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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
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GLIVEC 100MG C/ 60 CPRS. REVESTIDOS

GLIVEC 100MG C/ 60 CPRS. REVESTIDOS
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Descrição do Medicamento

Laboratório:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

SKU:

000150

Registro Ministério da Saúde:

1006801740074

Princípio Ativo:

IMATINIBE

Conservação:

Deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da umidade.

GLIVEC 100MG C/ 60 CPRS. REVESTIDOS

Glivec® 100 mg – embalagem contendo 60 comprimidos revestidos. Glivec® 400 mg – embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Glivec® 100 mg: cada comprimido revestido contém 119,5 mg de mesilato de imatinibe (como cristais beta) (equivalente a 100 mg de imatinibe). Glivec® 400 mg: cada comprimido revestido contém 478 mg de mesilato de imatinibe (como cristais beta) (equivalente a 400 mg de imatinibe). Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio e dióxido de silício. Revestimento do comprimido: óxido férrico vermelho, óxido férrico amarelo, macrogol, talco e hipromelose.

Glivec® é um tratamento para: - pacientes pediátricos com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo (Ph+) recém diagnosticada e sem tratamento anterior. - pacientes adultos com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo, recentemente diagnosticada, bem como para o tratamento de pacientes com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise blástica, fase acelerada ou em fase crônica após falha ou intolerância à terapia com alfa-interferona. A LMC é um tipo de câncer das células do sangue na qual o corpo produz um número elevado de células brancas anormais no sangue (chamadas “células mieloides”). - pacientes adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA Ph+) cromossomo Philadelphia positivo, recentemente diagnosticada, integrados com quimioterapia. Leucemia é um tipo de câncer das células brancas do sangue. Estas células brancas em geral ajudam o corpo a combater infecções. A LLA é um tipo de câncer do sangue na qual o corpo produz um número elevado de células brancas anormais no sangue (chamadas “linfoblastos”). - pacientes adultos com Tumores Estromais Gastrintestinais (GIST), não-ressecáveis e/ou metastáticos. - tratamento adjuvante de pacientes adultos após ressecção de GIST primário. O GIST é um câncer do estômago e intestino. Ele surge do crescimento descontrolado das células do tecido de suporte destes órgãos.

Glivec® é um medicamento para tratamento de câncer e contém a substância ativa imatinibe. Glivec® age interrompendo a produção de células anormais nas doenças citadas anteriormente. Se você tiver qualquer dúvida sobre como o Glivec® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

Glivec® é contraindicado em pacientes com alergia (hipersensibilidade) ao imatinibe ou a qualquer um dos ingredientes do produto. Se este for o seu caso, converse com seu médico antes de tomar Glivec®. Se você suspeita que pode ser alérgico, converse com seu médico.

Seu tratamento com Glivec® será prescrito por um médico com experiência no uso de terapias anticâncer. Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Tome especial cuidado com Glivec®. Antes de tomar Glivec® avise seu médico: - Se tiver ou se já teve problemas de fígado, rim ou coração; - Se você estiver grávida ou suspeita de gravidez ou se você estiver amamentando (vide “Gravidez e amamentação”);

Glivec® 100 mg deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da umidade, e Glivec® 400 mg, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Comprimido de 100 mg: comprimido revestido redondo, biconvexo com bordas chanfradas, amarelo muito escuro a marrom alaranjado. Comprimido de 400 mg: comprimido revestido ovaloide, biconvexo com bordas chanfradas, amarelo muito escuro a marrom alaranjado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente e sempre tome Glivec® exatamente como seu médico orientou. Não exceda a dose recomendada. Quando e como tomar Glivec® Tome Glivec® com uma refeição para ajudar a proteger seu estômago. Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) junto com um copo grande de água. Caso você tenha dificuldade para engolir os comprimidos revestidos inteiros, você pode dissolvê-los em um copo de água ou suco de maçã: - Coloque o número de comprimidos necessários em um volume apropriado de bebida (aproximadamente 50 mL para um comprimido de 100 mg, e 200 mL para um comprimido de 400 mg). - Misture com o auxílio de uma colher para dissolução completa do(s) comprimido(s). - Beber imediatamente todo o conteúdo do copo. Você pode deixar traços do comprimido desintegrado no copo após beber. Quanto tomar de Glivec®Adultos Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de Glivec® você deve tomar. - Se você está sendo tratado para LMC: dependendo da sua condição, a dose inicial habitual é:  400 mg para ser tomado em um único comprimido de 400 mg uma vez ao dia,  Ou 600 mg para ser tomado como um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez ao dia. Seu médico pode prescrever uma dose maior ou menor dependendo de como você responder ao tratamento. Se sua dose diária é 800 mg, você deve tomar um comprimido de 400 mg pela manhã e um segundo comprimido de 400 mg a noite.

Se uma dose for esquecida ou ocorrer vômito, não compense a dose. Ao invés disso, aguarde até o horário para a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Glivec® pode causar o aparecimento de reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. Estas reações geralmente são de gravidade leve a moderada. Não fique assustado com a lista de possíveis reações adversas. É possível que você não apresente nenhuma delas. Reações adversas ocorrem com certa frequência e são definidas como: Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Algumas reações podem ser sérias Se alguma das reações listadas abaixo afetar você, informe seu médico imediatamente. Muito comuns a comuns: - Rápido aumento de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos), inchaço generalizado como inchaço na face (sinais de retenção de líquido); - Fraqueza, sangramento ou contusão espontâneos, infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta, úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas). Incomuns a muito raras: - Palidez, cansaço, falta de ar, urina escura (sinais de destruição de células sanguíneas vermelhas); - Deficiência da visão, visão embaçada, sangramento no olho; - Aperto ou dor no peito, febre, cansaço, ritmo cardíaco irregular (sinais de problemas cardíacos, tais como ataque cardíaco, angina) - Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal, febre (sinais de doença inflamatória do intestino); - Rash grave (erupção cutânea), vermelhidão na pele, empolamento dos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, manchas vermelhas ou roxas na pele, prurido, queimadura, erupção pustular (sinais de distúrbios da pele); - Dor e dificuldade para andar; - Inflamação da pele causada por uma infecção (sinal de celulite); - Dor de cabeça intensa, fraqueza ou paralisia de membros ou da face, dificuldade para falar, perda repentina da consciência (sinais de distúrbios do sistema nervoso tais como sangramento ou inchaço intracraniano/ cérebro); - Convulsões; - Vertigens, tonturas ou desmaio (podem ser sinais de pressão arterial baixa); - Dor abdominal intensa, vômito com sangue, sangue nas fezes, ou fezes escuras; inchaço no abdômen/líquido dentro do abdômen, constipação, dor de estômago (sinais de distúrbios gastrintestinais); - Náusea, perda de apetite, urina escura ou amarelamento da pele ou dos olhos (sinais de distúrbios no fígado); - Sede, perda de peso e diminuição grave da quantidade de urina, sede (sinais de baixa ingestão de líquidos/fluidos); - Sangue na urina; - Inchaço e dor em alguma parte do corpo (sinais de coágulos nos vasos sanguíneos); - Tosse, dificuldade ou respiração dolorosa, chiado, dor no peito ao respirar (sinais de infecções/distúrbios pulmonares); - Fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de mudanças no nível de potássio no sangue); - Espasmo muscular, febre, urina vermelho-amarronzada, distúrbios renais, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de distúrbios musculares); - Dor pélvica às vezes acompanhada por náusea e vômito, sangramento vaginal inesperado, (sinais de distúrbio ginecológico); - Reação alérgica grave que pode resultar em dificuldade em respirar e tonturas; - Náuseas, respiração curta, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associadas com valores laboratoriais anormais (tais como, níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue). - Forte dor de cabeça, tonturas, visão turva (sinais de aumento de pressão dentro do crânio). Desconhecidas: - Combinação de uma erupção cutânea generalizada grave, sensação de enjoo, febre, nível elevado de certas células brancas do sangue ou pele e olhos amarelados (sinais de icterícia) com falta de ar, dor no peito/desconforto, diminuição grave na eliminação de urina e sensação de sede (sinais de reação alérgica relacionada ao tratamento).

Laboratório:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

SKU:

000150

Registro Ministério da Saúde:

1006801740074

Princípio Ativo:

IMATINIBE

Conservação:

Deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da umidade.

GLIVEC 100MG C/ 60 CPRS. REVESTIDOS

Glivec® 100 mg – embalagem contendo 60 comprimidos revestidos. Glivec® 400 mg – embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Glivec® 100 mg: cada comprimido revestido contém 119,5 mg de mesilato de imatinibe (como cristais beta) (equivalente a 100 mg de imatinibe). Glivec® 400 mg: cada comprimido revestido contém 478 mg de mesilato de imatinibe (como cristais beta) (equivalente a 400 mg de imatinibe). Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio e dióxido de silício. Revestimento do comprimido: óxido férrico vermelho, óxido férrico amarelo, macrogol, talco e hipromelose.

Glivec® é um tratamento para: - pacientes pediátricos com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo (Ph+) recém diagnosticada e sem tratamento anterior. - pacientes adultos com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo, recentemente diagnosticada, bem como para o tratamento de pacientes com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise blástica, fase acelerada ou em fase crônica após falha ou intolerância à terapia com alfa-interferona. A LMC é um tipo de câncer das células do sangue na qual o corpo produz um número elevado de células brancas anormais no sangue (chamadas “células mieloides”). - pacientes adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA Ph+) cromossomo Philadelphia positivo, recentemente diagnosticada, integrados com quimioterapia. Leucemia é um tipo de câncer das células brancas do sangue. Estas células brancas em geral ajudam o corpo a combater infecções. A LLA é um tipo de câncer do sangue na qual o corpo produz um número elevado de células brancas anormais no sangue (chamadas “linfoblastos”). - pacientes adultos com Tumores Estromais Gastrintestinais (GIST), não-ressecáveis e/ou metastáticos. - tratamento adjuvante de pacientes adultos após ressecção de GIST primário. O GIST é um câncer do estômago e intestino. Ele surge do crescimento descontrolado das células do tecido de suporte destes órgãos.

Glivec® é um medicamento para tratamento de câncer e contém a substância ativa imatinibe. Glivec® age interrompendo a produção de células anormais nas doenças citadas anteriormente. Se você tiver qualquer dúvida sobre como o Glivec® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

Glivec® é contraindicado em pacientes com alergia (hipersensibilidade) ao imatinibe ou a qualquer um dos ingredientes do produto. Se este for o seu caso, converse com seu médico antes de tomar Glivec®. Se você suspeita que pode ser alérgico, converse com seu médico.

Seu tratamento com Glivec® será prescrito por um médico com experiência no uso de terapias anticâncer. Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Tome especial cuidado com Glivec®. Antes de tomar Glivec® avise seu médico: - Se tiver ou se já teve problemas de fígado, rim ou coração; - Se você estiver grávida ou suspeita de gravidez ou se você estiver amamentando (vide “Gravidez e amamentação”);

Glivec® 100 mg deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da umidade, e Glivec® 400 mg, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Comprimido de 100 mg: comprimido revestido redondo, biconvexo com bordas chanfradas, amarelo muito escuro a marrom alaranjado. Comprimido de 400 mg: comprimido revestido ovaloide, biconvexo com bordas chanfradas, amarelo muito escuro a marrom alaranjado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente e sempre tome Glivec® exatamente como seu médico orientou. Não exceda a dose recomendada. Quando e como tomar Glivec® Tome Glivec® com uma refeição para ajudar a proteger seu estômago. Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) junto com um copo grande de água. Caso você tenha dificuldade para engolir os comprimidos revestidos inteiros, você pode dissolvê-los em um copo de água ou suco de maçã: - Coloque o número de comprimidos necessários em um volume apropriado de bebida (aproximadamente 50 mL para um comprimido de 100 mg, e 200 mL para um comprimido de 400 mg). - Misture com o auxílio de uma colher para dissolução completa do(s) comprimido(s). - Beber imediatamente todo o conteúdo do copo. Você pode deixar traços do comprimido desintegrado no copo após beber. Quanto tomar de Glivec®Adultos Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de Glivec® você deve tomar. - Se você está sendo tratado para LMC: dependendo da sua condição, a dose inicial habitual é:  400 mg para ser tomado em um único comprimido de 400 mg uma vez ao dia,  Ou 600 mg para ser tomado como um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez ao dia. Seu médico pode prescrever uma dose maior ou menor dependendo de como você responder ao tratamento. Se sua dose diária é 800 mg, você deve tomar um comprimido de 400 mg pela manhã e um segundo comprimido de 400 mg a noite.

Se uma dose for esquecida ou ocorrer vômito, não compense a dose. Ao invés disso, aguarde até o horário para a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Glivec® pode causar o aparecimento de reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. Estas reações geralmente são de gravidade leve a moderada. Não fique assustado com a lista de possíveis reações adversas. É possível que você não apresente nenhuma delas. Reações adversas ocorrem com certa frequência e são definidas como: Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Algumas reações podem ser sérias Se alguma das reações listadas abaixo afetar você, informe seu médico imediatamente. Muito comuns a comuns: - Rápido aumento de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos), inchaço generalizado como inchaço na face (sinais de retenção de líquido); - Fraqueza, sangramento ou contusão espontâneos, infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta, úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas). Incomuns a muito raras: - Palidez, cansaço, falta de ar, urina escura (sinais de destruição de células sanguíneas vermelhas); - Deficiência da visão, visão embaçada, sangramento no olho; - Aperto ou dor no peito, febre, cansaço, ritmo cardíaco irregular (sinais de problemas cardíacos, tais como ataque cardíaco, angina) - Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal, febre (sinais de doença inflamatória do intestino); - Rash grave (erupção cutânea), vermelhidão na pele, empolamento dos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, manchas vermelhas ou roxas na pele, prurido, queimadura, erupção pustular (sinais de distúrbios da pele); - Dor e dificuldade para andar; - Inflamação da pele causada por uma infecção (sinal de celulite); - Dor de cabeça intensa, fraqueza ou paralisia de membros ou da face, dificuldade para falar, perda repentina da consciência (sinais de distúrbios do sistema nervoso tais como sangramento ou inchaço intracraniano/ cérebro); - Convulsões; - Vertigens, tonturas ou desmaio (podem ser sinais de pressão arterial baixa); - Dor abdominal intensa, vômito com sangue, sangue nas fezes, ou fezes escuras; inchaço no abdômen/líquido dentro do abdômen, constipação, dor de estômago (sinais de distúrbios gastrintestinais); - Náusea, perda de apetite, urina escura ou amarelamento da pele ou dos olhos (sinais de distúrbios no fígado); - Sede, perda de peso e diminuição grave da quantidade de urina, sede (sinais de baixa ingestão de líquidos/fluidos); - Sangue na urina; - Inchaço e dor em alguma parte do corpo (sinais de coágulos nos vasos sanguíneos); - Tosse, dificuldade ou respiração dolorosa, chiado, dor no peito ao respirar (sinais de infecções/distúrbios pulmonares); - Fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de mudanças no nível de potássio no sangue); - Espasmo muscular, febre, urina vermelho-amarronzada, distúrbios renais, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de distúrbios musculares); - Dor pélvica às vezes acompanhada por náusea e vômito, sangramento vaginal inesperado, (sinais de distúrbio ginecológico); - Reação alérgica grave que pode resultar em dificuldade em respirar e tonturas; - Náuseas, respiração curta, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associadas com valores laboratoriais anormais (tais como, níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue). - Forte dor de cabeça, tonturas, visão turva (sinais de aumento de pressão dentro do crânio). Desconhecidas: - Combinação de uma erupção cutânea generalizada grave, sensação de enjoo, febre, nível elevado de certas células brancas do sangue ou pele e olhos amarelados (sinais de icterícia) com falta de ar, dor no peito/desconforto, diminuição grave na eliminação de urina e sensação de sede (sinais de reação alérgica relacionada ao tratamento).