ESBRIET 267MG C/ 270 CÁPULAS GELATINOSAS

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ESBRIET 267MG C/ 270 CÁPSULAS GELATINOSAS

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ROCHE

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Registo M.S: 1010006630017

Príncipio ativo: PIRFENIDONA

Conservação: Deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

ESBRIET 267MG C/ 270 CÁPSULAS GELATINOSAS

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ESBRIET 267MG C/ 270 CÁPSULAS GELATINOSAS
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Bula *APRESENTAÇÕES * Cápsulas gelatinosas duras de 267 mg , em frasco com 270 cápsulas. VIA ORAL USO ADULTO *COMPOSIÇÃO* Princípio ativo: 267 mg de pirfenidona Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio e água purificada. Cápsula: dióxido de titânio e gelatina. *INFORMAÇÕES DE SAÚDE * *1. INDICAÇÕES* Esbriet está indicado para tratamento de fibrose pulmonar idiopática (FPI). *2- RESULTADOS DE EFICÁCIA* A eficácia clínica de Esbriet foi estudada em três estudos multinacionais, Fase 3, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo em pacientes com FPI. O PIPF-004 e o PIPF-006 compararam o tratamento com Esbriet 2403 mg/dia com placebo. Os critérios de inclusão do estudo foram: capacidade predita de CVF ≥ 50%; capacidade predita de difusão de DLCO ≥ 35%; porcentagem da capacidade predita de CVF ou porcentagem da capacidade predita de difusão DLCO ≤ 90%; tempo desde o diagnóstico ≤ 48 meses; VEF1 /CVF ≥ 0,7 e teste de caminhada de 6 minutos (TC6) ≥ 150 m (e saturação do oxigênio ≥83% com suplementação de oxigênio ≤6 L/minuto durante o teste de caminhada de 6 minutos no processo de titulação do oxigênio na triagem dos pacientes. Os estudos foram praticamente idênticos no desenho, com poucas exceções, incluindo um grupo com dose intermediária (1197 mg/dia) no PIPF-004. Nos dois estudos, o tratamento foi administrado três vezes por dia durante 72 semanas, no mínimo. O desfecho primário nos dois estudos foi a alteração em percentual de Capacidade Vital Forçada (CVF) prevista entre o período basal e a Semana 72. No estudo PIPF-004, o declínio percentual previsto de CVF entre o período basal e a Semana 72 de tratamento foi significativamente reduzido em pacientes que receberam Esbriet (N = 174) em comparação com pacientes recebendo placebo (N = 174; p = 0,001, classificação ANCOVA). O tratamento com Esbriet também reduziu significativamente o declínio percentual previsto de CVF entre o período basal e as Semanas 24 (p = 0,014), 36 (p < 0,001), 48 (p < 0,001) e 60 (p < 0,001). Na Semana 72, um declínio percentual previsto de CVF ≥ 10% a partir do valor basal (um limiar indicativo do risco de mortalidade em FPI) foi observado em 20% dos pacientes que receberam Esbriet em comparação com 35% dos que receberam placebo. *3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS * Propriedades Farmacodinâmicas Mecanismo de Ação O mecanismo de ação da pirfenidona não foi completamente estabelecido. No entanto, os dados existentes indicam que a pirfenidona exerce tanto propriedades antifibróticas quanto anti-inflamatórias em diversos sistemas in vitro e modelos animais de fibrose pulmonar (fibrose induzida por bleomicina e transplante). A FPI é uma doença pulmonar fibrótica e inflamatória crônica afetada pela síntese e liberação de citocinas pró-inflamatórias incluindo fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e interleucina-1-beta (IL-1β) e Esbriet demonstrou reduzir o acúmulo de células inflamatórias em resposta a diversos estímulos. Esbriet atenua a proliferação de fibroblastos, produção de proteínas associadas à fibrose e citocinas e o aumento de biossíntese e acúmulo de matriz extracelular em reposta aos fatores de crescimento (citocinas), como fator de transformação de crescimento beta (TGF-β) e fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF). *4. CONTRAINDICAÇÕES* Esbriet está contraindicado nos casos de: - hipersensibilidade a substância ativa ou qualquer um de seus componentes; - histórico de angioedema devido ao uso de pirfenidona (vide item “Advertências e precauções”); - insuficiência hepática grave ou doença hepática terminal (vide itens “Posologia e modo de usar” e “Advertências e precauções”) - insuficiência renal grave (CrCl < 30mL/min) ou doença renal terminal com necessidade de diálise (vide itens “Posologia e modo de usar” e “Advertências e precauções”). O uso concomitante de fluvoxamina e Esbriet está contraindicado (vide item “Interações Medicamentosas”). *5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES * Gerais Função Hepática Elevações de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 3 x o limite superior da normalidade (LSN) foram reportadas em pacientes recebendo terapia com Esbriet. Raramente, essas estavam associadas com elevações concomitantes da bilirrubina. Provas de função hepática (ALT, AST e bilirrubinas) devem ser realizadas antes do início do tratamento com Esbriet e subsequentemente em intervalos mensais nos 6 primeiros meses e depois a cada 3 meses a partir de então. No caso de elevação significativa de aminotransferases hepáticas, a dose de Esbriet deve ser ajustada ou o tratamento descontinuado de acordo com as orientações apresentadas no item “Posologia e Modo de Usar”. Para pacientes com elevações confirmadas de ALT, AST ou bilirrubinas durante o tratamento, podem ser necessários ajustes da dose (vide item “Posologia e Modo de Usar”). Reação de hipersensibilidade e erupção cutânea A exposição direta à luz solar (incluindo bronzeamento artificial) deve ser evitada ou reduzida durante o tratamento com Esbriet. Os pacientes devem ser orientados a usar bloqueador solar eficaz diariamente, usar roupas que protejam contra a exposição solar e evitar outros medicamentos que reconhecidamente provoquem fotossensibilidade. Os pacientes devem ser orientados a reportar sintomas de fotossensibilidade ou erupção cutânea ao seu médico. Ajustes de dose ou descontinuação temporária de tratamento podem ser necessários no caso de reação de fotossensibilidade ou erupção (vide item “Posologia e Modo de Usar”). Angioedema Há relatos de angioedema (alguns sérios) tais como inchaço da face, lábios e / ou língua, que podem ser associados com dificuldade em respirar ou respiração ofegante em associação com o uso de Esbriet no período de pós-comercialização. Assim, os pacientes que desenvolvam sinais ou sintomas de angioedema após a administração de Esbriet devem interromper imediatamente o tratamento. Os pacientes com angioedema devem ser manejados de acordo com padrão de tratamento. Esbriet não deve ser utilizado em pacientes com história de angioedema devido ao Esbriet (vide item “Contraindicações”). Tontura Tonturas têm sido relatadas em pacientes tomando Esbriet. Portanto, os pacientes devem saber como eles reagem a este medicamento antes de se envolver em atividades que exigem prontidão ou coordenação mentais (vide item “Advertências e precauções - Capacidade para dirigir e operar máquinas”). Em estudos clínicos, a maioria dos pacientes que apresentaram tontura tinham um único evento, e a maioria dos eventos resolvidos, com uma duração média de 22 dias. Se a tontura não melhorar ou se agravar, pode ser necessário um ajuste da dose ou até mesmo a interrupção de Esbriet. Fadiga Fadiga tem sido relatada em pacientes tomando Esbriet. Portanto, os pacientes devem saber como eles reagem a este medicamento antes de se envolver em atividades que exigem prontidão ou coordenação mental (vide item “Advertências e precauções - Capacidade para dirigir e operar máquinas”). Perda de peso A perda de peso tem sido relatada em pacientes tratados com Esbriet (vide item “Reações adversas”). Os médicos devem monitorar o peso dos pacientes, e, quando necessário, incentivar o desenvolvimento do consumo de calorias se a perda de peso é considerada de importância clínica. Distúrbios gastrintestinais Nos estudos clínicos, os eventos gastrintestinais de náuseas, diarreia, dispepsia, vômitos, doença do refluxo gastresofágico e dor abdominal foram mais frequentemente relatados pelos pacientes nos grupos de tratamento com Esbriet do que naqueles que receberam o placebo. Foi necessária a redução de dose ou interrupção por eventos gastrointestinais em 18,5% dos pacientes no grupo de 2.403 mg/dia, em comparação com 5,8% dos pacientes no grupo com placebo; 2,2% dos pacientes do grupo com Esbriet 2.403 mg/dia descontinuaram o tratamento, devido a um evento gastrointestinal, em comparação com 1,0% no grupo do placebo. Os eventos gastrointestinais mais comuns (> 2%) que levaram à redução da dose ou interrupção foram náuseas, diarreia, vômitos e dispepsia. A incidência de eventos gastrointestinais foi mais elevada no início do curso do tratamento (com maior incidência ocorrendo durante os primeiros 3 meses) e diminuiu ao longo do tempo. Modificações de dosagem podem ser necessárias em alguns casos de reacções adversas do trato gastrointestinal. Capacidade para dirigir e operar máquinas Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Esbriet pode provocar tontura e fadiga, o que poderia influenciar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Uso em Populações Especiais Gravidez Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos Teratogênicos Não existem dados sobre uso de Esbriet em gestantes. Em animais, a transferência placentária de pirfenidona e/ou seus metabólitos ocorre com o potencial para acúmulo de pirfenidona e/ou seus metabólitos no líquido amniótico. Em doses elevadas (> 1000 mg/kg/dia), ratas apresentaram prolongamento de gestação e redução de viabilidade fetal. Como medida de cautela, é preferível evitar o uso de Esbriet durante a gravidez. Fertilidade Não foram observados efeitos adversos sobre a fertilidade em estudos pré-clínicos (vide “Segurança Pré-Clínica” do item “Características Farmacológicas”. Lactação Não se sabe se a pirfenidona ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Dados farmacocinéticos em animais mostraram a excreção de pirfenidona e/ou seus metabólitos no leite, com potencial para acúmulo de pirfenidona e/ou seus metabólitos no leite (vide “Segurança Pré-Clínica” do item “Características Farmacológicas”). Não se pode afastar um risco para a criança em aleitamento. Deve-se optar entre descontinuar a amamentação ou descontinuar a terapia com Esbriet, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia com Esbriet para a mãe. Uso em pediatria A segurança e eficácia de Esbriet não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. *6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS * Interações com outros medicamentos e outras formas de interação A pirfenidona é metabolizada principalmente através de CYP1A2, com mínimas contribuições de outras isoenzimas CYP, incluindo CYP2C9, 2C19, 2D6 e 2E1. Fluvoxamina e inibidores da CYP1A2 Em um estudo Fase 1, a coadministração de Esbriet e fluvoxamina (um potente inibidor de CYP1A2 com efeitos inibitórios sobre outras isoenzimas CYP [CYP2C9, 2C19 e 2D6]) resultou em um aumento de 4 vezes na exposição a pirfenidona em não fumantes. Esbriet é contraindicado em pacientes em uso concomitante de fluvoxamina (vide item “Contraindicações”). A fluvoxamina deve ser descontinuada antes do início da terapia com Esbriet e evitada durante o tratamento, devido à depuração reduzida da pirfenidona. Extrapolações in vitro e in vivo indicam que inibidores potentes e seletivos de CYP1A2 têm o potencial para aumentar a exposição a pirfenidona em aproximadamente 2 a 4 vezes. Se o uso concomitante de Esbriet com um inibidor potente e seletivo de CYP1A2 não puder ser evitado, a dose de Esbriet deve ser reduzida para 801 mg por dia (uma cápsula, três vezes por dia). Os pacientes devem ser monitorados com cuidado em relação à emergência de reações adversas associadas com a terapia de Esbriet. Descontinue Esbriet, se necessário (vide itens “Posologia e Modo de Usar” e “Advertências e Precauções”). A coadministração de Esbriet e ciprofloxacino 750 mg (inibidor moderado e seletivo de CYP1A2) aumentou a exposição a pirfenidona em 81%. Se o uso de ciprofloxacino 750 mg duas vezes por dia não puder ser evitado, a dose de Esbriet deve ser reduzida para 1602 mg por dia (duas cápsulas, três vezes por dia). Esbriet deve ser usado com cautela quando o ciprofloxacino for utilizado em dose de 250 mg ou 500 mg, uma ou duas vezes por dia. Esbriet deve ser utilizado com cautela em pacientes tratados com outros inibidores moderados de CYP1A2. Agentes ou combinações de agentes que sejam inibidores moderados ou potentes de CYP1A2 e também uma ou mais das outras isoenzimas CYP envolvidas no metabolismo da pirfenidona (CYP2C9, 2C19, 2D6 e 2E1) devem ser evitadas durante o tratamento com Esbriet. Uso de cigarro e indutores de CYP1A2 Um estudo Fase 1 de interação avaliou o efeito do cigarro (indutor CYP1A2) sobre a farmacocinética de Esbriet. A exposição a pirfenidona em tabagistas foi 50% da observada em não fumantes. O tabagismo tem o potencial para induzir a produção de enzimas hepáticas e por isso aumenta a depuração e reduz a exposição ao Esbriet. O uso concomitante de indutores potentes de CYP1A2, incluindo o fumo, deve ser evitado durante a terapia com Esbriet com base na relação observada entre o uso de cigarro e seu potencial para induzir CYP1A2. Os pacientes devem ser estimulados a descontinuar o uso de indutores potentes de CYP1A2 e interromper o tabagismo antes e durante o tratamento com pirfenidona. *7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO* Esbriet cápsulas duras deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Prazo de validade Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. As cápsulas de Esbriet apresentam coloração branca, com a inscrição “PFD 267 mg”. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. *8. POSOLOGIA E MODO DE USAR * Modo de Administração Esbriet deve ser administrado inteiro com água e com alimento para reduzir a possibilidade de náuseas e tontura (vide item “Reações Adversas” e “Propriedades Farmacocinéticas do item “Características Farmacológicas”). Posologia Adultos Ao iniciar o tratamento, a dose deve ser escalonada em um período de 14 dias até a dose diária recomendada de nove cápsulas por dia, como se segue: Dias 1 a 7: uma cápsula, três vezes por dia (801 mg/dia) Dias 8 a 14: duas cápsulas, três vezes por dia (1602 mg/dia) Dias 15 em diante: três cápsulas, três vezes por dia (2403 mg/dia) A dose diária recomendada de Esbriet para pacientes com FPI é de três cápsulas de 267 mg três vezes por dia com alimentos até um total de 2403 mg/dia. Doses acima de 2403 mg/dia não são recomendadas para nenhum paciente (vide item “Superdose”). Este medicamento não deve ser aberto, partido ou mastigado. Conduta em caso de esquecimento Pacientes que perderem 14 dias consecutivos ou mais de tratamento com Esbriet devem reiniciar a terapia se submetendo ao esquema de escalonamento inicial de 2 semanas até a dose diária recomendada. Para interrupção de tratamento de menos de 14 dias consecutivos, a dose pode ser reiniciada na dose diária recomendada previamente sem escalonamento. Ajustes de dose e outras considerações . *9. REAÇÕES ADVERSAS * Pós-Comercialização Além das reações adversas identificadas a partir de estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de pirfenidona. Como essas reações podem ser reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar confiavelmente sua frequência. Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático Agranulocitose Distúrbios de Sistema Imunológico Angioedema Distúrbios Hepatobiliares: Bilirrubina aumentada em combinação com aumentos de ALT e AST Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – *10. SUPERDOSE* A experiência clínica com superdosagem é muito limitada. Múltiplas doses de Esbriet até uma dose total de 4806 mg/dia foram administradas na forma de seis cápsulas de 267 mg três vezes por dia a voluntários adultos saudáveis durante um período de escalonamento de dose de 12 dias. As reações adversas foram leves, transitórias e compatíveis com as reações adversas mais frequentemente reportadas para Esbriet. No caso de uma suspeita de superdosagem, devem ser fornecidos cuidados médicos de suporte de sinais vitais e observação cuidadosa da situação clínica do paciente.
Conservação Deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
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