LUCENTIS 10MG/ML FR/AMP. DE 0,23ML

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

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Bula *APRESENTAÇÕES* Solução para injeção a 10 mg/mL. Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 mL de solução, uma agulha com filtro para retirada do conteúdo do frasco, uma agulha para injeção intravítrea e uma seringa para retirada do conteúdo do frasco e para injeção intravítrea. VIA INTRAVÍTREA USO ADULTO *COMPOSIÇÃO* Cada frasco-ampola contém 2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 mL de solução. Excipientes: alfa, alfa-trealose di-hidratada, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, polissorbato 20, água para injetáveis. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE *1. INDICAÇÕES* Lucentis® é indicado para:  o tratamento da degeneração macular neovascular (exsudativa ou úmida) relacionada à idade (DMRI);  o tratamento de deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD);  o tratamento da deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão de veia da retina (OVR);  o tratamento do comprometimento visual devido a neovascularização coroidal (CVN) secundária a miopia patológica (MP). *2. RESULTADOS DE EFICÁCIA* Tratamento da forma úmida da DMRI Na forma úmida da DMRI, a segurança e a eficácia clínica de Lucentis® foram avaliadas em três estudos randomizados, duplo-mascarados, controlados com injeções ativas ou simuladas, em pacientes com DMRI neovascular1, 2, 3, 4, 5, 6. Um total de 1.323 pacientes (879 ativos e 444 controles) foram incluídos nesses estudos. - Estudo FVF2598g (MARINA) e estudo FVF2587g (ANCHOR) No estudo FVF2598g (MARINA)1,3, pacientes com NVC minimamente clássica ou oculta sem componente clássico receberam injeções intravítreas mensais de Lucentis® 0,3 mg ou 0,5 mg ou injeções simuladas. Um total de 716 pacientes foram incluídos neste estudo (injeções simuladas, 238; Lucentis® 0,3 mg, 238; Lucentis® 0,5 mg, 240). Há dados disponíveis até o fim do mês 243,5. No estudo FVF2587g (ANCHOR)2, pacientes com lesões NVC predominantemente clássicas receberam: 1) injeções intravítreas mensais de Lucentis® 0,3 mg e TFD simuladas; 2) injeções intravítreas mensais de Lucentis® 0,5 mg e TFD simuladas; ou 3) injeções intravítreas simuladas e TFD ativa com verteporfina. TFD com verteporfina ou simulada foram aplicadas com a injeção inicial de Lucentis® e a cada 3 meses se a angiografia com fluoresceína mostrasse persistência ou recorrência de vazamento vascular. Um total de 423 pacientes foram incluídos nesse estudo (injeções simuladas, 143; Lucentis® 0,3 mg, 140; Lucentis® 0,5 mg, 140). Há dados disponíveis até o final do mês 245,6. O procedimento controle de injeção simulada de Lucentis® envolve a anestesia do olho de forma idêntica à injeção intravítrea de Lucentis®. A ponta de uma seringa sem agulha é então pressionada contra a conjuntiva e o êmbolo da seringa sem agulha é empurrado. *3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS* Grupo Farmacoterapêutico: agentes antineovascularizantes, código ATC S01LA04. Mecanismo de ação O ranibizumabe é um fragmento de anticorpo monoclonal recombinante humanizado que tem como alvo o fator de crescimento endotelial vascular humano A (VEGF-A). Liga-se com alta afinidade às isoformas do VEGF-A (p. ex.: VEGF110, VEGF121 e VEGF165), deste modo prevenindo a ligação do VEGF-A aos seus receptores VEGFR-1 e VEGFR2. Farmacodinâmica A ligação do VEGF-A aos seus receptores leva à proliferação das células endoteliais e neovascularização, assim como ao vazamento vascular, os quais acredita-se que contribuem para a progressão da forma neovascular de degeneração macular relacionada à idade e o edema macular causando dano visual na diabetes e oclusão de veia da retina. Farmacocinética - Absorção Após a administração intravítrea mensal de Lucentis® a pacientes com DMRI neovascular, as concentrações séricas de ranibizumabe foram geralmente baixas, com níveis máximos (Cmáx) geralmente abaixo da concentração de ranibizumabe necessária para inibir a atividade biológica do VEGF a 50% (11 a 27 ng/mL, conforme avaliado em um ensaio de proliferação celular in vitro). A Cmáx foi proporcional à dose ao longo do intervalo de dose de 0,05 a 1,0 mg/olho. Após a administração intravítrea mensal de Lucentis® 0,5 mg /olho, a Cmax sérica de ranibizumabe, alcançada cerca de 1 dia após a administração, é prevista geralmente entre 0,79 e 2,90 ng/mL, e Cmin é prevista geralmente entre 0,07 e 0,49 ng/mL. Concentrações séricas de ranibizumabe em pacientes com EMD e OVR foram semelhantes às observadas em pacientes com DMRI neovascular. - Distribuição e eliminação Baseado na análise da farmacocinética da população e no desaparecimento do ranibizumabe no soro de pacientes com DMRI neovascular tratados com dose de 0,5 mg, a média da meia-vida de eliminação vítrea de ranibizumabe é de aproximadamente 9 dias. Espera-se que a exposição sérica de ranibizumabe seja aproximadamente 90.000 vezes mais baixa que a exposição vítrea de ranibizumabe. Populações especiais - Insuficiência renal Não foram conduzidos estudos formais para verificar a farmacocinética de Lucentis® em pacientes com insuficiência renal. Sessenta e oito por cento (136 de 200) dos pacientes com DMRI neovascular, em uma análise farmacocinética da população tinham insuficiência renal (46,5% leve [50 a 80 mL/min], 20% moderada [30 a 50 mL/min] e 1,5% severa [< 30 mL/min]). Em pacientes OVR, 48,2% (253 de 525) apresentaram insuficiência renal 36,4% leve, 9,5% moderada e 2,3% grave). O clearance (depuração) sistêmico foi ligeiramente mais baixo, mas não foi clinicamente significante. - Insuficiência hepática Não foram conduzidos estudos formais para verificar a farmacocinética de Lucentis® em pacientes com insuficiência hepática. *4. CONTRAINDICAÇÕES* Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes. Pacientes com infecções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas. Pacientes com inflamação intraocular ativa. *5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES * Injeções intravítreas, incluindo aquelas com Lucentis®, têm sido associadas com endoftalmite, inflamação intraocular, descolamento de retina regmatogênico, ruptura da retina e catarata traumática iatrogênica (vide “Reações adversas”). Técnicas de injeção asséptica apropriadas devem sempre ser utilizadas na administração de Lucentis®. Além disso, pacientes devem ser monitorados durante a semana seguinte à injeção para permitir um tratamento precoce caso ocorra uma infecção. Os pacientes devem ser orientados a relatar quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou qualquer dos eventos mencionados acima sem atraso. Aumentos transitórios na pressão intraocular (PIO) têm sido observados nos primeiros 60 minutos após a injeção de Lucentis® (vide “Reações adversas”). Aumentos sustentados da pressão intraocular (PIO) também têm sido relatados. Tanto a pressão intraocular quanto a perfusão da cabeça do nervo óptico, devem ser apropriadamente monitoradas e controladas. Existe um risco potencial de eventos tromboembólicos arteriais após o uso intravítreo de inibidores de VEGF (fator de crescimento endotelial vascular). Em estudos de fase III da forma úmida da DMRI, as frequências totais de eventos tromboembólicos arteriais foram similares entre ranibizumabe e o controle. Uma taxa de acidente vascular cerebral numericamente maior foi observada em pacientes tratados com ranibizumabe 0,5 mg comparado com ranibizumabe 0,3 mg ou controle, entretanto, as diferenças não foram estatisticamente significantes. A diferença nas taxas de acidente vascular cerebral pode ser maior em pacientes com fator de risco conhecido para o acidente vascular cerebral, incluindo histórico de acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório. Portanto, estes pacientes devem ser cuidadosamente avaliados por seus médicos se o tratamento com Lucentis® é adequado e se os benefícios sobrepõem o potencial risco. *6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS* Não foram realizados estudos formais de interação. Em estudos clínicos para o tratamento de deficiência visual devido ao EMD, o resultado com relação à acuidade visual ou a espessura central da retina em pacientes tratados com Lucentis® não foi afetado pelo tratamento concomitante com tiazolidinedionas (vide “Resultados de eficácia”). Para o uso conjunto de terapia fotodinâmica (TFD) com verteporfina e Lucentis® na forma úmida de DMRI (vide “Resultados de eficácia”). Para o uso conjunto de fotocoagulação a laser e Lucentis® em EMD ou OVR (vide “Resultados de eficácia” e “Posologia e modo de usar”). Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. *7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO* Armazenar o produto sob refrigeração (entre 2 e 8 °C). Não congelar. Mantenha o frasco-ampola na embalagem externa para protegê-lo da luz. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. *8. POSOLOGIA E MODO DE USAR* Modo de usar Lucentis® deve ser aplicado em hospitais, clínicas oftalmológicas especializadas ou salas de cirurgia ambulatorial, sob visão de microscópio, com o adequado monitoramento do paciente. Sua administração deve ser realizada somente por profissionais habilitados. Assim como todos os medicamentos de uso parenteral, Lucentis® deve ser inspecionado visualmente para verificação de material particulado e descoloração antes da administração. O procedimento de injeção deve ser conduzido sob condições assépticas, que inclui o uso de desinfecção cirúrgica das mãos, luvas estéreis, um campo cirúrgico estéril e um espéculo de pálpebra estéril (ou equivalente) e a disponibilidade de paracentese estéril (se necessário). O histórico médico do paciente para reações de hipersensibilidade deve ser cuidadosamente avaliado antes de realizar o procedimento intravítreo (vide “Contraindicações”). A pele periocular, pálpebra e superfície ocular devem ser desinfetadas. Deve ser administrada adequada anestesia e um microbicida tópico de amplo espectro deve ser administrado antes da injeção. A agulha de injeção deve ser inserida a 3,5 a 4,0 mm posterior ao limbo, dentro da cavidade vítrea, evitando o meridiano horizontal e apontando para o centro do globo. O volume da injeção de 0,05 mL é, então, injetado; o local de injeção na esclera deve ser alternado para injeções subsequentes. Cada frasco-ampola é para ser utilizado uma única vez. O frasco é estéril. Não utilize o frasco se a embalagem estiver danificada. A esterilidade do frasco não pode ser garantida, a menos que o lacre da embalagem permaneça intacto. Não utilize o frasco se a solução estiver descolorida, turva ou contenha partículas. *9. REAÇÕES ADVERSAS* Resumo do perfil de segurança População com a forma úmida da DMRI Um total de 1.315 pacientes fizeram parte da população de segurança em três estudos de fase III na forma úmida da DMRI, com 24 meses de exposição ao Lucentis® e 440 pacientes foram tratados com a dose recomendada de 0,5 mg. Reações adversas graves relacionadas ao procedimento de injeção incluíram endoftalmite, descolamento de retina regmatogênico, ruptura da retina e catarata traumática iatrogênica (vide “Advertências e precauções”). Outras reações oculares graves observadas entre os pacientes tratados com Lucentis® incluíram inflamação intraocular e aumento da pressão intraocular (vide “Advertências e precauções”). As reações adversas listadas a seguir ocorreram numa proporção mais alta (pelo menos 2 pontos percentuais) em pacientes que receberam tratamento com Lucentis® 0,5 mg do que naqueles pacientes que receberam tratamento controle (injeções simuladas [vide definição em “Resultados de Eficácia”] ou terapia fotodinâmica [TFD] com verteporfina) no conjunto de dados dos três estudos controlados da forma úmida da DMRI fase III FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) e FVF3192g (PIER). Estas foram, portanto, consideradas reações adversas potenciais relacionadas ao medicamento. Os dados de segurança descritos a seguir também incluem todas as reações adversas suspeitas de estarem pelo menos potencialmente relacionadas ao procedimento de injeção ou ao medicamento nos 440 pacientes dos grupos de tratamento com 0,5 mg combinados na forma úmida da DMRI. População com EMD A segurança do Lucentis® foi estudada em um estudo com simulação controlada de um ano (RESOLVE) e em um estudo laser controlado de um ano (RESTORE) conduzidos, respectivamente, com 102 e 235 pacientes com deficiência visual devido ao EMD tratados com ranibizumabe (vide “Resultados de eficácia”). A reação de infecção do trato urinário, na categoria de frequência comum, preencheu os critérios de reação adversa da tabela abaixo; de maneira diferente as reações adversas oculares e não-oculares nos estudos RESOLVE e RESTORE foram relatadas com uma frequência e gravidade semelhantes às observadas nos estudos com a forma úmida da DMRI. População com OVR A segurança do Lucentis® foi estudada em dois estudos de 12 meses (BRAVO e CRUISE) conduzidos, respectivamente, com 264 e 261 pacientes tratados com ranibizumabe com deficiência visual devido a edema macular secundário em oclusão de ramo de veia de retina (ORVR) e OVR Central (OVRC), respectivamente (vide “Resultados de eficácia). Reações oculares e não-oculares nos estudos BRAVO e CRUISE foram relatadas com uma frequência e gravidade semelhantes às observadas nos estudos com a forma úmida da DMRI. População com MP Dados de segurança de 6 meses de Lucentis® de um estudo clínico de 12 meses (F2301), o qual incluiu 224 pacientes tratados com ranibizumabe com MP (vide “Resultados de Eficácia”), foram avaliados. Eventos oculares e não oculares neste estudo clínico foram relatados com a frequência e severidade similar aqueles vistos nos estudos clínicos da forma úmida da DMRI. Tabela de resumo das reações adversas dos estudos clínicos As reações adversas medicamentosas dos estudos clínicos estão listadas por sistema classe-órgão MedDRA. Dentro de cada sistema classe-órgão, as reações adversas medicamentosas são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas. *10. SUPERDOSE* Casos de superdose acidental foram relatados nos estudos clínicos da forma úmida da DMRI e após comercialização. As reações adversas mais frequentes associadas com estes casos relatados foram aumento da pressão intraocular e dor no olho. Se ocorrer superdose, a pressão intraocular deve ser monitorada e tratada, caso seja considerado necessário pelo médico.
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