EPREX 10.000UI C/ 6 SER. PREENCH. 1ML

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Laboratório:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

SKU: 000216

Registo M.S: 1123633370275

Príncipio ativo: ALFAEPOETINA

Conservação: Conservar sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. Não agitar.

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Bula *APRESENTAÇÕES * Eprex® (alfaepoetina) é uma solução injetável para administração intravenosa ou subcutânea, disponível nas seguintes apresentações: Seringa preenchida com dispositivo de segurança (PROTECS): Seringa preenchida de 0,5 mL com 1.000 UI/0,5 mL (2.000 UI/mL), em embalagem com 6 unidades. Seringa preenchida de 0,5 mL com 2.000 UI/0,5 mL (4.000 UI/mL), em embalagem com 6 unidades. Seringa preenchida de 0,3 mL com 3.000 UI/0,3 mL (10.000 UI/mL), em embalagem com 6 unidades. Seringa preenchida de 0,4 mL com 4.000 UI/0,4 mL (10.000 UI/mL), em embalagem com 6 unidades. Seringa preenchida de 1,0 mL com 10.000 UI/mL, em embalagem com 6 unidades. Seringa preenchida de 1,0 mL com 40.000 UI/mL, em embalagem com 1 unidade. USO INTRAVENOSO E SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO *COMPOSIÇÃO* Veja a composição por mL na tabela a seguir: Composição por mL 2.000 UI 4.000 UI 10.000 UI 40.000 UI alfaepoetina 0,0168 mg 0,0336 mg 0,0840 mg 0,336 mg Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, glicina, polissorbato 80, água para injetáveis. *INFORMAÇÕES DE SAÚDE * *1- INDICAÇÕES* Eprex® (alfaepoetina) está indicado: ₋ no tratamento da anemia secundária a insuficiência renal crônica em pacientes pediátricos e adultos em diálise ou em fase pré-diálise; ₋ no tratamento da anemia associada ao câncer não mieloide e secundária a quimioterapia para redução de necessidade de transfusão de hemácias; ₋ em pacientes adultos infectados pelo HIV com anemia, e submetidos ao tratamento com zidovudina (AZT), com níveis de eritropoetina  500 mU/mL; ₋ no programa de doação sanguínea autóloga para facilitar a coleta de sangue autólogo e diminuir o risco de transfusões alogênicas em pacientes com anemia moderada (hemoglobina entre 10-13 g/dL e sem deficiência de ferro). Esses pacientes serão submetidos a cirurgia eletiva de grande porte onde se estima uma necessidade transfusional elevada (mais de 4 unidades para o sexo feminino e mais de 5 unidades para o sexo masculino); - para aumentar os níveis de hemoglobina no período pré-operatório, evitando-se transfusões autólogas, em pacientes adultos que serão submetidos a cirurgias ortopédicas de grande porte. A anemia deve ser moderada (hemoglobina entre 10 e 13 g/dL), o paciente não deve estar em programa de doação sanguínea autóloga e a perda de sangue deve ser moderada (900-1800 mL). *2- RESULTADOS DE EFICÁCIA* Insuficiência renal crônica A alfaepoetina foi avaliada em estudos clínicos em pacientes adultos com insuficiência renal crônica e anemia, incluindo pacientes em diálise ou ainda não submetidos à diálise, para tratar anemia e manter o hematócrito na concentração de 30-36%. Em estudos clínicos com doses iniciais de 50-150UI/kg, três vezes por semana, aproximadamente 95% de todos os pacientes responderam com aumento clinicamente significante do hematócrito. Depois de aproximadamente dois meses de tratamento, praticamente todos os pacientes não dependiam de transfusão. Uma vez atingida a concentração do hematócrito, a dose de manutenção era individualizada para cada paciente. Nos três maiores estudos clínicos conduzidos em pacientes adultos em diálise, a dose mediana de manutenção necessária para manter o hematócrito entre 30-36% foi aproximadamente 75UI/kg, três vezes por semana. Em um estudo duplo-cego multicêntrico, controlado com placebo, de avaliação da qualidade de vida em pacientes com insuficiência renal crônica em hemodiálise, houve melhora clínica e estatisticamente significante nos pacientes tratados com alfaepoetina em comparação ao grupo placebo, quando se avaliou fadiga, sintomas físicos, relacionamentos e depressão (Questionário de “Doença Renal”) após 6 meses de tratamento. Os pacientes do grupo tratado com alfaepoetina também foram recrutados em um estudo de extensão aberto, o qual demonstrou a melhora na qualidade de vida foi mantida por mais 12 meses. Em estudos clínicos conduzidos em pacientes com insuficiência renal crônica não submetidos à diálise, tratados com alfaepoetina, a duração média do tratamento foi aproximadamente cinco meses. Estes pacientes responderam ao tratamento com alfaepoetina de forma semelhante ao observado em pacientes em diálise. Pacientes com insuficiência renal crônica não submetidos à diálise demonstraram um aumento dependente da dose e prolongado no hematócrito quando a alfaepoetina foi administrada por via intravenosa ou subcutânea. Taxas semelhantes de aumento do hematócrito foram observadas quando a alfaepoetina foi administrada por ambas as vias. Além disso, doses de 75-150UI/kg de alfaepoetina por semana mantiveram hematócritos de 36-38% por até 6 meses. Um estudo prospectivo randomizado (CHOIR) avaliou 1432 pacientes com anemia por insuficiência renal crônica não submetidos à diálise. Os pacientes foram designados para o tratamento com alfaepoetina almejando a manutenção de um nível de hemoglobina de 13,5 g/dL (maior que o nível alvo recomendado) ou 11,3 g/dL. Evento cardiovascular importante (óbito, infarto do miocárdio ou hospitalização por insuficiência cardíaca. *3- CONTRAINDICAÇÕES* Pacientes que desenvolveram anticorpos em virtude de Aplasia Pura de Células Vermelhas por tratamento com qualquer eritropoetina, não devem receber Eprex® ou qualquer outra eritropoetina. Hipertensão arterial não controlada. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer componente da fórmula. Todas as contraindicações associadas aos programas de pré-doação de sangue autólogo devem ser respeitadas em pacientes recebendo Eprex®. Doença grave no coração, nas artérias, nas carótidas ou doença vascular cerebral, incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recentes, em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica de grande porte e não serão incluídos em programa de doação sanguínea autóloga. Qualquer razão em que o paciente cirúrgico não possa receber profilaxia adequada com antitrombóticos. *4 -ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES * Hipertensão A pressão arterial deve ser adequadamente monitorada e controlada, se necessário, em todos os pacientes recebendo Eprex® e o seu uso deve ser realizado com cautela na presença de hipertensão arterial não tratada, tratada de forma inadequada ou mal controlada. Durante o tratamento com Eprex®, pode ser necessário iniciar tratamento anti-hipertensivo ou aumentar a dose do anti-hipertensivo em uso. Caso a pressão arterial não seja controlada, interromper o uso do Eprex®. Crises hipertensivas com encefalopatia e convulsões que exigem a atenção imediata de um médico e cuidados médicos intensivos, também ocorreram durante o tratamento com Eprex® em pacientes com pressão arterial prévia normal ou baixa. Atenção especial deve ser dada ao aparecimento súbito de cefaleias tipo enxaqueca lancinante como um possível sinal de cuidado (vide “Reações adversas”). Aplasia Pura de Células Vermelhas mediada por anticorpos A ocorrência de Aplasia Pura de Células Vermelhas mediada por anticorpos foi raramente relatada depois de meses a anos de administração subcutânea da alfaepoetina no tratamento de pacientes com insuficiência renal crônica. Os casos também foram raros em pacientes com hepatite C tratados com interferon e ribavirina que usaram ESAs concomitantemente. Os ESAs não são aprovados para tratamento da anemia associada à hepatite C. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não existem evidências de que o tratamento com Eprex® altera o metabolismo de outros medicamentos. Fármacos que diminuem a eritropoese podem diminuir a resposta ao Eprex®. Uma vez que a ciclosporina é ligada aos eritrócitos, existe a possibilidade de interação medicamentosa. Em casos de administração concomitante com ciclosporina, os níveis sanguíneos da ciclosporina devem ser monitorados e a dose ajustada a medida que o hematócrito aumenta. Não há evidência indicando uma interação entre o Eprex® e G-CSF (fator estimulador de colônia de granulócito) ou GM-CSF (fator estimulador de colônia de granulócito-macrófago) em relação à diferenciação hematológica ou proliferação de células tumorais a partir das amostras de biópsia in vitro. A ação de Eprex® poderá ser potencializada pela administração terapêutica simultânea de um agente hematínico, como o sulfato ferroso, quando houver um estado deficitário de precursores da hemoglobina. A coadministração subcutânea de 40.000 UI/mL de Eprex® com trastuzumabe (6 mg/kg) não teve efeito na farmacocinética de trastuzumabe em indivíduos com câncer de mama metastático. *5 -CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO* Conservar sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. Não agitar. Os seguintes pontos devem ser considerados: - Eprex® seringa preenchida deve ser conservado na geladeira. Contudo, não guardar no congelador e nem no "freezer". - Conservar Eprex® na embalagem original até o instante de utilizá-lo. - Antes de usar Eprex® seringa preenchida deixá-lo a temperatura ambiente por 15 a 30 minutos. Nunca deixe Eprex® em temperatura ambiente por mais de 60 minutos antes da aplicação da injeção, nem deixe o medicamento exposto ao sol. - Nunca aqueça Eprex®. Eprex® em seringas preenchidas tem validade de 18 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. *6- POSOLOGIA E MODO DE USAR* Eprex® pode ser administrado por via intravenosa ou subcutânea. Pacientes com insuficiência renal crônica Em pacientes com insuficiência renal crônica, e acesso intravenoso disponível (pacientes em hemodiálise), a administração de Eprex® por via intravenosa é preferível. Se o acesso intravenoso não estiver disponível (pacientes ainda não submetidos à diálise ou em diálise peritoneal), Eprex® pode ser administrado por via subcutânea. A concentração de hemoglobina ideal deve ser entre 10 e 12 g/dL (6,2 e 7,5 mmol/L) em adultos e entre 9,5 e 11 g/dL (5,9 e 6,8 mmol/L) em crianças. Em pacientes com insuficiência renal crônica a concentração de manutenção da hemoglobina não deve exceder o limite superior da faixa de concentração da hemoglobina. Quando se altera a via de administração, a mesma dose deve ser usada inicialmente, e, então, deve ser titulada para manter a hemoglobina na faixa de concentração da hemoglobina. Na fase de correção da anemia, a dose de Eprex® deve ser aumentada se a hemoglobina não aumentar 1g/dL (0,62 mmol/L)/mês. Um aumento clinicamente significativo na hemoglobina geralmente não é observado em menos de 2 semanas e pode requerer até 6-10 semanas em alguns pacientes. Quando a concentração de hemoglobina estiver dentro da faixa, a dose deve ser diminuída em 25 UI/kg/dose para evitar exceder a faixa de concentração da hemoglobina. Se a concentração de hemoglobina aproximar-se de 12 g/dL, a dose deve ser reduzida. Reduções da dose podem ser feitas através da omissão de uma das doses semanais ou pela redução da quantidade de cada dose. Pacientes adultos em hemodiálise Em pacientes em hemodiálise, com acesso intravenoso disponível, a administração de Eprex® por via intravenosa é preferível. O tratamento é dividido em duas fases: - Fase de Correção: Dose de 50 UI/kg, três vezes por semana. Quando necessário, os ajustes de dose devem ser feitos em incrementos de 25 UI/kg, três vezes por semana em intervalos de pelo menos 4 semanas até que a faixa de concentração da hemoglobina de10-12 g/dL (6,2-7,5 mmol/L) seja atingida. *7 -REAÇÕES ADVERSAS * Resumo do perfil de segurança A reação adversa mais frequente durante o tratamento com Eprex® é o aumento dose-dependente da pressão arterial ou piora da hipertensão arterial pré-existente. Deve ser feito, portanto, um monitoramento da pressão arterial, particularmente no início do tratamento. As reações adversas mais frequentes em estudos clínicos de Eprex® são diarreia, náusea, vômito, febre e cefaleia. Sintomas gripais podem ocorrer principalmente no início do tratamento. Incidência aumentada de eventos trombóticos vasculares foi observada em pacientes recebendo ESA (vide “Advertências e precauções”). Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (inclusive urticária), reação anafilática e angioedema foram relatadas. Crise hipertensiva com encefalopatia e convulsões requerendo atenção imediata de um médico e cuidados intensivos foram relatados durante o tratamento com Eprex® nos pacientes com pressão arterial normal ou baixa. Atenção particular deve ser dada a súbita e lancinante enxaqueca como um possível sinal de advertência. Experiência de estudos clínicos De um total de 3559 indivíduos em 27 estudos randomizados, duplo-cegos, controlados com placebo ou tratamento padrão, o perfil de segurança de Eprex® foi avaliado em 2136 pacientes com anemia, incluindo: 228 indivíduos com insuficiência renal crônica tratados com Eprex® em 4 estudos em insuficiência renal crônica [2 estudos em pré-diálise, N=131 indivíduos com IRF expostos ainda não em diálise e 2 em diálise, N=97 indivíduos com IRC expostos em diálise; 1404 indivíduos com câncer expostos em 16 estudos de anemia devido à quimioterapia; 144 indivíduos expostos em 4 estudos em infecção por HIV; 147 indivíduos expostos em 2 estudos para doação de sangue autóloga; e 213 indivíduos expostos em 1 estudo no cenário pré-operatório. As reações adversas relatadas por  1% dos sujeitos tratados com Eprex® nestes estudos são apresentadas na Tabela a seguir. *8- SUPERDOSE * A margem de segurança terapêutica de Eprex® é muito ampla. A superdose por Eprex® pode produzir efeitos que são derivados dos efeitos farmacológicos do hormônio. Flebotomia pode ser realizada na ocorrência de níveis excessivamente altos de hemoglobina. Deve-se tomar cuidados adicionais de suporte de acordo com o necessário.
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