia, em alguns casos, grave, tem sido observada em pacientes pediátricos que fizeram uso do medicamento, exigindo a administração de imunoglobulina em longo prazo como terapia de substituição. As consequências da diminuição acentuada de células B em longo prazo em pacientes pediátricos são desconhecidas. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Geralmente, pacientes que recebem MabThera   não apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas, mas MabThera   pode causar tonturas em algumas pessoas. Porém, algumas medicações usadas antes da infusão para evitar as reações infusionais podem causar sonolência (antialérgicos). Caso você tenha dúvidas a respeito dos medicamentos usados antes da infusão, pergunte ao médico ou à enfermeira. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu término. Você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receber MabThera  , durante o tratamento e por 12 meses após seu término. A formulação subcutânea contém uma enzima chamada hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) (vide item “Composição”). Os estudos farmacocinéticos e toxicológicos em animais demonstraram redução no peso do feto e aumento no número de perdas fetais após injeção dessa enzima. MabThera SC 1.400 mg deve ser descontinuado imediatamente em caso de gravidez. Não se sabe se MabThera® administrado à mãe passa para o leite materno. Porém, como a IgG (principal anticorpo que combate doenças) da mãe passa para o leite, MabThera   não deve ser administrado durante a amamentação. Informe ao médico se estiver amamentando. Principais interações medicamentosas Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele). Isso é importante, visto que o uso de mais de um medicamento ao mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos. Até o momento, não há informações de que MabThera® SC 1.400 mg possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MabThera deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8 °C). Os frascos devem ser mantidos dentro da caixa para proteger da luz. O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. MabThera SC 1.400 mg é uma solução límpida a opalescente, incolor a amarelado, fornecido em frasco-ampola de dose única estéril, sem conservantes e apirogênico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. As seguintes instruções relacionadas ao uso e descarte de seringas e outros materiais médicos cortantes devem ser estritamente seguidas: • agulhas e seringas nunca devem ser reutilizadas; • coloque todas as agulhas e seringas usadas em um recipiente adequado para descarte (recipiente de descarte a prova de perfuração). Quaisquer produtos médicos não utilizados ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requerimentos locais. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. MabThera SC 1.400 mg se destina apenas ao tratamento do Linfoma não Hodgkin. Todos os pacientes devem sempre receber sua primeira dose (ciclo 1)por administração intravenosa de MabThera (via intravenosa). A formulação subcutânea deve ser dada apenas no segundo ciclo ou nos ciclos subsequentes. Pré-medicação, consistindo de analgésico / antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre dada antes de cada administração de MabThera SC 1.400 mg. MabThera SC 1.400 mg deve ser sempre administrado em local com recursos completos para ressuscitação disponíveis e sob estrita supervisão de um médico experiente. MabThera SC 1.400 mg deve ser injetado de forma subcutânea na parede abdominal e nunca em áreas onde a pele esteja vermelha, ferida, sensível, rígida ou em áreas onde há lesões ou cicatrizes. Não há dados disponíveis quanto à realização da injeção em outras áreas do corpo, portanto, as injeções devem ser restritas à parede abdominal. Durante o curso do tratamento com MabThera SC 1.400 mg, outros medicamentos de administração subcutânea devem ser administrados preferencialmente em locais de aplicação diferentes. Se uma injeção for interrompida, ela pode ser retomada no mesmo local ou outro local de administração no abdome pode ser usado, se apropriado. Você será observado por pelo menos 15 minutos após a administração de MabThera SC 1.400 mg. O esquema e a duração do tratamento com MabThera SC 1.400 mg serão estabelecidos pelo médico, dependendo do seu organismo e da resposta ao tratamento. Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu médico deverá ser informado. MabThera SC 1.400 mg não pode ser administrado por via oral, intramuscular ou intravenosa. É importante checar a rotulagem do medicamento para assegurar que a formulação (intravenosa ou subcutânea) e a concentração apropriadas estão sendo dadas ao paciente, conforme prescrito. A substituição por qualquer outro medicamento biológico exige o consentimento do médico prescritor. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de MabThera®. Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do cirurgião-dentista.

Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo MabThera. Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-Hematologia com a formulação subcutânea O perfil de segurança de MabThera SC 1.400 mg foi comparável ao da formulação intravenosa. As reações cutâneas locais, incluindo reações no local de injeção, foram muito comuns em pacientes que receberam MabThera SC 1.400 mg. No estudo de fase 3 SABRINA (BO22334), reações cutâneas locais foram relatadas em até 20% dos pacientes recebendo MabThera SC 1.400 mg. As reações cutâneas locais mais comuns no braço de MabThera SC 1.400 mg foram eritema no local de injeção (13%), dor no local de injeção (7%) e edema no local da injeção (4%). Os eventos observados após administração subcutânea foram leves a moderados, exceto por um paciente do estudo SABRINA que relatou um episódio grave de vermelhidão no local de injeção. Reações cutâneas locais de qualquer grau no braço de MabThera SC 1.400 mg foram mais comuns durante o primeiro ciclo subcutâneo (ciclo 2), seguido pelo segundo ciclo, e a incidência diminui com as injeções subsequentes. Não foram observados casos de reações alérgicas ou de hipersensibilidade grave após administração subcutânea durante o programa de desenvolvimento. Informações adicionais relacionadas a reações adversas graves a medicamentos selecionadas Reações relacionadas à administração O risco de reações relacionadas à administração agudas associadas com a formulação subcutânea de MabThera SC 1.400 mg foi avaliado em dois estudos clínicos. Em um desses estudos, reações graves relacionadas à administração foram relatadas em dois pacientes (vermelhidão no local de injeção e boca seca) após administração de MabThera SC 1.400 mg. Experiência pós-comercialização Até o momento não há dados disponíveis de MabThera SC 1.400 mg pós-comercialização.