ENTYVIO 300MG FR/AMP.

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TAKEDA PHARMA LTDA.

SKU: 000012

Registo M.S: 1063902710013

Príncipio ativo: VEDOLIZUMABE

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Bula *APRESENTAÇÕES * Pó liofilizado para solução injetável em frasco de uso único contendo 300 mg de vedolizumabe. USO INTRAVENOSO USO ADULTO *COMPOSIÇÃO* Cada frasco contém: vedolizumabe ......................................... 300 mg Excipientes: sacarose, histidina, monocloridrato de histidina, cloridrato de arginina e polissorbato 80. Após a reconstituição cada mL contém 60 mg de vedolizumabe. *1.INDICAÇÃO* Entyvio é indicado para o tratamento de pacientes adultos com: -Colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α). - Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α). *2.RESULTADOS DE EFICÁCIA* Colite ulcerativa A eficácia e a segurança do vedolizumabe para o tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa (escore de Mayo de 6 a 12, com subescore por endoscopia ≥2) foram demonstradas em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avaliou desfechos de eficácia na Semana 6 e na Semana 52 (GEMINI I). Os pacientes incluídos no estudo haviam falhado a pelo menos um tratamento convencional incluindo corticosteroides, imunomoduladores e/ou o antagonista de TNF-α infliximabe (incluindo pacientes sem resposta primária). Doses concomitantes estáveis de aminosalicilatos orais, corticosteroides e/ou imunomoduladores foram permitidas. Para a avaliação dos desfechos na Semana 6, 374 pacientes foram randomizados em forma duplo-cega (3:2) para receber 300 mg de vedolizumabe ou placebo na Semana 0 e Semana 2. O desfecho primário foi a proporção de pacientes com resposta clínica (definida como redução ≥3 pontos no escore completo de Mayo e ≥30% em relação ao momento basal, com redução concomitante de ≥1 ponto no subescore de hemorragia retal ou ≤1 ponto no subescore absoluto de hemorragia retal) na Semana 6. A Tabela 1 mostra os resultados dos desfechos primário e secundário avaliados. *3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS* - Propriedades farmacodinâmicas O vedolizumabe é um medicamento biológico imunossupressor seletivo para o intestino. É um anticorpo monoclonal humanizado que se liga especificamente à integrina α4β7, a qual é expressada, de preferência, em linfócitos T auxiliares (T helper) alojados no intestino. Ao se ligar à integrina α4β7 em determinados linfócitos, o vedolizumabe inibe a adesão destas células à molécula-1 de adesão da célula de adressina da mucosa (MAdCAM-1), mas não à molécula-1 de adesão da célula vascular (VCAM-1). A MAdCAM-1 é expressada principalmente nas células endoteliais do intestino e representa um papel crítico no alojamento de linfócitos T nos tecidos do trato gastrointestinal. O vedolizumabe não se liga nem inibe a função das integrinas α4β1 e αEβ7. A integrina α4β7 é expressada em um subconjunto discreto de linfócitos T auxiliares de memória, os quais migram, de preferência, para o trato gastrointestinal e causam uma inflamação que é característica da Colite Ulcerativa e da Doença de Crohn, que são condições inflamatórias crônicas, imunologicamente mediadas, do trato gastrointestinal. O vedolizumabe reduz a inflamação gastrointestinal em pacientes com Colite Ulcerativa. A inibição da interação da α4β7 com a MAdCAM-1 pelo vedolizumabe impede a transmigração dos linfócitos T auxiliares de memória alojados no intestino através do endotélio vascular para o tecido do parênquima em primatas não humanos e induziu um aumento reversível de 3 vezes destas células no sangue periférico. O precursor murino do vedolizumabe aliviou a inflamação gastrointestinal em sagui cabeça-de-algodão com colite, um modelo de Colite Ulcerativa. Em indivíduos sadios, pacientes com Colite Ulcerativa ou pacientes com Doença de Crohn, o vedolizumabe não aumenta os neutrófilos, basófilos, eosinófilos, linfócitos B auxiliares (B helper) e linfócitos T citotóxicos, linfócitos T auxiliares de memória totais, monócitos ou células matadoras naturais (natural killer), no sangue periférico, sem observação de leucocitose. O vedolizumabe não afetou a vigilância imunológica e a inflamação do sistema nervoso central em encefalomielite autoimune experimental em primatas não humanos, um modelo de esclerose múltipla. O vedolizumabe não afetou as respostas imunológicas ao desafio antigênico na derme e no músculo (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Por outro lado, o vedolizumabe inibiu uma resposta imunológica a um desafio antigênico gastrointestinal em voluntários humanos sadios (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Efeitos farmacodinâmicos Em estudos clínicos com vedolizumabe, em doses variando de 2 a 10 mg/kg, >95% de saturação dos receptores de α4β7 em subgrupos de linfócitos circulantes envolvidos na vigilância imunológica do intestino foi observada em pacientes. O vedolizumabe não afetou o tráfego de CD4+ e CD8+ para o sistema nervoso central, conforme evidenciado pela falta de variação na razão de CD4+/CD8+ no líquido cerebroespinhal antes e depois da administração do vedolizumabe em voluntários humanos sadios. Estes dados são consistentes com investigações em primatas não humanos, que não detectaram efeitos na vigilância imunológica do sistema nervoso central. - Propriedades farmacocinéticas A farmacocinética de dose única e doses múltiplas de vedolizumabe foi estudada em indivíduos sadios e em pacientes com Colite Ulcerativa e Doença de Crohn moderadamente a gravemente ativas. Em pacientes que receberam 300 mg de vedolizumabe na forma de infusão intravenosa de 30 minutos nas Semana 0 e 2, as concentrações séricas mínimas na Semana 6 foram 27,9 mcg/mL (DP±15,51) em Colite Ulcerativa e 26,8 mcg/mL (DP±17,45) em Doença de Crohn. Com início na Semana 6, os pacientes receberam 300 mg de vedolizumabe a cada oito ou quatro semanas. Em pacientes com Colite Ulcerativa, as concentrações séricas mínimas médias no estado de equilíbrio foram 11,2 mcg/mL (DP±7,24) e 38,3 mcg/mL (DP±24,43), respectivamente. Nos pacientes com Doença de Crohn as concentrações séricas mínimas médias no estado de equilíbrio foram 13,0 mcg/mL (DP±9,08) e 34,8 mcg/mL (DP±22,55), respectivamente. *4.CONTRAINDICAÇÕES* Entyvio é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao vedolizumabe ou a qualquer um dos excipientes do produto. Entyvio é contraindicado na presença de infecções ativas graves, tais como tuberculose, septicemia, citomegalovírus, listerioses e infecções oportunistas, como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). *5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES* O vedolizumabe deve ser administrado por profissionais de saúde preparados para gerenciar reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, caso ocorra. Todos os pacientes devem ser observados continuamente durante cada infusão. Para as duas primeiras infusões, eles devem ser observados para sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade aguda por aproximadamente duas horas após o término da infusão. Para todas as infusões subsequentes, os pacientes devem ser observados por aproximadamente uma hora após o término da infusão. Reações relacionadas à infusão Em estudos clínicos foram relatadas reações relacionadas à infusão e reações de hipersensibilidade, sendo a maioria delas de gravidade leve a moderada (veja REAÇÕES ADVERSAS). Se ocorrer uma reação grave relacionada à infusão, reação anafilática, ou outra reação grave, a administração de Entyvio deve ser interrompida imediatamente e tratamento apropriado deve ser iniciado (por exemplo, epinefrina e anti-histamínicos) (veja CONTRAINDICAÇÕES). Se ocorrer uma reação leve a moderada à infusão, a velocidade da infusão pode ser diminuída ou a infusão pode ser interrompida e tratamento apropriado pode ser iniciado. Uma vez que a reação leve ou moderada à infusão tenha se resolvido, a infusão pode ser continuada. Os médicos devem considerar o tratamento prévio (por exemplo, com anti-histamínicos, hidrocortisona e/ou paracetamol) antes da próxima infusão para pacientes com história de reação leve a moderada à infusão, a fim de minimizar os riscos (veja REAÇÕES ADVERSAS). Infecções O vedolizumabe é um antagonista de integrina seletivo para o intestino, sem nenhuma atividade imunossupressora sistêmica identificada (veja PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS). Os médicos devem estar cientes do potencial aumento do risco de infecções oportunistas ou infecções para as quais o intestino é uma barreira de defesa (veja REAÇÕES ADVERSAS). O tratamento com Entyvio não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas graves até que as infecções sejam controladas, e os médicos devem considerar a suspensão do tratamento em pacientes que desenvolvem uma infecção grave durante o tratamento crônico com Entyvio. Cautela deve ser exercida ao considerar o uso do vedolizumabe em pacientes com uma infecção crônica grave controlada ou história de infecções graves recorrentes. Os pacientes devem ser monitorados de perto para a presença de infecções antes, durante e após o tratamento. Entyvio é contraindicado em pacientes com tuberculose ativa (veja CONTRAINDICAÇÕES). Antes de iniciar o tratamento com vedolizumabe, os pacientes devem ser submetidos ao teste para tuberculose de acordo com as práticas locais. Se tuberculose latente for diagnosticada, iniciar o tratamento apropriado da tuberculose de acordo com as recomendações locais, antes de iniciar o vedolizumabe. Em pacientes diagnosticados com tuberculose durante o tratamento com vedolizumabe, suspender o vedolizumabe até que a infeção por tuberculose tenha se resolvido. Alguns antagonistas de integrina e alguns agentes imunossupressores sistêmicos foram associados com leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), que é uma infecção oportunista rara e frequentemente fatal causada pelo vírus John Cunningham (JC). Ao se ligar à integrina α4β7 expressada em linfócitos alojados no intestino, o vedolizumabe exerce um efeito imunossupressor no intestino. Embora nenhum efeito imunossupressor tenha sido notado em indivíduos sadios, os efeitos na função do sistema imunológico sistêmico em pacientes com doença inflamatória intestinal não são conhecidos. Nenhum caso de LMP foi relatado em estudos clínicos com vedolizumabe, no entanto, os profissionais de saúde devem monitorar os pacientes em tratamento com vedolizumabe para quaisquer sinais e sintomas neurológicos novos ou agravamento destes sinais e sintomas, considerar o encaminhamento para um neurologista se isto ocorrer. Se houver suspeita de LMP, o tratamento com vedolizumabe deve ser suspenso; se odiagnóstico for confirmado, o tratamento deve ser interrompido permanentemente. *6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS* Não foram conduzidos estudos de interação. O vedolizumabe foi estudado em pacientes adultos com Colite Ulcerativa e Doença de Crohn com administração concomitante de corticosteroides, imunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina e metotrexato) e aminosalicilatos. As análises da farmacocinética da população sugerem que a administração concomitante de tais agentes não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética do vedolizumabe. O efeito do vedolizumabe na farmacocinética dos medicamentos comumente coadministrados não foi estudado. Vacinações As vacinas vivas, em particular vacinas vivas orais, devem ser usadas com cautela durante o tratamento com Entyvio (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). *7.CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO * Entyvio deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8ºC), protegido da luz. Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo, a solução reconstituída e diluída deve ser utilizada imediatamente. Se isto não for possível, a solução pode ser armazenada por até 24 horas incluindo até 12 horas em temperatura de 2025ºC e o tempo restante em temperatura de 2ºC-8ºC. Não congelar a solução reconstituída ou diluída. Entyvio é um pó branco a quase para solução para infusão que deve ser reconstituído e diluído antes da administração. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. *8.POSOLOGIA E MODO DE USAR* O tratamento com Entyvio deve ser iniciado e supervisionado por profissionais da saúde experientes no diagnóstico e no tratamento da Colite Ulcerativa ou da Doença de Crohn. MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO Entyvio deve ser administrado apenas por via intravenosa, após ser reconstituído e diluído. A infusão intravenosa deve ser administrada durante 30 minutos de duração. Não administrar por injeção intravenosa ou injeção em bolus. O pó liofilizado do vedolizumabe deve ser reconstituído em água estéril para injeção e diluído em 250 mL de solução injetável de 0,9% de cloreto de sódio antes da administração. Após a conclusão da infusão, lavar com 30 ml de 0,9% de solução injetável de cloreto de sódio. Os pacientes devem ser monitorados durante e após a infusão (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Após a reconstituição cada mL de Entyvio contém 60 mg de vedolizumabe. Instruções para a reconstituição e a infusão Entyvio deve estar à temperatura ambiente (20-25ºC) no momento da reconstituição. 1. Usar técnicas de assepsia ao preparar a solução de Entyvio para a infusão intravenosa. Remover a tampa flip-off do frasco e passar um algodão embebido em álcool na tampa de borracha. Reconstituir oproduto com 4,8 mL de água para injeção estéril, usando uma seringa com agulha de calibre 21-25. 2. Inserir a agulha no centro do batoque e direcionar o jato de líquido para a parede do frasco a fim de evitar a formação excessiva de espuma. 3. Girar o frasco cuidadosamente durante pelo menos 15 segundos. Não agitar vigorosamente ou inverter ofrasco. 4. Deixar o frasco em repouso por até 20 minutos a fim de permitir a reconstituição e deixar a espuma assentar. O frasco pode ser girado e inspecionado quanto a dissolução durante este tempo. Se a dissolução não estiver completa depois de 20 minutos, aguardar mais 10 minutos para dissolução. Não use se o medicamento não se dissolver dentro de 30 minutos. 5. Inspecionar a solução reconstituída visualmente quanto à presença de material particulado e descoloração antes da administração. A solução deve ser límpida ou opalescente, incolor a amarelo claro e livre de partículas visíveis. A solução reconstituída com cor não característica ou contendo partículas não deve ser administrada. 6. Antes de aspirar a solução reconstituída do frasco, inverter o frasco cuidadosamente três vezes. 7. Aspirar 5 mL (300 mg) do Entyvio reconstituído usando uma seringa de calibre 21-25. 8. Adicionar 5 mL (300 mg) do Entyvio reconstituído em bolsa de infusão contendo 250 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% estéril e misturar cuidadosamente (os 5 mL da solução de cloreto de sódio 0,9% não devem ser retirados da bolsa de infusão antes da adição do Entyvio). Não adicionar outros medicamentos à solução de infusão preparada ou ao equipo de infusão intravenosa. Administrar a solução para infusão durante 30 minutos. Entyvio não contém conservantes. Uma vez reconstituído, a solução para infusão deve ser usada o quanto antes. No entanto, se necessário a solução para infusão pode ser armazenada por até 24 horas: este período pode incluir até 12 horas a 20ºC-25ºC; qualquer período adicional deve ser a 2ºC-8ºC. Não congelar a solução reconstituída ou diluída. Não guardar qualquer quantidade não utilizada da solução para infusão para reutilização. Cada frasco contém somente uma dose. Qualquer material ou resíduos não utilizados devem ser descartados de acordo com os procedimentos locais. Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. POSOLOGIA - Colite Ulcerativa A dose recomendada é 300 mg de Entyvio, administrada por infusão intravenosa nas Semanas 0, 2 e 6 e depois a cada oito semanas. *9. REAÇÕES ADVERSAS* Resumo do perfil de segurança O vedolizumabe foi estudado em três estudos clínicos placebo-controlados em pacientes com Colite Ulcerativa (GEMINI I) ou Doença de Crohn (GEMINI II e III). Em dois estudos controlados (GEMINI I e II), envolvendo 1434 pacientes que receberam 300 mg de vedolizumabe na Semana 0, Semana 2 e depois a cada oito semanas ou a cada quatro semanas por até 52 semanas e 297 pacientes que receberam placebo por até 52 semanas, foram relatados eventos adversos em 84% dos pacientes tratados com vedolizumabe e 78% dos pacientes tratados com placebo. Além de 52 semanas, 19% dos pacientes tratados com vedolizumabe experimentaram eventos adversos graves comparado a 13% dos pacientes tratados com placebo. Taxas similares de eventos adversos foram observadas nos grupos tratados a cada oito semanas e a cada quatro semanas nos estudos clínicos de fase 3. A proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 9% para os pacientes tratados com vedolizumabe e 10% para os pacientes tratados com placebo. Nos estudos combinados do GEMINI I e II, as reações adversas que ocorreram em ≥5% dos pacientes foram náusea, nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, artralgia, febre, fadiga, cefaleia, tosse. Reações relacionadas à infusão foram relatadas em 4% dos pacientes que estavam recebendo vedolizumabe. *10. SUPERDOSE* Doses de até 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 vezes a dose recomendada) foram administradas em estudos clínicos. Nos estudos clínicos não foi observada toxicidade limitante da dose.
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