ILARIS 150MG FR/AMP. 1ML

Laboratório:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

SKU:

000432

Registro Ministério da Saúde:

1006810680038

Princípio Ativo:

CANAQUINUMABE

Conservação:

Deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado entre 2 e 8°C (na geladeira). Não congelar.

ILARIS 150MG FR/AMP. 1ML

Ilaris® 150 mg – embalagem contendo 1 frasco-ampola com pó para solução injetável. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Cada frasco-ampola de Ilaris® contém 150 mg de canaquinumabe. Excipientes: sacarose, L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado e polissorbato 80.

Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS) Ilaris® é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais, com peso corporal de 7,5 kg e acima para o tratamento das seguintes doenças autoinflamatórias, que são coletivamente conhecidas como Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS), incluindo: - Síndrome de Muckle-Wells (MWS). - Doença Inflamatória Multissistêmica de Início Neonatal (NOMID) também chamada de Síndrome crônico-infantilneurológica-cutânea-articular (CINCA) - Formas graves de Síndrome Autoinflamatória Familiar desencadeada pelo Frio (FCAS) também chamada de Urticária Familiar ao Frio (FCU), apresentando sinais e sintomas de erupção cutânea induzida pelo frio. Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJS) Ilaris® é usado para tratar a Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica ativa em pacientes com 2 anos ou mais, que não tenham respondido adequadamente à terapia anterior com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e corticosteroides sistêmicos. Ilaris® pode ser usado como monoterapia ou em combinação com metotrexato. AIJS é uma doença autoinflamatória que ocorre em crianças e que pode causar dor, inchaço e inflamação de uma ou mais articulações, bem como erupção cutânea, sintomas sistêmicos recorrentes de febre, nódulos linfáticos aumentados, fígado e baço aumentados e inflamação do revestimento interno dos órgãos do corpo. Como uma doença autoinflamatória, os sinais e sintomas da AIJS são causados por aumento na produção e/ou sensibilidade aos mensageiros inflamatórios (citocinas) liberados pelas células imunes.

Ilaris® pertence ao grupo de medicamentos chamados de inibidores de interleucina. A substância ativa de Ilaris® é o canaquinumabe, um anticorpo monoclonal totalmente humano. Ele bloqueia a atividade da substância chamada IL-1 beta, que está presente em níveis elevados nas doenças inflamatórias como CAPS e AIJS. Em pacientes com CAPS (Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina), o corpo produz uma quantidade excessiva de um mediador químico conhecido como interleucina-1 beta (IL-1 beta). Isso pode provocar sintomas como febre, dor de cabeça, fadiga, erupção cutânea ou dores nas juntas e músculos. Em alguns pacientes, efeitos mais graves são observados, como a diminuição da capacidade auditiva. Ilaris® se liga seletivamente à IL-1 beta, bloqueando sua atividade e conduzindo a uma melhora dos sintomas. Estudos clínicos mostram que a mensagem pró-inflamatória chamada de IL-1 beta desempenha um importante papel em AIJS bloqueando a atividade da IL-1 beta, o canaquinumabe leva a uma melhora dos sinais e sintomas do AIJS. Se você tiver dúvidas sobre como este medicamento funciona ou por que ele foi prescrito, entre em contato com seu médico. O pico de concentração plasmática (Cmáx) de canaquinumabe ocorreu em aproximadamente 7 dias após a administração de uma dose única subcutânea de 150 mg em pacientes adultos com CAPS.

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. NÃO UTILIZE Ilaris®: - Se você for alérgico (hipersensível) ao canaquinumabe ou a qualquer um dos componentes de Ilaris® listado nesta bula. - Se você estiver com uma infecção ativa grave. Se você acha que pode ser alérgico ou tiver uma infecção, não utilize Ilaris® e consulte seu médico. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Antes de usar Ilaris®, informe ao seu médico se qualquer um dos seguintes casos se aplica a você ou ao seu filho: - Se você estiver com uma infecção ou se você teve repetidas infecções ou uma condição como nível baixo de glóbulos brancos, que faça você ser mais susceptível a infecções; - Se você tem ou já teve tuberculose ou contato direto com alguém com uma infecção por tuberculose ativa. O seu médico poderá também checar se você desenvolveu tuberculose usando um teste específico; - Se você precisa ser vacinado. Você não deve receber certos tipos de vacinas conhecidas como “vacinas vivas”, durante o tratamento com Ilaris® (vide “Interações medicamentosas”). Durante o tratamento com Ilaris®, informe imediatamente seu médico ou o médico do seu filho, se você notar qualquer um dos sintomas abaixo: - Febre com duração de mais de 3 dias ou qualquer outro sintoma possivelmente relacionado a uma infecção (incluindo infecção grave), como tosse prolongada, apatia, dor no peito, dificuldade para respirar, dor nos ouvidos, dor de cabeça prolongada ou vermelhidão localizada, calor ou inchaço da pele; - Tosse persistente, perda de peso e febre baixa, que podem ser sinais de uma infecção por tuberculose; - Sinais de uma reação alérgica, como dificuldade para respirar ou engolir, náusea, tontura, erupção cutânea, coceira, urticária, palpitações ou pressão baixa. Para pacientes com AIJS - Pacientes com AIJS ou outra condição reumática pode desenvolver uma condição chamada de Síndrome de Ativação Macrofágica (SAM) (um tipo de célula branca do sangue), que pode por a vida em risco. Seu médico irá monitorar você para estes sinais conhecidos de SAM que incluem infecções e agravamento da AIJS. Crianças e adolescentes (2 anos de idade ou mais) CAPS e AIJS: Ilaris® pode ser usado em crianças com 2 anos de idade ou mais. Gravidez e amamentação Ilaris® não foi estudado em mulheres grávidas e, desta forma, só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente necessário. É importante informar seu médico se você está grávida, se acha que pode estar grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você o risco potencial de se tomar Ilaris® durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se Ilaris® é excretado no leite humano. Desta forma, a amamentação não é recomendada em mulheres em tratamento com Ilaris®. Atenção diabéticos: contém açúcar. Interações medicamentosas - Vacinas vivas: aconselha-se evitar certos tipos de vacinas conhecidas como “vacinas vivas” durante o tratamento com Ilaris®. Seu médico poderá verificar seu histórico de vacinação e aplicar qualquer vacina que você tenha perdido, antes de iniciar o tratamento com Ilaris®. Se você precisar receber uma vacina viva após o início do tratamento com Ilaris® é recomendado que você aguarde pelo menos 3 meses após a última injeção de Ilaris® e antes da próxima injeção. - Medicamentos chamados de inibidores de fator de necrose tumoral (TNF) (como etanercepte, adalimumabe ou infliximabe), não devem ser utilizados com Ilaris®, pois isso pode aumentar o risco de infecções. Inibidores de TNF são utilizados principalmente em doenças reumáticas e autoimunes. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso ou fez uso de algum outro medicamento recentemente, inclusive àqueles obtidos sem prescrição médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ilaris® deve ser mantido sob refrigeração (entre 2 e 8°C). NÃO congelar. Armazenar na embalagem original, a fim de proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter sob refrigeração (2-8°C) por no máximo 24 horas. Por razões microbiológicas, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição. Caso isso não seja possível, a duração e as condições de armazenamento são de responsabilidade do usuário e normalmente não deve exceder 24 horas a 2-8°C. Não utilize Ilaris® se você observar que a solução não está límpida ou que contém partículas. A solução deve ser límpida e livre de partículas visíveis. Aspecto do produto: o pó liofilizado é um sólido branco. Após reconstituição a solução deve ser livre de partículas visíveis e límpida a opalescente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como usar Ilaris® é para uso subcutâneo, ou seja, ele é injetado no tecido gorduroso logo abaixo da pele através de uma agulha curta. Este medicamento é injetado em dose única a cada 8 semanas (para pacientes com CAPS) e a cada 4 semanas (para pacientes com AIJS). Sempre use Ilaris® exatamente como seu médico o instruiu. Se tiver alguma dúvida, procure seu médico. Mantenha seu médico informado sobre suas condições e sintomas antes de usar ou receber Ilaris® (vide “Quando não devo usar este medicamento” e “O que devo saber antes de usar este medicamento”). Seu médico poderá adiar ou interromper seu tratamento, mas somente se necessário. Aplicando Ilaris® em você mesmo ou em seu filho: Se você está sendo tratado para CAPS ou AIJS, após um treinamento adequado de técnica de injeção, você mesmo poderá aplicar Ilaris®. - Você e seu médico deverão decidir juntos se você mesmo aplicará Ilaris®. - Seu médico ou enfermeira demonstrarão como você deve aplicar o medicamento. - Não tente aplicar o medicamento se você não foi devidamente treinado ou se você tiver dúvidas de como proceder. - Ilaris® 150 mg pó para solução injetável (frasco-ampola) é para uso individual. Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requerimentos locais. - Nunca reutilize a solução que sobrou. Para instruções de como autoaplicar Ilaris®, vide “Instruções de Uso”. Se você tiver qualquer dúvida, entre em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Se você tiver dúvidas adicionais sobre como utilizar o produto, peça instruções ao seu médico. Instruções de uso A preparação da injeção leva em torno de 30 minutos. Vide também “Aplicando Ilaris® em você mesmo ou em seu filho”. Instruções Ilaris® pó para solução injetável: Antes de começar - Encontre uma área limpa e confortável. - Lave suas mãos com sabonete e água. - Verifique a data de validade no frasco-ampola e na seringa. Não utilize o produto se a data de validade estiver vencida (último dia do mês impresso no frasco-ampola). - Sempre utilize agulhas e seringas novas e fechadas. Evite tocar nas agulhas e na parte superior dos frascos-ampola. Leia todas as instruções antes de iniciar o procedimento.

Se você tem CAPS ou AIJS e esqueceu-se de aplicar uma dose de Ilaris®, aplique a próxima dose assim que você se lembrar. Em seguida, converse com seu médico para decidir quando você deve aplicar a próxima dose. Depois você deve então continuar com as injeções no intervalo recomendado, como antes. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como outros medicamentos, pacientes tratados com Ilaris® podem apresentar algumas reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. A maioria das reações adversas é leve a moderada e geralmente desaparecem após alguns dias ou algumas semanas após o tratamento, mas algumas reações adversas podem ser graves com medicamentos como Ilaris® e requerem sua atenção especial para procurar os cuidados do seu médico. Algumas reações adversas podem ser graves Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Febre com duração de mais de 3 dias ou qualquer outro sintoma que possa ser devido a alguma infecção (por exemplo, infecção viral, bronquite e infecção nos ouvidos tem sido relatadas). Estes incluem tremor, calafrios, mal-estar, perda de apetite, dor no corpo, geralmente em associação com início recente da doença, tosse, expectoração mucoide, dor no peito, dificuldade para respirar, dor nos ouvidos, dor de cabeça prolongada ou vermelhidão localizada, calor ou inchaço da sua pele ou inflamação do tecido conjuntivo (celulite). - Sangramento espontâneo ou hematomas, os quais podem estar relacionados ao baixo nível de plaquetas no sangue (trombocitopenia). Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido às infecções, que podem ser sintomas de baixo nível de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia). Seu médico deve verificar seu sangue regularmente, se necessário. - Sensação de tontura, vertigem. - Febre, tosse, dificuldade ou dor ao respirar, chiado no peito, dor no peito ao respirar (pneumonia). Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): - Reações alérgicas com erupção cutânea e coceira e possivelmente também urticária, dificuldade de respirar ou engolir, tontura, palpitações ou pressão baixa. - Tosse persistente, perda de peso e febre baixa, que podem ser sinais de tuberculose. - Aumento temporário de ácido úrico no sangue se você tiver gota, que não interferem com qualquer terapia para diminuir o ácido úrico no sangue. - Febre com duração de mais de 3 dias ou qualquer outro sintoma possivelmente relacionado a uma infecção, tais como tosse prolongada, apatia, dor no peito, escarro com sangue, dificuldade para respirar, dor nos ouvidos, dor de cabeça prolongada ou vermelhidão localizada, calor ou inchaço da pele. Estes podem ser sintomas de uma infecção usual ou de uma infecção mais grave (infecções oportunistas). Se você apresentar qualquer uma dessas reações adversas, informe imediatamente ao seu médico. Outras possíveis reações adversas Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Combinação de dor de garganta, coriza, nariz entupido, espirros, sensação de pressão ou dor nas bochechas e, ou na testa com ou sem febre (nasofaringite, faringite, rinite, sinusite). - Micção frequente e dolorosa, com ou sem febre (infecção urinária). - Dor no estômago e sensação de mal estar (gastroenterite). - Dor abdominal.