IMBRUVICA 140MG CX 120 140mg cx 120 cap gel dura

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IMBRUVICA 140MG CX 120 140mg cx 120 cap gel dura

Laboratório:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

SKU: 000007

Registo M.S: 1123634120019

Príncipio ativo: IBRUTINIBE

Conservação: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

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IMBRUVICA 140MG CX 120 140mg cx 120 cap gel dura
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Laboratório JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
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Bula *APRESENTAÇÃO* Cápsulas gelatinosas duras com 140 mg de ibrutinibe em frasco com 90 ou 120 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO *COMPOSIÇÃO * Cada cápsula gelatinosa dura contém 140 mg de ibrutinibe. Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, gelatina e dióxido de titânio. * INFORMAÇÕES AO PACIENTE * *1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?* Imbruvica® é um medicamento contra o câncer que contém a substância ativa ibrutinibe. Imbruvica® é usado para tratar os seguintes cânceres do sangue em adultos: - Linfoma de Célula do Manto (LCM), um tipo de câncer que afeta os linfonodos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe. - Leucemia linfocítica crônica (LLC), incluindo Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC): câncer causado por um tipo de célula branca chamada linfócito, o qual se multiplica desordenadamente no sangue e/ou nos linfonodos. - Macroglobulinemia de Waldenström, um tipo de câncer que afeta as células brancas do sangue chamadas linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior. Em combinação com rituximabe, é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström que não foram tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento. - Linfoma de Zona Marginal (LZM), um tipo de câncer que afeta as células brancas do sangue, chamadas de linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe. - Doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc), uma condição em que as células transplantadas de outra pessoa (o doador) atacam o corpo (o hospedeiro) causando danos aos órgãos. *2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?* Imbruvica® funciona bloqueando uma proteína no corpo que ajuda as células do câncer a viver e crescer. Esta proteína é chamada de tirosina quinase de Bruton (BKT). Através do bloqueio desta proteína, Imbruvica® pode ajudar a matar e reduzir o número de células cancerosas e pode também retardar a disseminação do câncer. O tempo mediano para a resposta inicial ao tratamento foi de 1,8 meses, variando de 1,4 meses a 12,2 meses em LLC/LLPC e de 1,9 meses, variando de 1,4 a 13,7 meses em LCM. *3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* Não tome Imbruvica® se você for alérgico (hipersensibilidade) ao ibrutinibe ou a quaisquer dos ingredientes de sua composição. Se você não tiver certeza disso, fale com seu médico antes de tomar Imbruvica®. Se você apresentar quaisquer sinais de reação alérgica (urticária, dificuldade para respirar ou inchaço no seu rosto, sua língua ou garganta), durante o tratamento com Imbruvica®, procure socorro médico imediatamente. *4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? * Advertências e Precauções Antes de iniciar o tratamento com Imbruvica®, informe seu médico ou profissional de saúde: - se você já teve equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele), ou hemorragia (sangramento) incomum ou está utilizando algum medicamento ou suplemento que aumente o risco de sangramento; - se você já teve problemas de ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca grave, ou se você sentir algum dos seguintes sintomas: o seu batimento cardíaco é rápido e irregular, vertigem, tonturas, falta de ar, desconforto no peito ou você desmaia; - se você tem problemas no fígado ou nos rins - se você tem pressão alta; - se você fez recentemente alguma cirurgia, especialmente que possa afetar o modo de absorção de alimentos ou medicamentos no estômago ou intestino; - se você está planejando alguma cirurgia, seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com Imbruvica® por um curto período de tempo; - se você tem aumento de glóbulos brancos no sangue; - se você tem hipertensão; - se você está com febre ou tem alguma infecção; - se você tem contagem de células sanguíneas baixa; - se você tem ou já teve outros tipos de câncer; - se você apresenta grandes tumores, pois nestas situações, ao iniciar o tratamento, há o risco da ocorrência da síndrome de lise tumoral. A síndrome da lise tumoral é causada pela destruição de um grande número de células tumorais que consequentemente leva a um aumento de potássio, ácido úrico e fósforo e a uma diminuição do cálcio no sangue. Essas alterações no sangue podem afetar a função dos rins e de outros órgãos; - se você apresenta Síndrome congênita do QT curto ou apresenta histórico familiar de tal síndrome. Seu médico irá avaliar a prescrição de ibrutinibe para você. Caso alguma das situações acima se aplicar a você ou você não tenha certeza, fale com seu médico ou profissional de saúde antes de tomar Imbruvica®. *5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?* Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 45 dias. Aspecto físico Cápsula de gelatina dura, branca e opaca, com “ibr 140mg” gravado em preto, contendo pó branco a quase branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. *6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* Tome Imbruvica® exatamente conforme foi prescrito por seu médico ou profissional de saúde. Não altere sua dose ou pare de tomar Imbruvica® até que seu médico o oriente a fazê-lo. As cápsulas de Imbruvica® devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Não quebre, mastigue ou abra as cápsulas. Tome as cápsulas de Imbruvica® no mesmo horário do dia. Imbruvica® pode ser tomado antes ou após uma refeição. Nunca dê Imbruvica® a outra pessoa, mesmo que esta pessoa tenha o mesmo problema que você está sendo tratado. Linfoma de célula do manto (LCM) ou Linfoma de Zona Marginal (LZM) A dose recomendada de Imbruvica® é de quatro cápsulas (560 mg) via oral uma vez ao dia. Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células Monoterapia A dose recomendada de Imbruvica® é de três cápsulas (420 mg) via oral uma vez ao dia. *7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* Se você esquecer de tomar uma dose, esta dose pode ser tomada assim que possível no mesmo dia, com o retorno ao esquema normal no dia seguinte. Não tome doses extras para compensar a dose esquecida. Contate seu médico se você estiver com dúvidas sobre o que fazer. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. *8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?* Como todos os medicamentos, Imbruvica® pode causar efeitos adversos. Os seguintes efeitos adversos podem acontecer tomando este medicamento: Hemorragia (sangramento): Você pode apresentar equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele) ou sangramentos nasais durante o tratamento com Imbruvica®. Raramente, podem ocorrer sangramentos internos graves, como sangramento no estômago, intestino ou cérebro, algumas vezes ocasionando a morte. Se você toma outros medicamentos ou suplementos que aumentem seu risco de sangramento, consulte o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Fale com seu médico ou profissional de saúde se você apresentar sinais ou sintomas de sangramento grave, como sangue nas fezes ou urina e sangramento que dure mais tempo ou que você não pode controlar. Leucostase (dificuldade na circulação do sangue devido ao aumento do número de células brancas no sangue): Você pode apresentar um aumento no número de células brancas no sangue, especialmente linfócitos. Em casos raros este aumento pode ser severo, causando agregação das células, dificultando o fluxo do sangue pelos vasos sanguíneos. Seu médico irá monitorar sua contagem sanguínea. Infecções: Você pode apresentar infecções virais, bacterianas ou fúngicas durante o tratamento com Imbruvica®. Fale com seu médico se você tiver febre, calafrios, fraqueza, confusão, dores no corpo, frio ou sintomas de resfriado, sentir-se cansado ou sentir falta de ar. Estes podem ser sinais de infecção. Redução na contagem de células do sangue: O uso de Imbruvica® pode levar a um número baixo de células vermelhas do sangue (anemia), número baixo de um tipo de célula branca do sangue (neutrófilo) ou plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular). Seu médico ou profissional de saúde deve verificar sua contagem de células regularmente. Doença Pulmonar Intersticial (DPI): Inflamação dentro dos pulmões que pode levar a dano permanente aconteceu com o tratamento com Imbruvica®. Fale com seu médico se você tiver dificuldade para respirar ou tiver tosse persistente. Problemas no ritmo cardíaco: Problemas no ritmo cardíaco podem acontecer durante o tratamento com Imbruvica®. Informe seu médico ou profissional de saúde se você tem qualquer sintoma de problemas no ritmo cardíaco como sentir-se como se o seu batimento cardíaco está rápido e irregular, vertigem, tonturas, falta de ar, desconforto no peito ou você desfalecer. Atenção: este produto é este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico. *9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?* Se você tomar mais cápsulas de Imbruvica® do que deveria, contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
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Produto: IMBRUVICA 140MG CX 120 140mg cx 120 cap gel dura

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