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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
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7896261011526
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EXJADE 250MG C/ 28 CPRS.

EXJADE 250MG C/ 28 CPRS.
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Descrição do Medicamento

Laboratório:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

SKU:

000166

Registro Ministério da Saúde:

1006810400035

Princípio Ativo:

DEFERASIROX

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

EXJADE 250MG C/ 28 CPRS.

ExjadeTM 125 mg, 250 mg e 500 mg – embalagens contendo 28 comprimidos dispersíveis. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

Cada comprimido dispersível de ExjadeTM contém 125 mg, 250 mg ou 500 mg de deferasirox. Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, povidona, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio.

ExjadeTM é usado para tratar a sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue repetidas. Pode ser usado para tratar adultos, adolescentes e crianças com 02 anos de idade ou mais. Transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias para pacientes que sofrem certos tipos de anemia, como talassemia, anemia falciforme ou síndromes mielodisplásicas. Entretanto, transfusões repetidas podem causar acúmulo de ferro. Isso acontece porque o sangue contém ferro e o seu corpo não possui uma maneira natural de remover esse ferro em excesso adquirido pelas transfusões de sangue. Com o tempo, o excesso de ferro pode causar prejuízos em órgãos importantes, como o fígado e o coração. Portanto, medicamentos chamados quelantes de ferro são usados para remover o excesso de ferro, reduzindo, desta forma, o risco da ocorrência de danos nos órgãos.

ExjadeTM contém uma substância ativa chamada deferasirox. É um agente quelante de ferro usado para remover o excesso de ferro do corpo (também chamado de sobrecarga de ferro). ExjadeTM se liga ao ferro em excesso, o qual é então eliminado principalmente através das fezes.

Você não deve tomar ExjadeTM: - se for alérgico (hipersensível) ao deferasirox ou a qualquer um dos outros ingredientes da fórmula; Se você acha que pode ser alérgico, consulte o seu médico para aconselhamento. - se tiver problemas graves nos rins; - se tiver síndrome mielodisplásica (SMD) em estágio avançado ou câncer avançado. Se isto se aplica a você, não tome ExjadeTM e avise seu médico.

Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais desta bula. Você deve ter cuidado especial com ExjadeTM Se alguns destes casos se aplicar a você, avise seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de tomar ExjadeTM: - se você tem problema no fígado ou nos rins; - se você estiver tomando ou tenha recentemente tomado analgésicos, anti-inflamatórios ou bisfosfonatos orais (vide “Interações medicamentosas”); - se você estiver tomando ou tenha recentemente tomado anticoagulantes (vide “Interações medicamentosas”); - se você teve um resultado de nível baixo de plaquetas no seu exame de sangue; Avise seu médico, farmacêutico ou um profissional de saúde imediatamente se você apresentar algum destes sintomas durante o tratamento com ExjadeTM: - se você vomitar sangue e/ou tiver fezes escuras; - se você tiver azia frequente ou dor abdominal (úlceras) particularmente após comer ou tomar ExjadeTM; - se você observar uma diminuição importante na quantidade de urina (sinal de problema nos rins); - se você tiver uma erupção cutânea grave ou dificuldade de respirar e tontura ou inchaço, principalmente da face e da garganta (sinais de reação alérgica grave);

Você deve guardar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Comprimido de 125 mg: comprimido dispersível, branco, redondo, plano, sem revestimento, com bordas chanfradas e impressão (NVR em uma face e J125 em outra); Comprimido de 250 mg: comprimido dispersível, branco, redondo, plano, sem revestimento, com bordas chanfradas e impressão (NVR em uma face e J250 em outra); Comprimido de 500 mg: comprimido dispersível, branco, redondo, plano, sem revestimento, com bordas chanfradas e impressão (NVR em uma face e J500 em outra). Características organolépticas Sabor e odor característicos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Sempre tome ExjadeTM seguindo a orientação de seu médico. Se tiver qualquer dúvida consulte seu médico ou farmacêutico. Quando tomar ExjadeTM - tome ExjadeTM uma vez ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário. - tome os comprimidos com o estômago vazio - então espere pelo menos 30 minutos antes de ingerir qualquer alimento. Tomar ExjadeTM no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a lembrar quando tomar seus comprimidos. Como tomar os comprimidos de ExjadeTM (ver figuras 1, 2 e 3): - jogue o(s) comprimido(s) em um copo de água, ou suco de laranja ou maça (100 – 200 mL) (figura 1) - agite até que o comprimido(s) esteja completamente dissolvido. O líquido dentro do copo ficará turvo. - beba todo o conteúdo do copo. Então, adicione um pouco de água ou suco no resíduo que restou no copo e beba também.

Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a no dia e assim que você se lembrar. Tome a próxima dose como de costume. Não tome uma dose dobrada no dia seguinte para completar os comprimidos que faltaram. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, pacientes tratados com ExjadeTM podem apresentar reações adversas, porém nem todos as apresentam.. Pare de tomar ExjadeTM e procure ajuda médica imediatamente se você ou sua criança apresentar algum dos seguintes sintomas: Sintomas que podem ser sinais de uma reação alérgica:  Dificuldade de respirar ou engolir;  Inchaço na face, lábios, língua ou garganta;  Coceira de pele severa, com erupção cutânea vermelha ou protuberâncias Algumas reações adversas que podem ser sérias Se você apresentar alguma destas reações adversas, pare de tomar o medicamento e avise seu médico imediatamente. Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Vomitar sangue e/ou apresentar fezes escuras; - Azia frequente, dor abdominal ou estomacal particularmente após comer ou tomar ExjadeTM (sinais de úlcera); - se você observar uma diminuição importante na quantidade de urina (sinal de problema nos rins); - Combinação de sonolência, dor abdominal no lado direito superior, notar amarelamento da pele ou dos olhos ou piora deste sinal (amarelamento da pele ou dos olhos) e urina escura (sinais de problemas hepáticos); - Perda parcial da visão; - Dor súbita nas costas ou dor no lado direito do abdome (sinais de cálculos biliares) Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - erupção cutânea, vermelhidão da pele, inchaço nos lábios, olhos ou boca, escamação da pele, dor de garganta (sinais de reações graves de pele).

Laboratório:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

SKU:

000166

Registro Ministério da Saúde:

1006810400035

Princípio Ativo:

DEFERASIROX

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

EXJADE 250MG C/ 28 CPRS.

ExjadeTM 125 mg, 250 mg e 500 mg – embalagens contendo 28 comprimidos dispersíveis. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

Cada comprimido dispersível de ExjadeTM contém 125 mg, 250 mg ou 500 mg de deferasirox. Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, povidona, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio.

ExjadeTM é usado para tratar a sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue repetidas. Pode ser usado para tratar adultos, adolescentes e crianças com 02 anos de idade ou mais. Transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias para pacientes que sofrem certos tipos de anemia, como talassemia, anemia falciforme ou síndromes mielodisplásicas. Entretanto, transfusões repetidas podem causar acúmulo de ferro. Isso acontece porque o sangue contém ferro e o seu corpo não possui uma maneira natural de remover esse ferro em excesso adquirido pelas transfusões de sangue. Com o tempo, o excesso de ferro pode causar prejuízos em órgãos importantes, como o fígado e o coração. Portanto, medicamentos chamados quelantes de ferro são usados para remover o excesso de ferro, reduzindo, desta forma, o risco da ocorrência de danos nos órgãos.

ExjadeTM contém uma substância ativa chamada deferasirox. É um agente quelante de ferro usado para remover o excesso de ferro do corpo (também chamado de sobrecarga de ferro). ExjadeTM se liga ao ferro em excesso, o qual é então eliminado principalmente através das fezes.

Você não deve tomar ExjadeTM: - se for alérgico (hipersensível) ao deferasirox ou a qualquer um dos outros ingredientes da fórmula; Se você acha que pode ser alérgico, consulte o seu médico para aconselhamento. - se tiver problemas graves nos rins; - se tiver síndrome mielodisplásica (SMD) em estágio avançado ou câncer avançado. Se isto se aplica a você, não tome ExjadeTM e avise seu médico.

Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais desta bula. Você deve ter cuidado especial com ExjadeTM Se alguns destes casos se aplicar a você, avise seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de tomar ExjadeTM: - se você tem problema no fígado ou nos rins; - se você estiver tomando ou tenha recentemente tomado analgésicos, anti-inflamatórios ou bisfosfonatos orais (vide “Interações medicamentosas”); - se você estiver tomando ou tenha recentemente tomado anticoagulantes (vide “Interações medicamentosas”); - se você teve um resultado de nível baixo de plaquetas no seu exame de sangue; Avise seu médico, farmacêutico ou um profissional de saúde imediatamente se você apresentar algum destes sintomas durante o tratamento com ExjadeTM: - se você vomitar sangue e/ou tiver fezes escuras; - se você tiver azia frequente ou dor abdominal (úlceras) particularmente após comer ou tomar ExjadeTM; - se você observar uma diminuição importante na quantidade de urina (sinal de problema nos rins); - se você tiver uma erupção cutânea grave ou dificuldade de respirar e tontura ou inchaço, principalmente da face e da garganta (sinais de reação alérgica grave);

Você deve guardar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Comprimido de 125 mg: comprimido dispersível, branco, redondo, plano, sem revestimento, com bordas chanfradas e impressão (NVR em uma face e J125 em outra); Comprimido de 250 mg: comprimido dispersível, branco, redondo, plano, sem revestimento, com bordas chanfradas e impressão (NVR em uma face e J250 em outra); Comprimido de 500 mg: comprimido dispersível, branco, redondo, plano, sem revestimento, com bordas chanfradas e impressão (NVR em uma face e J500 em outra). Características organolépticas Sabor e odor característicos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Sempre tome ExjadeTM seguindo a orientação de seu médico. Se tiver qualquer dúvida consulte seu médico ou farmacêutico. Quando tomar ExjadeTM - tome ExjadeTM uma vez ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário. - tome os comprimidos com o estômago vazio - então espere pelo menos 30 minutos antes de ingerir qualquer alimento. Tomar ExjadeTM no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a lembrar quando tomar seus comprimidos. Como tomar os comprimidos de ExjadeTM (ver figuras 1, 2 e 3): - jogue o(s) comprimido(s) em um copo de água, ou suco de laranja ou maça (100 – 200 mL) (figura 1) - agite até que o comprimido(s) esteja completamente dissolvido. O líquido dentro do copo ficará turvo. - beba todo o conteúdo do copo. Então, adicione um pouco de água ou suco no resíduo que restou no copo e beba também.

Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a no dia e assim que você se lembrar. Tome a próxima dose como de costume. Não tome uma dose dobrada no dia seguinte para completar os comprimidos que faltaram. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, pacientes tratados com ExjadeTM podem apresentar reações adversas, porém nem todos as apresentam.. Pare de tomar ExjadeTM e procure ajuda médica imediatamente se você ou sua criança apresentar algum dos seguintes sintomas: Sintomas que podem ser sinais de uma reação alérgica:  Dificuldade de respirar ou engolir;  Inchaço na face, lábios, língua ou garganta;  Coceira de pele severa, com erupção cutânea vermelha ou protuberâncias Algumas reações adversas que podem ser sérias Se você apresentar alguma destas reações adversas, pare de tomar o medicamento e avise seu médico imediatamente. Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Vomitar sangue e/ou apresentar fezes escuras; - Azia frequente, dor abdominal ou estomacal particularmente após comer ou tomar ExjadeTM (sinais de úlcera); - se você observar uma diminuição importante na quantidade de urina (sinal de problema nos rins); - Combinação de sonolência, dor abdominal no lado direito superior, notar amarelamento da pele ou dos olhos ou piora deste sinal (amarelamento da pele ou dos olhos) e urina escura (sinais de problemas hepáticos); - Perda parcial da visão; - Dor súbita nas costas ou dor no lado direito do abdome (sinais de cálculos biliares) Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - erupção cutânea, vermelhidão da pele, inchaço nos lábios, olhos ou boca, escamação da pele, dor de garganta (sinais de reações graves de pele).