ENBREL PFS 50MG C/ 4 SER. PREENCH. 1ML + 4 LENÇOS

Laboratório:

PFIZER

SKU:

000146

Registro Ministério da Saúde:

1021602500107

Princípio Ativo:

ETANERCEPTE

Conservação:

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).

ENBREL PFS 50MG C/ 4 SER. PREENCH 1ML + 4 LENÇOS

Cartucho contendo 4 seringas preenchidas com solução injetável contendo 50 mg de etanercepte e 4 lenços umedecidos com álcool. Cartucho contendo 4 seringas preenchidas em sistema aplicador plástico (caneta preenchida MYCLIC®) com solução injetável contendo 50 mg de etanercepte e 4 lenços umedecidos com álcool. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE

Cada seringa/caneta preenchida de Enbrel® PFS contém 50 mg de etanercepte. Excipientes: fosfato de sódio dibásico diidratado, fosfato de sódio monobásico diidratado, cloridrato de arginina, cloreto de sódio, sacarose (açúcar) e água para injetáveis. Não contém conservante.

 Adultos com artrite reumatoide Enbrel® PFS (etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave. Enbrel® PFS pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. Enbrel® PFS está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide) se mostrar insatisfatória.  Adultos com artrite psoriásica Enbrel® PFS é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica.  Adultos com espondilite anquilosante Enbrel® PFS é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa.  Adultos com espondiloartrite axial não radiográfica Enbrel® PFS é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.  Adultos com psoríase em placas Enbrel® PFS é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.  Pacientes pediátricos com psoríase em placas Enbrel® PFS é indicado para o tratamento de psoríase crônica grave em placas em crianças e adolescentes a partir de 8 anos de idade que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia.

Enbrel® PFS é um medicamento antirreumático, obtido por biotecnologia. Age diminuindo a dor e o inchaço das articulações e retardando o dano causado pela doença ativa moderada a grave, que pode resultar em comprometimento da função da articulação. Enbrel® PFS age ligando-se a uma substância conhecida como TNF (fator de necrose tumoral), bloqueando sua atividade e reduzindo a dor e a inflamação associadas à artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e psoríase crônica. O tempo médio estimado para início de ação de Enbrel® PFS é de 2 semanas, podendo se modificar a depender da gravidade dos sintomas.

Enbrel® PFS é contraindicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes. Enbrel® PFS é contraindicado em pacientes com infecção generalizada ou em risco de desenvolvê-la. O tratamento com Enbrel® PFS não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas sérias, incluindo infecções crônicas ou localizadas. Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos de idade.

Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção durante o tratamento com Enbrel® PFS. Se você desenvolver uma infecção séria durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico. O uso de Enbrel® PFS e anakinra não é recomendado. O uso de Enbrel® PFS em pacientes para o tratamento da hepatite alcoólica não é recomendado. Médicos devem ter cuidado quando o Enbrel® PFS for usado em pacientes que apresentem hepatite alcoólica moderada a grave. A tampa das agulhas da seringa e da caneta preenchida contém látex (borracha natural seca). Os pacientes ou seus cuidadores devem entrar em contato com o médico antes de usar o Enbrel® PFS se a tampa da agulha for manuseada ou se o Enbrel® PFS for administrado a alguém com hipersensibilidade (alergia) conhecida ou possível ao látex. Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração de Enbrel® PFS. Caso ocorra alguma reação alérgica, procure o seu médico imediatamente. Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo o Enbrel® PFS, comprometerem a defesa do paciente contra infecções e doenças malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da inflamação e pela resposta imunológica celular. Casos de leucemia têm sido reportados em pacientes tratados com antagonistas do TNF. Doenças malignas (particularmente linfomas de Hodgkin e não Hodgkin), algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que receberam tratamento com antagonistas do TNF, incluindo Enbrel® PFS. A maioria dos pacientes recebeu imunossupressores concomitantemente. A qualquer sinal de infecção ou comprometimento das funções de coagulação e defesa do organismo (por ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez), comunique seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias. Recomenda-se ao médico uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício ao prescrever este medicamento a pacientes com doença neurológica degenerativa (por ex.: diagnóstico conhecido de esclerose múltipla) preexistente ou de início recente. O médico deve ter cautela ao utilizar este medicamento em pacientes que também sofrem de insuficiência cardíaca congestiva. Foi relatada hipoglicemia após iniciação de Enbrel® PFS em pacientes recebendo medicação para diabetes, sendo necessária redução da medicação antidiabetes em alguns desses pacientes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Não foram realizados estudos dos efeitos do uso de Enbrel® PFS sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Interações Medicamentosas Não utilizar o produto em associação ao anakinra. Pode-se utilizar Enbrel® PFS com glicocorticoides, antiinflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos ou metotrexato, desde que sob orientação de seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar a solução injetável sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C). Após refrigeração, a solução deverá atingir a temperatura ambiente antes da injeção. Manter a seringa e a caneta preenchida na embalagem para proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Enbrel® PFS é uma solução injetável límpida a levemente opalescente e incolor a levemente amarelada, e o líquido pode conter traços de partículas amorfas translúcidas a brancas. Na caneta preenchida, a solução pode ser visualizada pela janela de inspeção.

Somente para uso subcutâneo. Instruções para Preparo e Administração da Seringa Preenchida Este item está dividido nos seguintes subitens: Introdução Passo 1: Preparo antes da administração Passo 2: Escolha do local da administração Passo 3: Administração da solução de Enbrel® PFS Passo 4: Descarte dos materiais Introdução: As orientações a seguir explicam como preparar e administrar Enbrel® PFS. Estas orientações devem ser lidas com atenção e seguidas passo a passo. O médico ou seu assistente irão orientá-lo sobre as técnicas de administração do medicamento em si mesmo (autoadministração) ou em uma criança. Não tente aplicar a injeção sem estar certo de que compreendeu como preparar e administrar o medicamento. A solução de Enbrel® PFS não deve ser misturada com nenhum outro medicamento antes do uso. Passo 1: Preparo antes da administração 1. Escolha uma superfície de trabalho plana, limpa e bem-iluminada. 2. Retire do refrigerador a embalagem com as seringas preenchidas do Enbrel® PFS e coloque-a sobre a superfície de trabalho plana. Retire uma seringa preenchida e um lenço umedecido com álcool e coloque-os sobre a superfície de trabalho. Não agite a seringa preenchida de Enbrel® PFS. Recoloque a embalagem com as seringas preenchidas que não serão utilizadas de volta no refrigerador (2°C a 8°C). Se tiver dúvidas quanto ao armazenamento do produto, entre em contato com o médico, o enfermeiro ou o farmacêutico para mais orientações. 3. Verifique a data de validade na seringa preenchida. Se a data de validade estiver vencida, não use a seringa preenchida e entre em contato com o farmacêutico para orientações. 4. Espere 15 a 30 minutos para permitir que o Enbrel® PFS na seringa preenchida atinja a temperatura ambiente. NÃO remova a tampa da agulha enquanto a seringa estiver em repouso. Aguardar até que a solução atinja a temperatura ambiente faz com que a injeção seja mais confortável para você. Não aqueça o Enbrel® PFS de nenhuma outra forma (por exemplo, não use forno de microondas ou água quente). 5. Reúna os outros materiais que você precisará para a injeção. Entre eles estão o lenço umedecido com álcool fornecido no cartucho do Enbrel® PFS e um chumaço de algodão ou gaze. 6. Lave as mãos com sabão e água quente. 7. Examine a solução na seringa preenchida. Ela deve estar límpida a levemente opalescente e incolor a levemente amarelada, e o líquido pode conter traços de partículas amorfas translúcidas a branca. Esta aparência é normal para Enbrel® PFS. Não utilize a solução se estiver desbotada, turva, ou se outras partículas além das descritas acima estiverem presentes. Se você estiver preocupado com a aparência da solução, entre em contato com o farmacêutico para orientações.

Caso o paciente tenha esquecido de aplicar uma dose de Enbrel® PFS, deve-se aplicar a próxima dose assim que se lembrar. Depois, deve-se continuar o tratamento de Enbrel® PFS de acordo com a prescrição. Não se deve aplicar uma dose dupla de Enbrel® PFS para compensar a dose que foi esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

PACIENTES ADULTOS A proporção de descontinuação do tratamento devido a reações adversas nos estudos clínicos em pacientes com artrite reumatoide foi semelhante, tanto no grupo que recebeu Enbrel® PFS, como no grupo placebo (substância sem ação terapêutica). Reações no local da administração: Podem ocorrer reações no local da administração (eritema (vermelhidão) e/ou prurido (coceira), dor ou inchaço). A frequência de reações no local da administração foi maior no primeiro mês, diminuindo posteriormente. Em estudos clínicos, estas reações foram geralmente transitórias com duração média de 4 dias. Na experiência pós-comercialização, também foram observados sangramentos e hematomas no local da administração do tratamento com Enbrel® PFS. Infecções: Foram relatadas infecções sérias e fatais. Entre os microrganismos mencionados estão bactérias, micobactérias (incluindo a da tuberculose), vírus, fungos e parasitas (incluindo protozoários). Infecções oportunistas também foram relatadas (incluindo a listeriose e legionelose) (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Nos estudos em pacientes com artrite reumatoide, as taxas relatadas de infecções sérias (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa) e não sérias foram semelhantes para os grupos tratados com Enbrel® PFS e placebo, quando ajustadas de acordo com a duração da exposição. Infecções do trato respiratório superior foram às infecções não sérias mais frequentemente relatadas.