ERLEADA 60MG C/ 120 CPRS. REVESTIDOS

Laboratório:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

SKU:

000586

Registro Ministério da Saúde:

1123634190017

Princípio Ativo:

APALUTAMIDA

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

ERLEADA 60MG C/ 120 CPRS. REVESTIDOS

Comprimidos revestidos de 60 mg de apalutamida em frasco com 120 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO

Cada comprimido contém 60 mg de apalutamida. Excipientes: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, acetato succinato de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC-AS), estearato de magnésio, óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), polietileno glicol, álcool polivinilico, talco, dióxido de titânio.

ERLEADA® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio sexual).

A apalutamida inibe seletivamente o receptor de andrógenos diminuindo a produção de andrógenos (hormônio sexual). Em modelos de ratos com câncer de próstata, a administração de apalutamida causa diminuição da proliferação de células tumorais e aumento da apoptose (morte de células) levando a uma potente atividade antitumoral.

ERLEADA® é contraindicado em mulheres grávidas ou que podem engravidar.

Quedas e fraturas Quedas e fraturas ocorreram em pacientes que receberam ERLEADA®. Seu médico irá realizar uma avaliação quanto ao risco de fratura e queda e a necessidade do uso de agentes inibidores da reabsorção óssea.

ERLEADA® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) em sua embalagem original. Não descartar o agente dissecante. Proteger da luz e da umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Válido por 6 semanas após aberto. Aspecto físico Os comprimidos revestidos de ERLEADA® 60 mg são amarelados a verde acinzentados, de forma oblonga com marcação "AR 60" de um lado do comprimido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo." Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose recomendada de ERLEADA® é 240 mg (quatro comprimidos revestidos de 60 mg) admistrados via oral uma vez ao dia. Os comprimidos revestidos devem ser deglutidos inteiros. ERLEADA® pode ser tomado com ou sem comida. Os pacientes também devem receber um análogo do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH) concomitantemente ou devem ter uma orquiectomia bilateral (retirada cirúrgica dos testículos). Modificação da dose Se você apresentar uma toxicidade ≥ de grau 3 (seu médico irá dizer como identificá-lo) ou um efeito adverso intolerável, seu médico suspenderá o uso do produto até que os sintomas melhorem para ≤ Grau 1 ou grau original, então seu médico decidirá retomar com a mesma dose ou dose reduzida (180 mg ou 120 mg), se justificado. Populações especiais Pediatria (17 anos de idade e menor) A segurança e eficácia de ERLEADA® em crianças não foram avaliadas. Não há uso relevante de ERLEADA® em pacientes pediátricos com idade igual ou inferior a 17 anos. Não é recomendado o uso de apalutamida nesta população. Idosos (65 anos de idade e mais velhos) Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre idosos e indivíduos mais jovens. Insuficiência renal Com base em estudos, não foi observada diferença significativa em indivíduos com insuficiência renal leve a moderada pré-existente em comparação com indivíduos com função renal normal. Não é necessário um ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência renal grave ou renal terminal. Não é recomendado o uso de apalutamida nesta população. Insuficiência hepática Um estudo com indivíduos com insuficiência hepática leve ou moderada versus pacientes saudáveis com função hepática normal, mostrou que a exposição sistêmica de apalutamida e N-desmetil-apalutamida foi semelhante. Não é necessário um ajuste de dosagem para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática grave. Não é recomendado o uso de apalutamida nesta população. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esquecer uma dose, tome o mais rápido possível no mesmo dia com um retorno ao horário normal no dia seguinte. Você não deve tomar comprimidos extras para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Dentro de cada agrupamento de freqüência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de seriedade. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, edema periférico, erupção cutânea, fratura, artralgia (dor articular), fadiga (cansaço), perda de peso, queda, hipertensão, ondas de calor, diarreia e náusea; Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, prurido; Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão. Anormalidades laboratoriais que ocorreram em 15% ou mais dos pacientes, e mais frequentemente nos pacientes que receberam ERLEADA® foram: anemia, diminuição de leucócitos no sangue, diminuição do número de linfócitos, aumento de colesterol no sangue, aumento da glicemia do sangue, aumento de triglicérides no sangue, aumento de potássio no sangue. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.