LUPRON DEPOT 11,25MG FR/AMP. + DIL. + SER. + AGULHAS E SACHÊS

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LUPRON DEPOT 11,25MG FR/AMP. + DIL. + SER. + AGULHAS E SACHÊS

Laboratório:
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.

SKU: 000023

Registo M.S: 1986000070076

Príncipio ativo: LEUPRORRELINA

Conservação: Armazenar em temperatura ambiente (15-30ºC) e protegido da luz.

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Bula *Apresentação* Solução injetável de 3,75 mg: - embalagem com 1 frasco-ampola de dose œnica, 1 ampola de diluente, 1 seringa e 2 agulhas. Solução injetável de 7,5 mg: - embalagem com 1 frasco-ampola de dose œnica, 1 ampola de diluente, 1 seringa e 2 agulhas. VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO * Composição: * Cada frasco-ampola de dose única LUPRON DEPOT (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg contém: acetato de leuprorrelina................................................................... 3,75 mg Excipientes: gelatina, co-polmero de Ácido D-lático e Ácido glicílico, manitol. Cada frasco-ampola de dose única LUPRON DEPOT (acetato de leuprorrelina) 7,5 mg contém: acetato de leuprorrelina..................................................................... 7,5 mg Excipientes: gelatina, co-polmero de Ácido D-lético e Ácido glicílico, manitol. Cada ampola de diluente contém: carboximetilcelulose adica.................................... 10,0 mg manitol ................................................................................100,0 mg polissorbato 80 ..................................................................................2,0 mg Água para injeto q.s.p......................................................................2,0 mL * INFORMAÇÕES AO PACIENTE* *1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?* LUPRON® (acetato de leuprorrelina) é destinado ao tratamento do câncer da próstata em estágio avançado. *2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?* O acetato de leuprorrelina, substância ativa do medicamento LUPRON® (acetato de leuprorrelina), é um hormônio sintético que, quando usado todos os dias, age diminuindo a produção do hormônio gonadotrofina pelo corpo. Essa diminuição da produção do hormônio gonadotrofina bloqueia a função dos ovários e dos testículos. Esse bloqueio deixa de existir se o medicamento for descontinuado. O uso do acetato de leuprorrelina impede o desenvolvimento de alguns tumores dependentes de hormônios (como, por exemplo, alguns tipos de tumores de próstata). O medicamento começa a fazer efeito dentro de 02 a 04 semanas. *3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* LUPRON® (acetato de leuprorrelina) injetável não deve ser usado por pessoas que tenham alergia ao acetato de leuprorrelina, ou a outros medicamentos parecidos ou a qualquer outro componente do medicamento. Foram relatados casos isolados de anafilaxia (reação alérgica grave) com a formulação mensal de acetato de leuprorrelina. LUPRON® (acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento. LUPRON® (acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por mulheres com sangramento vaginal de causa desconhecida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. * 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* Algumas pessoas podem sentir piora dos sintomas durante as primeiras semanas de tratamento. A piora dos sintomas pode contribuir para paralisias, com ou sem complicações fatais. Pessoas alérgicas ao álcool benzílico (que existe na fórmula do medicamento) podem apresentar reações alérgicas no local onde foi aplicada a injeção (esse local pode ficar vermelho e endurecido). Densidade mineral óssea: em homens durante o tratamento prolongado e em mulheres em estado hipoestrogênico (diminuição do hormônio estrogênio), podem ocorrer alterações da densidade mineral óssea (perda da massa óssea). Não há estudos em homens quanto à reversibilidade da perda de massa óssea após a retirada do acetato de leuprorrelina. Em mulheres, a perda de massa óssea pode ser reversível após a suspensão do uso de acetato de leuprorrelina. Convulsões: foram observadas convulsões em pacientes recebendo agonistas de LHRH, incluindo acetato de leuprorrelina. Entre os pacientes estão mulheres, população pediátrica, pacientes com histórico de crises convulsivas, epilepsia, distúrbios cerebrovasculares, anomalias do sistema nervoso central ou tumores, e em pacientes que utilizaram medicamentos concomitantes que são associados com convulsões como bupropiona e inibidores da recaptação de serotonina. Convulsões também foram relatadas em pacientes fora das condições mencionadas acima. Câncer de Próstata: inicialmente, o acetato de leuprorrelina, como qualquer agonista do LHRH, causa aumento de aproximadamente 50% nos níveis séricos de testosterona durante a primeira semana de tratamento. Ocasionalmente, pode-se desenvolver breve piora dos sintomas, ou maior ocorrência de sinais e sintomas do câncer de próstata durante as primeiras semanas de tratamento com acetato de leuprorrelina em suspensão de depósito [LUPRON DEPOT® (acetato de leuprorrelina)]. Um pequeno número de pacientes pode experimentar um aumento temporário de dor nos ossos, que pode ser controlada sintomaticamente. Pessoas com disseminação do tumor para ossos da coluna (vértebras) e/ou que não conseguem urinar por obstrução pelo tumor, devem prestar mais atenção nas primeiras semanas do tratamento e avisar o médico o mais rápido possível se perceberem piora ou surgimento de alguma outra reação desagradável. Nos pacientes sob este risco, deve-se iniciar a terapia com LUPRON® (acetato de leuprorrelina) ‒ apresentação para uso subcutâneo diário, nas primeiras duas semanas, para facilitar a interrupção do tratamento, caso isso seja necessário. Pacientes com lesões vertebrais metastáticas e/ou obstrução do trato urinário devem ser observados atentamente nas primeiras semanas de tratamento. Hiperglicemia (alta concentração de glicose no sangue) e um aumento do risco de desenvolvimento de diabetes foram reportados em homens recebendo agonistas do LH-RH. *5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?* LUPRON (acetato de leuprorrelina) deve ser armazenado em temperatura entre 2 e 8ºC (sob refrigeração) e protegido da luz. Não congelar. Manter o produto na embalagem até seu uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas LUPRON® (acetato de leuprorrelina) é uma solução aquosa estéril pronta para aplicação, praticamente incolor, livre de partículas ou material estranho que podem ser observados através de inspeção visual. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. *6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* LUPRON® (acetato de leuprorrelina) não tem ação se tomado por via oral. LUPRON® (acetato de leuprorrelina) deve ser administrado sob supervisão de um médico. Em pacientes tratados com análogos de LH-RH para câncer de próstata, o tratamento geralmente continua mesmo com o desenvolvimento de câncer de próstata resistente à castração. As diretrizes relevantes para este caso devem ser consultadas. Orientação para uso de LUPRON® (acetato de leuprorrelina) ‒ frasco-ampola de múltiplas doses. *7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* Em caso de esquecimento de dose, entre em contato com o seu médico que lhe orientará como proceder em caso de esquecimento de dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. *8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?* As reações adversas a seguir estão comumente associadas com a ação farmacológica do acetato de leuprorrelina na esteroidogênese; a frequência dessas reações é desconhecida: Neoplasia benigna, maligna ou inespecífica (incluindo cistos e pólipos): aumento do tumor da próstata, piora do câncer de próstata. Alterações do metabolismo e nutrição: ganho de peso, perda de peso. Alterações psiquiátricas: perda ou diminuição da libido (desejo sexual), aumento da libido (desejo sexual). Alterações do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), fraqueza muscular. Alterações vasculares: vasodilatação (dilatação dos vasos saguíneos), fogachos (ondas de calor), hipotensão (pressão baixa), hipotensão postural. Alterações de pele e tecido subcutâneo: pele seca, hiperidrose (suor em excesso), rash (vermelhidão/erupção na pele), urticária (alergia de pele), crescimento anormal de pelos, transtornos do tecido capilar, suores noturnos, hipotricose (diminuição dos pelos), alterações na pigmentação da pele, suor frio, hirsutismo (crescimento excessivo de pelos). Alterações do sistema reprodutor: ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), sensibilidade nas mamas, disfunção erétil (dificuldade de manter ou ter ereção), dor testicular, aumento das mamas, dor nas mamas, dor prostática, inchaço do pênis, alterações no pênis, atrofia testicular (diminuição do tamanho dos testículos). Alterações gerais e no local da aplicação: ressecamento das mucosas. Alterações investigacionais: aumento do antígeno prostático específico (PSA), diminuição da densidade óssea. Longa exposição (6 a 12 meses): diabetes mellitus, tolerância à glicose diminuída, aumento do colesterol total, aumento do LDL, aumento do triglicérides, osteoporose. *9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?* Em caso de superdosagem, isto é, se a pessoa usar grande quantidade desse medicamento, deverá procurar socorro médico o mais rápido possível. Os pacientes deverão ser monitorados cuidadosamente, devendo ser adotadas medidas de suporte e tratamento dos sintomas.
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