ERIVEDGE 150MG C/ 28 CÁPSULAS

Laboratório:

ROCHE

SKU:

000190

Registro Ministério da Saúde:

1010006640012

Princípio Ativo:

VISMODEGIBE

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

ERIVEDGE 150MG C/ 28 CÁPSULAS

Cápsulas duras de 150 mg em caixa com 28 cápsulas. VIA ORAL USO ADULTO

Princípio ativo: 150 mg de vismodegibe Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio Cápsula: óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, gelatina, tinta de impressão.

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Erivedge® está indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer de pele denominado carcinoma basocelular avançado, quando o câncer se espalhou por outras partes do corpo (chamado carcinoma basocelular metastático) ou para áreas próximas (chamado carcinoma basocelular localmente avançado) e seu médico decidiu que o tratamento com cirurgia ou radioterapia seria inapropriado.

Erivedge® liga-se a uma proteína denominada Smoothened na membrana da célula, impedindo a transmissão de um sinal, chamado sinal de Hedgehog, que é importante no controle da multiplicação das células.

Erivedge® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade conhecida a vismodegibe ou a qualquer excipiente contido na fórmula do medicamento. Erivedge® não deve ser utilizado por mulheres grávidas (vide item “O que devo sabe antes de usar este medicamento?”). Se você estiver amamentando, não poderá usar este medicamento. Também não poderá amamentar por 24 meses depois de receber a última dose de Erivedge®. Este medicamento pode provocar graves defeitos no desenvolvimento da criança. O uso de Erivedge® é contraindicado a mulheres com potencial para engravidar que não cumprem o programa de prevenção de gravidez de Erivedge® (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). O uso de Erivedge® é contraindicado a homens que não cumprem o programa de prevenção de gravidez de Erivedge® (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Erivedge® não deve ser coadministrado com erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Em estudo em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, e houve clara evidência de risco para o feto maior que qualquer benefício possível para a paciente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando.

Material educativo Para ter acesso ao material educativo que reforça os potenciais riscos associados ao uso do medicamento Erivedge®, acesse www.roche.com.br. Geral Morte do embrião ou feto, ou defeitos graves ao nascimento Erivedge® pode provocar a morte do embrião ou feto ou defeitos importantes ao nascimento quando administrado a gestantes. Os inibidores da via Hedgehog, como é o caso de Erivedge®, são tóxicos para o embrião e produzem malformações em várias espécies de animais. Gravidez e lactação Não existe nenhum estudo com gestantes que são tratadas com Erivedge®. No entanto, foi demonstrado que o vismodegibe é tóxico para o embrião e provoca malformações em animais. Um profissional de saúde deverá orientar os pacientes para que eles entendam e reconheçam as condições sobre a prevenção de gravidez durante o tratamento com Erivedge®. Além disso, será fornecido material educativo para reforçar os potenciais riscos associados ao uso do medicamento. Aconselhamento a pacientes do sexo feminino Se você é uma mulher com potencial para engravidar, você deve entender que: - Erivedge® pode expor o feto a risco teratogênico; - Você não deve utilizar Erivedge® se estiver grávida ou planeja engravidar; - Você deve apresentar resultado negativo em um teste de gravidez realizado por um profissional de saúde nos 7 dias anteriores ao início do tratamento com Erivedge®; - Você deve apresentar resultado negativo em um teste de gravidez mensal durante o tratamento, mesmo que se torne amenorreica (pare de menstruar); - Você não deverá engravidar enquanto estiver em tratamento com Erivedge® e por 24 meses após a última dose; - Você deverá ser capaz de cumprir as medidas contraceptivas eficazes; - Você deverá usar duas formas de contracepção recomendadas, devendo estar em uso do método contraceptivo no momento do início do tratamento e durante o tratamento com Erivedge® (vide subitem “Contracepção”), a menos que se comprometa a não ter relação sexual (abstinência); - Você deverá informar seu médico, durante o tratamento com Erivedge® ou até 24 meses após a última dose, se: engravidar ou, por alguma razão, achar que pode estar grávida; não apresentar um período menstrual esperado; parar de realizar a contracepção, a não ser que se comprometa a não ter relação sexual (abstinência); precisar trocar de contraceptivo durante o tratamento; - Você não deverá amamentar durante o tratamento com Erivedge® e por 24 meses após a última dose. Aconselhamento a pacientes do sexo masculino Vismodegibe está presente no sêmen. Se você é do sexo masculino, você deve entender que: - Erivedge® expõe o feto a risco de defeitos graves ao nascimento se o paciente realizar atividade sexual sem proteção com uma mulher grávida; - Você deverá sempre utilizar a contracepção recomendada (vide subitem “Contracepção”); - Você deverá informar seu médico caso sua parceira do sexo feminino engravide durante o tratamento com Erivedge® ou por 3 meses após a última dose. Contracepção Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar dois métodos para evitar a gravidez recomendados, devendo estar em uso do método contraceptivo no momento do início do tratamento, incluindo um método altamente efetivo e um método de barreira durante o tratamento com Erivedge® e por 24 meses após a última dose. Pacientes do sexo masculino devem sempre usar preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo após vasectomia, durante relações sexuais com mulheres durante o tratamento com Erivedge® e por 3 meses após a última dose. Os métodos altamente efetivos recomendados são injeção hormonal de depósito, esterilização tubária, vasectomia e dispositivo intrauterino (DIU). Os métodos de barreira recomendados são qualquer preservativo masculino (com espermicida, se disponível) ou diafragma (com espermicida, se disponível). Efeitos sobre o desenvolvimento após o nascimento A fusão prematura das epífises (FPE), responsável pelo crescimento ósseo, e a puberdade precoce foram relatadas em pacientes expostos a Erivedge®. Em alguns casos de FPE, a fusão progrediu após a descontinuação do medicamento. Foram observados efeitos adversos irreversíveis sobre ossos e dentes de ratos tratados com vismodegibe.

Erivedge® em cápsulas duras deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC. Mantenha o frasco bem fechado para proteger o medicamento da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Aspecto físico Erivedge® é apresentado em cápsulas gelatinosas duras de 150mg, com um corpo róseo opaco com a inscrição “150 mg” impressa em preto e uma tampa cinzenta opaca com a inscrição “VISMO” impressa em preto, contendo 150 mg de vismodegibe. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose habitual de Erivedge® é de 150 mg (uma cápsula) uma vez por dia. Erivedge® deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos. Você deve ingerir as cápsulas inteiras. Não é permitido triturar nem abrir as cápsulas em hipótese alguma. Você poderá tomar Erivedge® até que a sua doença progrida ou até que você apresente um efeito colateral intolerável, a critério do seu médico. Não é necessário ajustar a dose se você já tem 65 anos de idade ou mais. Se você tiver insuficiência dos rins ou do fígado, não é necessário nenhum ajuste de dose. Pacientes com insuficiência dos rins grave devem ser cuidadosamente monitorados para reações adversas. Ainda não há resultados conclusivos sobre a eficácia e a segurança de Erivedge® em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Portanto, Erivedge® não deve ser utilizado por pacientes nessa faixa etária. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você perder uma dose planejada, por esquecimento ou por qualquer intercorrência, não tente repor essa dose. Aguarde até o horário previsto da dose seguinte e tome normalmente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A segurança de Erivedge® foi avaliada em mais de 2.300 pacientes e voluntários saudáveis em estudos clínicos. Os dados a seguir são referentes apacientes com carcinoma basocelular avançado tratados em estudos e que receberam pelo menos uma dose de Erivedge® maior ou igual a 150 mg (dose habitual de Erivedge®). As reações adversas ao medicamento (RAMs) de ensaios clínicos (Tabela 1) são listadas pelo Sistema de Classe de Órgãos (SOC) MedDRA. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).