HUMIRA AC 80MG CX C/ 1 CANETA PEN COM 0,8ML + 2 LENÇOS UMEDECIDOS

Laboratório:

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.

SKU:

000038

Registro Ministério da Saúde:

1986000030041

Princípio Ativo:

ADALIMUMABE

Conservação:

Conservar sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC)

HUMIRA AC 80MG CX C/ 1 CANETA PEN COM 0,8ML + 2 LENÇOS UMEDECIDOS

HUMIRA® (adalimumabe) solução injetável de: - 40 mg em seringa com 0,8 mL de dose única pronta para uso: embalagem com 2 blísteres contendo, cada um, 1 seringa pronta para uso e 1 envelope com lenço umedecido em álcool. - 40 mg em caneta com 0,8 mL: embalagens com 2 envelopes (cada envelope consiste em 1 caneta) e 2 envelopes com lenço umedecido em álcool. Caneta – consiste em uma seringa preenchida de dose única descartável (sistema autoinjetor. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 13 ANOS

Cada seringa/caneta contém: adalimumabe..................................................................... 40 mg Excipientes qsp ................................................................0,8 mL cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico diidratado, fosfato de sódio dibásico dihidratado, citrato de sódio, ácido cítrico monoidratado, manitol, polissorbato, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Este medicamento é destinado ao tratamento de: Artrite Reumatoide HUMIRA® (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide (AR) ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs). HUMIRA® (adalimumabe) é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. HUMIRA® (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARDs. Artrite Psoriásica HUMIRA® (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica (APs). O medicamento demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, conforme medido por raio-X em pacientes com subtipos poliarticular simétrico da doença, e melhora da função física. HUMIRA® (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a fármacos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs). Espondilite Anquilosante HUMIRA® (adalimumabe) é destinado ao tratamento da espondilite anquilosante (EA) ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional. Doença de Crohn HUMIRA® (adalimumabe) é destinado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn (DC) ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. HUMIRA® (adalimumabe) também é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que perderam resposta ou são intolerantes ao infliximabe. Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa HUMIRA® (adalimumabe) é destinado ao tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados para estas terapias. HUMIRA® (adalimumabe) induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e, melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteróide pode ser reduzido ou descontinuado. Psoríase em placas HUMIRA® (adalimumabe) é destinado ao tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos com indicação de terapia sistêmica ou fototerapia e quando outras terapias sistêmicas forem menos apropriadas. Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular HUMIRA® (adalimumabe) é destinado para reduzir sinais e sintomas de moderados a graves da artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) ativa em pacientes acima de 13 anos de idade. HUMIRA® (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato. HUMIRA® (adalimumabe) é uma das opções terapêuticas para o tratamento da AIJ após a utilização de pelo menos um DMARD.

- Artrite reumatoide HUMIRA® (adalimumabe) foi avaliado em mais de 3000 pacientes com artrite reumatoide (AR) em estudos clínicos. Alguns pacientes foram tratados por até 120 meses. A eficácia e a segurança de HUMIRA® (adalimumabe) foram avaliados em cinco estudos clínicos controlados, duplo-cegos e randomizados.1-5 O estudo I (ARMADA)1 avaliou 271 pacientes com artrite reumatoide moderada a grave, com mais de 18 anos de idade, que falharam ao tratamento com pelo menos uma droga modificadora da doença (DMARD), com resposta insuficiente ao metotrexato em doses constantes de 12,5 a 25 mg/semana (ou 10 mg caso o paciente fosse intolerante ao metotrexato). Os pacientes apresentavam articulações edemaciadas ≥ 6 e articulações doloridas ≥ 9 e com AR diagnosticada de acordo com o critério ACR. Os pacientes receberam placebo ou 20, 40 ou 80 mg de HUMIRA® (adalimumabe) a cada 2 semanas, por 24 semanas, por via subcutânea (SC). O estudo II (DE011)2 avaliou 544 pacientes com artrite reumatoide moderada a grave, com mais de 18 anos de idade, que falharam ao tratamento com pelo menos um DMARD (metotrexato, sulfassalazina, hidroxicloroquina, ouro oral ou injetável, d-penicilamina, azatioprina). Os pacientes apresentaram articulações edemaciadas ≥ 10 e articulações doloridas ≥ 12 e também diagnosticados de acordo com o critério ACR. Os pacientes foram divididos em 5 grupos: placebo semanal, HUMIRA® (adalimumabe) 20 mg + placebo semanal, HUMIRA® (adalimumabe) 40 mg + placebo semanal, HUMIRA® (adalimumabe) 20 mg + placebo a cada 2 semanas, HUMIRA® (adalimumabe) 40 mg + placebo a cada 2 semanas. Todos os pacientes receberam os tratamentos por via subcutânea (SC). A duração do estudo foi de 26 semanas. O estudo III (DE019)3 avaliou 619 pacientes com artrite reumatoide moderada a grave, com mais de 18 anos de idade, com resposta insuficiente ao metotrexato em doses constantes semanais de 12,5 a 25 mg/semana (ou 10 mg caso o paciente fosse intolerante ao metotrexato). Diferente do estudo I, os pacientes com AR do estudo III não apresentavam falhas ao tratamento com pelo menos um DMARD. Os pacientes foram divididos em grupos: placebo a cada 2 semanas, HUMIRA® (adalimumabe) 20 mg + placebo a cada 2 semanas e HUMIRA® (adalimumabe) 40 mg + placebo a cada 2 semanas. Todos os pacientes receberam os tratamentos por via SC. A duração do estudo foi de 52 semanas. Após este período, os pacientes puderam entrar em um período de extensão aberto no qual avaliou-se o uso de HUMIRA® (adalimumabe) 40 mg a cada 2 semanas, por via SC, por até 10 anos.6 O estudo IV (STAR)4 avaliou 636 pacientes com artrite reumatoide moderada a grave, com mais de 18 anos de idade. A população do estudo incluiu pacientes que nunca haviam usado DMARDs ou que estavam em tratamento com DMARDs estável por no mínimo 28 dias. Estes tratamentos incluíram leflunomida, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro. Os pacientes foram randomizados para receberem HUMIRA® (adalimumabe) 40 mg ou placebo, por via SC, a cada 2 semanas, por 24 semanas. O estudo V (PREMIER)5 avaliou 799 pacientes com artrite reumatoide de início recente (duração média dos sintomas de menos de 9 meses), moderada a grave, que nunca haviam usado metotrexato. O estudo avaliou a eficácia, a segurança e a progressão radiológica da destruição articular de HUMIRA® (adalimumabe) 40 mg + metotrexato a cada 2 semanas, HUMIRA® (adalimumabe) 40 mg + placebo a cada 2 semanas e monoterapia com metroxato, por 104 semanas. Todos os tratamentos foram por via SC. As medidas de desfechos primárias dos estudos I, II e III e a medida de desfecho secundária do estudo IV foram a porcentagem de pacientes que atingiu respostas ACR20 nas semanas 24 ou 26 (diminuição de 20% dos critérios do American Collegge of Rheumatology). A medida de desfecho primária do estudo V foi a porcentagem de pacientes que atingiu respostas ACR50 (diminuição de 50% nos critérios do American College of Rheumatology) na semana 52. Os estudos III e V também tiveram a inibição da progressão da doença (medida por exames de raios-X) como medida de desfecho coprimária na semana 52. O estudo III também avaliou mudanças em escores de qualidade de vida como medida de desfecho co-primária.

HUMIRA® (adalimumabe) é um anticorpo monoclonal recombinante da imunoglobulina humana (IgG1) contendo apenas sequências humanas de peptídeos. HUMIRA® (adalimumabe) foi desenvolvido a partir de técnica utilizando um fago contendo regiões variáveis de cadeias leves e pesadas totalmente humanas, o que confere especificidade ao fator de necrose tumoral (TNF), e sequências de cadeias pesadas e de cadeias leves capa () de IgG1 humana. HUMIRA® (adalimumabe) liga-se com alta afinidade e alta especificidade ao fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), mas não à linfotoxina (TNFbeta). O adalimumabe é produzido por tecnologia de DNA recombinante em sistema de expressão de células de mamíferos. Consiste de 1330 aminoácidos e apresenta um peso molecular de aproximadamente 148 quilodaltons. HUMIRA® (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e, portanto, o tempo estimado para início da ação terapêutica não é relevante. Considerando a monoterapia com dosagem de 40 mg, as concentrações séricas mínimas duas semanas após a primeira dose são de 2,9 μg/mL, valor que excede a EC50 (1 μg/mL), sugerindo que as concentrações farmacológicas são atingidas após a primeira dose.

HUMIRA® (adalimumabe) é contraindicado para o uso em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao adalimumabe ou quaisquer componentes da fórmula do produto.

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados. Infecções: infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), virais, parasitária ou outras infecções oportunistas foram relatadas por pacientes que receberam agentes inibidores de TNF. Sepsis, raros casos de tuberculose, candidíase, listeriose, legionelose e pneumocistose, também foram relatados em pacientes tratados com antagonistas do TNF, inclusive com HUMIRA® (adalimumabe). Outras infecções graves como pneumonia, pielonefrite, artrite séptica e septicemia foram relatadas em estudos clínicos. Hospitalização ou resultados fatais foram reportados associados com as infecções. Muitas das infecções graves ocorreram em pacientes tratados concomitantemente com imunossupressores, que, além da própria doença subjacente, podem predispor a infecções. O tratamento com HUMIRA® (adalimumabe) não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas, incluindo infecções crônicas ou localizadas, até que as infecções estejam controladas. Em pacientes que foram expostos à tuberculose e pacientes que viajaram para áreas de alto risco de tuberculose ou de micoses endêmicas, como histoplasmose, coccidioidomicoses, ou blastomicoses, os riscos e benefícios do tratamento com HUMIRA® (adalimumabe) devem ser considerados antes de iniciar a terapia (ver Outras Infecções Oportunistas). Assim como outros antagonistas do TNF, antes, durante e após o tratamento com HUMIRA® (adalimumabe), os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quanto à presença de infecções, incluindo tuberculose. Pacientes que desenvolverem nova infecção durante o tratamento com HUMIRA® (adalimumabe) devem ser monitorados cuidadosamente e submetidos a uma avaliação.

metotrexato: quando HUMIRA® (adalimumabe) foi administrado a 21 pacientes sob terapia estável com metotrexato, não houve alteração estatisticamente significante no perfil da concentração plasmática de metotrexato. Em contraste, após dose única e dose múltipla, o metotrexato reduziu a depuração aparente de adalimumabe para 29% e 44%, respectivamente. No entanto, os dados não sugerem a necessidade de ajuste de doses de nenhum dos dois medicamentos. Outras: não foram realizados estudos formais de farmacocinética entre HUMIRA® (adalimumabe) e outras substâncias. O uso concomitante de HUMIRA® (adalimumabe) com outros DMARDs (por exemplo, anacinra e abatacepte) não é recomendado. Vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente a HUMIRA® (adalimumabe). Nos estudos clínicos, não foram observadas interações quando HUMIRA® (adalimumabe) foi administrado concomitantemente a DMARDs (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e ouro parenteral), glicocorticoides, salicilatos, antiinflamatórios não esteroidais ou analgésicos. Interação com testes laboratoriais: não são conhecidas interferências entre HUMIRA® (adalimumabe) e testes laboratoriais.

HUMIRA® (adalimumabe) deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado entre 2 e 8°C (na geladeira). Não congelar. Prazo de validade: se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. A parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados. Características físicas e organolépticas: HUMIRA® (adalimumabe) é fornecido sob a forma de solução estéril, livre de conservantes, para administração subcutânea. A solução de HUMIRA® (adalimumabe) é límpida e incolor, com um pH de 5,2. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

HUMIRA® (adalimumabe) deve ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico ou profissional habilitado. Os pacientes podem se autoaplicar se o médico considerar apropriado e sob orientação médica, conforme necessário, após treinamento adequado do paciente na técnica de injeção subcutânea. Os locais da autoaplicação localizam-se na coxa ou no abdômen. Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. As novas injeções nunca devem ser administradas em áreas onde a pele estiver sensível, ferida, avermelhada ou áspera. Soluções injetáveis devem ser inspecionadas visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração antes de serem administradas, sempre que o recipiente permitir. Se partículas ou descoloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado. HUMIRA® (adalimumabe) não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer na seringa deve ser adequadamente descartado. HUMIRA® (adalimumabe) não deve ser misturado na mesma seringa com qualquer outro medicamento. NOTA: a capa branca da agulha contém borracha (látex), a qual não deve ser manuseada por pessoas sensíveis à substância.

Reações adversas nos estudos clínicos HUMIRA® (adalimumabe) foi estudado em 9035 pacientes em estudos principais, abertos e controlados por até 60 meses ou mais. Estes estudos foram realizados em pacientes que utilizaram o produto HUMIRA® (adalimumabe). Os estudos controlados envolveram 5839 pacientes recebendo HUMIRA® (adalimumabe) e 3551 pacientes recebendo placebo ou comparador ativo durante o período de controle. A proporção de pacientes que interrompeu o tratamento devido a reações adversas, durante a parte duplo-cega e controlada dos estudos clínicos de HUMIRA® (adalimumabe), foi de 5,7% para os pacientes tratados com HUMIRA® (adalimumabe), e de 5,4% para os pacientes controle. Aproximadamente 13% dos pacientes podem esperar algum tipo de reação no local da injeção, considerado um dos mais comuns eventos adversos com adalimumabe em estudos clínicos controlados. As reações adversas possivelmente relacionadas ao tratamento com HUMIRA® (adalimumabe) em estudos clínicos são apresentadas a seguir por órgão de sistema e por frequência (muito comum ≥1/10; comum ≥1/100 a <1/10; incomum ≥1/1.000 a <1/100; raro ≥1/10.000 a <1/1.000). - Infestações e Infecções Reação muito comum (≥1/10): infecções no trato respiratório (incluindo infecções do trato respiratório inferior e superior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia por herpes viral). Reação comum (≥1/100 e <1/10): infecções sistêmicas (incluindo sepsis, candidíase e influenza), infecções intestinais (incluindo gastroenterite viral), infecções de pele e tecidos moles (incluindo paroníquia, celulite, impetigo, fasciíte necrosante e herpes zoster), infecções de ouvido, infecções orais (incluindo herpes simples, herpes oral e infecção dentária), infecções do trato reprodutivo (incluindo infecção vulvo vaginal micótica), infecção do trato urinário (incluindo pielonefrite), infecções fúngicas e infecções articulares. Reação incomum (≥1/1.000 e <1/100): infecções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infecção por complexo micobactéria avium); infecções neurológicas (incluindo meningite viral), infecções dos olhos e infecções bacterianas. - Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos) Reação comum (≥1/100 e <1/10): neoplasia benigna, câncer de pele não melanoma (incluindo carcinoma de pele basocelular e carcinoma de pele de células escamosas). Reação incomum (≥1/1.000 e <1/100): linfoma, neoplasia de órgãos sólidos (incluindo câncer de mamas, pulmonar e tireoide), melanoma. - Alterações no sistema sanguíneo e linfático Reação muito comum (≥1/10): leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose), anemia. Reação comum (≥1/100 e <1/10): trombocitopenia, leucocitose. Reação incomum (≥1/1.000 e <1/100): púrpura trombocitopênica idiopática. Reação rara (≥1/10.000 e <1.000): pancitopenia.