JAKAVI 20MG C/ 60 CPRS. REVESTIDOS

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Laboratório:
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

SKU: 000013

Registo M.S: 1006811210035

Príncipio ativo: RUXOLITINIBE

Conservação: Armazenar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

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Bula *APRESENTAÇÕES* Jakavi® 5 mg, 15 mg ou 20 mg – embalagens contendo 60 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO *COMPOSIÇÃO* Cada comprimido de Jakavi® 5 mg contém 6,60 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 5 mg de ruxolitinibe). Cada comprimido de Jakavi® 15 mg contém 19,80 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 15 mg de ruxolitinibe). Cada comprimido de Jakavi® 20 mg contém 26,40 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 20 mg de ruxolitinibe). Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, hiprolose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio. *INFORMAÇÕES AO PACIENTE * *1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?* Jakavi® é um medicamento usado para tratar pacientes adultos com mielofibrose de risco intermediário ou alto, um tipo raro de câncer do sangue com vários sintomas incômodos como febre, sudorese noturna, dor nos ossos e perda de peso. O aumento do baço é uma das características da mielofibrose. *2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?* Jakavi® contém o princípio ativo ruxolitinibe. A mielofibrose é um distúrbio da medula óssea, no qual a medula é substituída por tecido fibroso. A medula alterada não consegue mais produzir uma quantidade suficiente de células sanguíneas e isso resulta no aumento significativo do baço. Jakavi® pode reduzir o tamanho do baço em pacientes com diferentes tipos de mielofibrose ao bloquear de forma seletiva as enzimas denominadas Janus Quinases Associadas (JAK1 e JAK2), aliviando assim os sintomas e reduzindo o risco de complicações sanguíneas ou vasculares possivelmente graves. Consulte seu médico em caso de dúvidas sobre como Jakavi® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você. *3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* Não tome Jakavi® • Se você for alérgico (hipersensível) ao ruxolitinibe ou a qualquer outro componente de Jakavi® listado no início da bula. Consulte seu médico se você acredita que pode ser alérgico. Se isso aplicar a você, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Jakavi®. *4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Antes de iniciar o tratamento com Jakavi® Informe ao seu médico se você: • tem alguma infecção; • tem algum problema nos rins; • tem ou já teve problemas no fígado; • está tomando outros medicamentos (vide “Interações medicamentosas”); • já teve tuberculose; • já teve câncer de pele; • já teve hepatite B viral. *5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?* Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Jakavi® é fornecido na forma de comprimidos. Os comprimidos de 5 mg são redondos e brancos, os de 15 mg são ovais e brancos e os de 20 mg são alongados e brancos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. *6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não tome mais Jakavi® além do que foi prescrito pelo seu médico. Como tomar Jakavi® Os comprimidos de Jakavi® devem ser ingeridos por via oral com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um copo de água. Quanto tomar de Jakavi® Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de Jakavi® você deve tomar. Seu médico irá verificar suas células sanguíneas e a condição do seu fígado e rins para determinar e manter a dose de Jakavi® adequada para você. O médico também precisa saber se você está se tratando com certos medicamentos, certifique-se de informá-lo sobre outros medicamentos que você esteja tomando. Se você apresentar determinados efeitos colaterais decorrentes do uso de Jakavi® (por exemplo, distúrbios do sangue) talvez seja preciso que seu médico altere a quantidade de Jakavi® que você deve tomar ou instrua-o a parar de tomar Jakavi® durante algum tempo. Não interrompa o tratamento com Jakavi®, a menos que o seu médico oriente-lhe de outra forma. Quando tomar Jakavi® Você deve tomar Jakavi® duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário. É importante tomar Jakavi® aproximadamente no mesmo horário todos os dias para que haja uma quantidade regular na corrente sanguínea. Se você faz diálise, deve tomar uma dose única de Jakavi® antes e outra dose única depois do término da diálise e somente no dia da diálise. Seu médico irá informá-lo qual a dose única que você deve tomar antes e depois da diálise. Por quanto tempo tomar Jakavi® Você deve continuar tomando Jakavi® pelo tempo que seu médico determinar. Este é um tratamento a longo prazo. Seu médico irá monitorar regularmente a sua condição para garantir que o tratamento esteja surtindo o efeito esperado. Converse com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar Jakavi®. Se você parar de tomar Jakavi® Se você interromper o tratamento com Jakavi®, os sintomas relacionados à mielofibrose podem reaparecer. Portanto, você não deve parar de tomar Jakavi® sem o consentimento do seu médico. Consulte seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre o uso deste produto. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. *7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* Não tome uma dose dupla de Jakavi® para compensar uma dose esquecida. Se você se esquecer de tomar Jakavi®, simplesmente tome a próxima dose no horário planejado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. *8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?* Como ocorre com todos os medicamentos, os pacientes que tomam Jakavi® podem apresentar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas desenvolvam tais efeitos. A maioria dos efeitos colaterais é leve a moderado e geralmente desaparece depois de alguns dias a algumas semanas de tratamento. Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Infecção do trato urinário; *9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?* Entre imediatamente em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você tomar acidentalmente mais Jakavi® do que o médico prescreveu. Sintomas que podem caracterizar uma superdose: sangramento incomum, tonturas, dor de cabeça, cansaço, febre, dor de garganta, calafrios, tosse e outros sinais de infecção, leucopenia, anemia e trombocitopenia. Orientações gerais quanto a medidas preventivas Ruxolitinibe foi administrado com segurança em doses até 100 mg, uma vez ao dia, durante pelo menos 10 dias consecutivos. As toxicidades potenciais com overdose de ruxolitinibe são raras, pouco provável que seja de natureza aguda (imediata) e os efeitos são potencialmente retardados como consequência da inibição da JAK1/2. Portanto, como não existem riscos potenciais de overdose com ruxolitinibe de caráter imediato (ou aguda), não há medidas de emergência ou preventivas necessárias ou que possam ser recomendadas como uma orientação geral, além de buscar atenção médica o mais rapidamente possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem do medicamento, se possível.
Conservação Armazenar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
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