LYNPARZA 150MG C/ 56 CPRS. REVESTIDOS

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Laboratório:
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

SKU: 000016

Registo M.S: 1161802680023

Príncipio ativo: OLAPARIBE

Conservação: Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC a 30ºC).

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Bula *APRESENTAÇÕES* Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 56 comprimidos. Comprimidos revestidos de 150 mg em embalagens com 56 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO *COMPOSIÇÃO* Cada comprimido revestido de LYNPARZA COMPRIMIDOS contém 100 mg ou 150 mg de olaparibe. Excipientes: copovidona, dióxido de silicone coloidal, manitol, fumarato de estearil sódico, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto (apenas comprimido de 150 mg). * INFORMAÇÕES AO PACIENTE* *1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? * Câncer de ovário LYNPARZA COMPRIMIDOS é indicado como monoterapia para: • tratamento de manutenção (usado no intervalo entre dois tratamentos) de pacientes adultas com carcinoma de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário), recentemente diagnosticado, de alto grau (grau 2 ou maior), avançado, com mutação BRCA, que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha, baseada em platina. • tratamento de manutenção (usado no intervalo entre dois tratamentos) de pacientes adultas com carcinoma de ovário seroso (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) ou endometrioide, de alto grau (grau 2 ou maior), recidivado (recorrente), sensível à platina e que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia à baseada em platina. *2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? * LYNPARZA COMPRIMIDOS contém o princípio ativo olaparibe que é uma substância da classe chamada de inibidores da PARP (poli [adenosina difosfato-ribose] polimerase). As PARP são enzimas importantes para o reparo da cadeia simples do DNA. Quando olaparibe, está ligado à PARP associada ao DNA, esse bloqueia o reparo do DNA, levando à destruição das células cancerosas. *3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? * Você não deve utilizar LYNPARZA COMPRIMIDOS se apresentar alergia ao olaparibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula. *4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? * Alterações no sangue Foram relatadas alterações de componentes do sangue em pacientes tratadas com olaparibe, incluindo diagnósticos clínicos e/ou resultados laboratoriais, em geral, anemia, diminuição de glóbulos brancos e plaquetas, de forma leve à moderada. Síndrome mielodisplásica/Leucemia mieloide aguda Síndrome mielodisplásica/Leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), cujos sinais e sintomas podem ser febre ou infecção, hematomas ou sangramento, foram relatadas em um pequeno número de pacientes e a maioria dos eventos teve resultado fatal. Caso você apresente esses sinais e sintomas, informe seu médico. Pneumonite Se você apresentar algum sintoma novo ou piora de sintomas como falta de ar, tosse ou febre, informe seu médico. Pneumonite (inflamação dos pulmões) foi relatada em um número pequeno de pacientes recebendo LYNPARZA como monoterapia. Quando LYNPARZA foi usado nos estudos clínicos em combinação com outros tratamentos ocorreram eventos com resultado fatal. *5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?* LYNPARZA COMPRIMIDOS deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC a 30ºC). Manter na embalagem original para proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de LYNPARZA COMPRIMIDOS 150 mg são verdes a verdes acinzentados, ovais, biconvexos, gravados com “OP150” em um lado e plano no outro lado. Os comprimidos de LYNPARZA COMPRIMIDOS 100 mg são amarelos a amarelos escuros, ovais, biconvexos, gravados com “OP100” em um lado e plano no outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. *6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? * O tratamento com LYNPARZA COMPRIMIDOS deve ser iniciado sob o acompanhamento de um médico experiente no uso de medicamentos anticâncer. Tratamento de manutenção de câncer de ovário avançado recentemente diagnosticado As pacientes devem ter a confirmação da mutação (identificada por um teste germinativo ou tumoral) no gene de susceptibilidade ao câncer de mama (BRCA), antes de iniciar o tratamento com LYNPARZA COMPRIMIDOS. O status da mutação no gene BRCA deve ser determinado por um laboratório experiente, utilizando um método validado. * 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? * Se por alguma razão você se esquecer de tomar uma dose de LYNPARZA COMPRIMIDOS, deve tomar a próxima dose normalmente, dentro do horário programado. Não dobrar a dose (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. *8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? * Como todo medicamento, LYNPARZA COMPRIMIDOS pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. As reações podem ocorrer com certa frequência, conforme determinada a seguir: Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea; vômito; cansaço/fraqueza; azia/indigestão (dispepsia); perda de apetite; dor de cabeça; alteração no sabor da comida (disgeusia); tontura; diarreia (se a reação se agravar, informe o seu médico imediatamente); tosse; falta de ar (dispneia); dor na região do estômago abaixo da costela (dor abdominal superior); Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação da boca (estomatite); erupções na pele. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, coceira e erupção na pele inchada e avermelhada (dermatite). As seguintes reações adversas são muito comumente observadas em exames laboratoriais: diminuição do número de hemácias (anemia) que pode estar associada à falta de ar, fadiga, pele pálida ou batimentos cardíacos rápidos (taquicardia); diminuição do número de certas células brancas (neutropenia) que protegem de infecções que pode estar associada com sintomas de febre ou infecção; diminuição do número total de células brancas (leucopenia) que protegem de infecções que pode estar associada com sintomas de febre ou infecção; diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) que pode estar associada com sintomas como equimoses, hematomas ou sangramento prolongado de feridas. *9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? * Em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve entrar em contato imediatamente com o seu médico ou hospital mais próximo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
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