HERCEPTIN 440MG FR/AMP. + DILUENTE 2OML

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HERCEPTIN 440MG FR/AMP. + DILUENTE 20ML

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ROCHE

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Registo M.S: 1010005520013

Príncipio ativo: TRASTUZUMABE

Conservação: Deve ser mantido sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).

HERCEPTIN 440MG FR/AMP + DILUENTE 20ML

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HERCEPTIN 440MG FR/AMP. + DILUENTE 20ML
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Bula *APRESENTAÇÃO * Pó liofilizado para solução injetável Herceptin® 150 mg. Cada embalagem contém um frasco-ampola de dose única com 150 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão via intravenosa. Herceptin® 440 mg. Cada embalagem contém um frasco-ampola multidose com 440 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão via intravenosa, acompanhado de um frasco com 20 mL de solução para reconstituição (água bacteriostática para injeção). INFUSÃO VIA INTRAVENOSA USO ADULTO *COMPOSIÇÃO* Princípio ativo: Herceptin® 150 mg: Cada frasco-ampola de dose única contém 150 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão via intravenosa. O concentrado de Herceptin 150 mg reconstituído contém 21 mg/mL de trastuzumabe. Herceptin® 440 mg: Cada frasco-ampola multidose contém 440 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão via intravenosa. O concentrado de Herceptin   440 mg reconstituído contém 21 mg/mL de trastuzumabe. Excipientes: Frasco-ampola de Herceptin 150 mg e 440 mg: cloridrato de histidina, histidina, trealose di-hidratada e polissorbato 20. Frasco de solução para reconstituição de Herceptin® 440 mg: água bacteriostática para injeção (solução estéril aquosa com 1,1% de álcool benzílico). *INFORMAÇÕES AO PACIENTE* As informações disponíveis nessa bula aplicam-se exclusivamente ao Herceptin  . Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. *1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?* Câncer de mama metastático Herceptin   é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentem tumores com superexpressão do HER2: • em monoterapia (sem outros agentes antitumorais) para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas; • em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas. Câncer de mama inicial Herceptin® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo: • após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável); • após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel; • em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina; • em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com Herceptin® para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro. Câncer gástrico avançado Herceptin® em associação com capecitabina ou 5-fluorouracil (5-FU) intravenoso e um agente de platina é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático do estômago ou da junção gastroesofágica HER2-positivo, que não receberam tratamento prévio contra o câncer para sua doença metastática. *2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?* Herceptin é um anticorpo desenvolvido por engenharia genética com mecanismo de ação complexo, dirigido seletivamente contra uma proteína que está presente em pessoas com determinados tumores de mama. O seu médico saberá identificar apropriadamente se você é ou não candidato ao tratamento com Herceptin   e fornecerá as explicações de que você necessitar sobre a atividade deste medicamento. O tempo médio para verificar se a ação de Herceptin   está sendo eficaz depende do tratamento que foi prescrito pelo seu médico, das características do seu organismo e da doença. *3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* Herceptin é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao trastuzumabe ou a qualquer outro excipiente da fórmula. *4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* A terapia com Herceptin deve ser iniciada somente sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de pacientes com câncer. Existem várias condições que exigem cuidados especiais na administração deste medicamento, embora não sejam contraindicações absolutas. Entre elas, as mais comuns são insuficiência cardíaca, angina do peito e pressão alta não controlada. Seu médico saberá identificar essas situações e adotar as medidas adequadas. Pacientes idosos Não foram realizados estudos específicos em pessoas com idade acima de 65 anos. Nos estudos clínicos, pacientes idosos receberam as mesmas doses de Herceptin indicadas para adultos jovens. Crianças A segurança e a eficácia de Herceptin em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas. Pacientes com insuficiência renal (distúrbios nos rins) ou hepática (distúrbios no fígado) Não foram realizados estudos específicos em populações de pacientes com insuficiência hepática ou renal. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Herceptin   deve ser evitado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. No período de pós-comercialização, foram relatados casos de problemas de crescimento renal e/ou insuficiência renal em fetos associados ao oligoâmnio (baixa produção de líquido amniótico) em mulheres grávidas que receberam Herceptin  , alguns associados à hipoplasia pulmonar (pulmão pouco desenvolvido) fatal do feto. As mulheres em idade fértil devem ser instruídas a usar métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento com Herceptin e pelo menos seis meses após o término do tratamento. As mulheres que engravidarem devem ser informadas sobre a possibilidade de dano ao feto. Se uma mulher grávida for tratada com Herceptin, é aconselhável monitoramento cuidadoso por uma equipe multidisciplinar. Não se sabe se Herceptin pode causar outros danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Não se sabe se o trastuzumabe é excretado no leite humano. Informe ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com Herceptin Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes que apresentam sintomas relacionados com a infusão devem ser orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas até que os sintomas sejam resolvidos por completo. Até o momento não há informações de que Herceptin   (trastuzumabe) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Principais interações medicamentosas Não foram observadas interações clinicamente significativas com a medicação utilizada concomitantemente nos estudos clínicos realizados com Herceptin. Não foi realizado nenhum estudo formal de interação de Herceptin com outros agentes antitumorais. Se ocorrer alguma reação inesperada, o seu médico saberá como lidar com esses problemas. A substituição de Herceptin por qualquer outro medicamento biológico exige o consentimento do médico prescritor. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. *5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?* Antes de aberto, Herceptin deve ser mantido em refrigerador, em temperatura de 2 a 8 ºC. O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. As seguintes observações devem ser estritamente seguidas com relação ao uso e descarte de seringas e outros materiais médicos cortantes: - agulhas e seringas nunca devem ser reutilizadas; - colocar todas as agulhas e seringas dentro de um recipiente para descarte de materiais cortantes (à prova de perfuração); - descartar o recipiente cheio de acordo com os requerimentos locais. Herceptin em seu frasco-ampola original é um pó liofilizado que apresenta coloração branca a amarela pálida. A solução de reconstituição é incolor a amarelo pálido. A solução final é límpida a levemente opalescente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. *6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Este medicamento é de uso hospitalar e, depois de preparado, deve ser diluído em soro fisiológico para infusão via intravenosa antes de ser administrado. Este medicamento só poderá ser aplicado por profissionais treinados e habilitados. Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá fornecer todas as informações necessárias. Posologia Câncer de mama Uso semanal As seguintes doses, inicial (de ataque) e de manutenção, são recomendadas em monoterapia ou em combinação com paclitaxel ou docetaxel. *7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Herceptin. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. *8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?* Assim como os medicamentos antitumorais de modo geral, Herceptin pode causar reações indesejáveis. As seguintes categorias de frequência foram utilizadas: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muito rara (<1/10.000), não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Lista de reações adversas A tabela a seguir apresenta as reações adversas que foram relatadas em associação com o uso de Herceptin® isolado ou em combinação com quimioterapia em estudos clínicos pivotais. Todos os termos incluídos são baseados na maior porcentagem observada nos estudos clínicos pivotais. Tendo em vista que Herceptin® é comumente utilizado com outros agentes quimioterápicos e radioterapia, geralmente é difícil de confirmar a relação causal dos eventos adversos para um fármaco/radioterapia em particular. *9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?* É muito pouco provável que você receba dose excessiva de Herceptin. Se isso acontecer, os principais sintomas correspondem às reações indesejáveis descritas para o medicamento, que serão reconhecidos por seu médico, que saberá como tratá-los. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Conservação Deve ser mantido sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).
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