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ELIGARD 22,5MG C/ 1 SERINGA C/ PÓ P/ SUSP. + 1 SER. DE DILUENTE + AGULHA E SACHÊ

ELIGARD 22,5MG C/ 1 SERINGA C/ PÓ P/ SUSP. + 1 SER. DE DILUENTE + AGULHA E SACHÊ
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Refrigeração

Descrição do Medicamento

Laboratório:

ZODIAC

SKU:

000272

Registro Ministério da Saúde:

1221400740096

Princípio Ativo:

LEUPRORRELINA

Conservação:

Deve ser conservado sob refrigeração (2º a 8ºC).

ELIGARD 22,5MG C/ 1 SERINGA C/ PÓ P/ SUSP. + 1 SER. DE DILUENTE + AGULHA E SACHÊ

Pó liófilo para suspensão injetável 7,5 mg: cartucho contendo duas seringas (Seringa “B” contém pó liófilo de acetato de leuprorrelina e Seringa “A” contém (diluente) sistema polimérico ATRIGEL®), agulha e sachês dessecantes para controle de umidade do produto. Pó liófilo para suspensão injetável 22,5 mg: cartucho contendo duas seringas (Seringa “B” contém pó liófilo de acetato de leuprorrelina e Seringa “A” contém (diluente) sistema polimérico ATRIGEL®), agulha e sachês dessecantes para controle de umidade do produto. Pó liófilo para suspensão injetável 45,0 mg cartucho contendo duas seringas (Seringa “B” contém pó liófilo de acetato de leuprorrelina e Seringa “A” contém (diluente) sistema polimérico ATRIGEL®), agulha e sachês dessecantes para controle de umidade do produto. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO

Eligard 7,5 mg Cada seringa “B” contém 7,5 mg de acetato de leuprorrelina (equivalente a 7 mg de leuprorrelina base). Cada seringa “A” contém diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com N-metil-2-pirrolidona e Poli (DL lactídeo-coglicolídeo). É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja administrado 7,5 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente. Eligard 22,5 mg Cada seringa “B” contém 22,5 mg de acetato de leuprorrelina (equivalente a 21 mg de leuprorrelina base). Cada seringa “A” contém diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com N-metil-2-pirrolidona e Poli (DL lactídeo-co-glicolídeo). É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja administrado 22,5 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente. Eligard 45,0 mg Cada seringa “B” contém 45 mg de acetato de leuprorrelina (equivalente a 41,7 mg de leuprorrelina base). Cada seringa “A” contém diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com N-metil-2-pirrolidona e Poli (DL lactídeo-co-glicolídeo). É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja administrado 45 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente.

ELIGARD® é indicado no tratamento do câncer de próstata avançado.

ELIGARD® atua sobre o câncer de próstata avançado atenuando seus sintomas.

Você não deve usar ELIGARD® se tiver hipersensibilidade (alergia) aos hormônios estimulantes dos testículos (LH-RH), análogos agonistas (substâncias semelhantes) ao LH-RH ou a qualquer componente da formulação. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Caso você apresente alguma das situações abaixo, seu médico irá tomar as medidas necessárias: - se o câncer de próstata tiver se espalhado para as vértebras (metástases vertebrais), - se houver obstrução do trato urinário. ELIGARD® causa, na primeira semana de tratamento, um aumento temporário nas concentrações de testosterona (hormônio sexual masculino) no sangue. Durante as primeiras semanas de tratamento você poderá apresentar piora dos sintomas da doença ou poderá apresentar novos sinais e sintomas, incluindo dor óssea, neuropatia (dor e formigamento devido alteração no sistema nervoso), hematúria (presença de sangue na urina) ou obstrução do trato urinário. Foram observados casos isolados de obstrução da uretra e/ou compressão da medula espinhal, que podem contribuir para paralisia (com ou sem complicações fatais), durante o tratamento paliativo do câncer de próstata avançado com agonistas de LH-RH. Caso haja desenvolvimento de compressão da medula espinhal ou alteração da função renal, o tratamento padrão dessas complicações deverá ser instituído. Hiperglicemia e diabetes: Hiperglicemia e um aumento no risco de desenvolvimento de diabetes são complicações que podem acontecer em homens recebendo análogos de GNRH. Monitoração dos níveis glicêmicos e manejo de acordo com a prática clínica deverão ser realizados. Alterações nos exames laboratoriais: Os resultados de exames das funções da hipófise e dos testículos realizados durante e após o tratamento com ELIGARD® podem ser afetados. Eventos Cardiovasculares: Foi observado aumento no risco de infarto do miocárdio, morte súbita e acidente vascular cerebral. Monitoração cuidadosa de eventos cardiovasculares e manejo de acordo com a prática clínica deverão ser realizados. A terapia com objetivo de reduzir os níveis de testosterona pode levar a uma alteração do exame de eletrocardiograma (ECG) chamado de prolongamento do intervalo QT/QTc. O médico deve avaliar se os benefícios dessa terapia superam os potenciais riscos em pacientes em situações clínicas específicas como os portadores de Síndrome congênita do QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, alterações eletrolíticas frequentes e nos pacientes que fazem uso de drogas com potencial conhecido de alargamento do intervalo QT. Distúrbios eletrolíticos devem ser corrigidos, devendo-se monitorar periodicamente o ECG e as dosagens de eletrólitos. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez. Este medicamento não é indicado para uso em mulheres e não se sabe se ele é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao potencial de reações adversas sérias em lactentes (crianças em fase de amamentação) expostos a esta droga, deve-se optar por parar a amamentação se não for possível parar o uso do medicamento. Essas possibilidades devem ser discutidas com seu médico. Este medicamento pode causar doping.

ELIGARD® deve ser conservado sob refrigeração (2º a 8ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, usar em até 30 minutos. Depois deste período, a suspensão injetável não utilizada deverá ser descartada. Características do medicamento Após preparo a suspensão apresentará uma coloração amarela clara a amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ELIGARD® deve ser administrado por via subcutânea na parede abdominal (barriga), onde formará um depósito sólido de liberação lenta do medicamento. O conteúdo da seringa é de dose única. Assim como os demais medicamentos administrados por injeção subcutânea, o local de injeção deverá ser alterado a cada aplicação. ELIGARD® é preenchido e fornecido em duas seringas estéreis (livres de contaminação) separadas, cujo conteúdo deve ser misturado imediatamente antes da administração. Importante: Deixe o produto atingir a temperatura ambiente antes de prepará-lo e utilizá-lo. ELIGARD® possui 2 blísteres: um identificado como diluente contendo a seringa A estéril preenchida com o diluente (sistema polimérico) ATRIGEL®, um êmbolo branco longo reposicionável e sachê dessecante; o outro identificado como ELIGARD® contendo a seringa B estéril preenchida com pó liófilo de acetato de leuprorrelina, agulha estéril descartável para aplicação e sachê dessecante.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

ELIGARD® causa na primeira semana de tratamento um aumento temporário nas concentrações de testosterona (hormônio sexual masculino) no sangue. Durante as primeiras semanas de tratamento você poderá apresentar piora dos sintomas da doença ou poderá apresentar novos sinais e sintomas, incluindo dor óssea, neuropatia (problemas no sistema nervoso), hematúria (presença de sangue na urina) ou obstrução do trato urinário. O agravamento dessas condições pode levar a problemas neurológicos como fraqueza, parestesia (sensação de formigamento) dos membros inferiores (pernas) ou piora dos sintomas urinários. Foram observados casos isolados de obstrução da uretra e/ou compressão da medula espinhal, que podem contribuir para paralisia (com ou sem complicações fatais). Poderá ocorrer dor no local da injeção reação como queimação, mais raramente prurido (coceira), endurecimento do local e ulceração (lesão na pele). Alterações na densidade óssea também foram relatadas.

Laboratório:

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000272

Registro Ministério da Saúde:

1221400740096

Princípio Ativo:

LEUPRORRELINA

Conservação:

Deve ser conservado sob refrigeração (2º a 8ºC).

ELIGARD 22,5MG C/ 1 SERINGA C/ PÓ P/ SUSP. + 1 SER. DE DILUENTE + AGULHA E SACHÊ

Pó liófilo para suspensão injetável 7,5 mg: cartucho contendo duas seringas (Seringa “B” contém pó liófilo de acetato de leuprorrelina e Seringa “A” contém (diluente) sistema polimérico ATRIGEL®), agulha e sachês dessecantes para controle de umidade do produto. Pó liófilo para suspensão injetável 22,5 mg: cartucho contendo duas seringas (Seringa “B” contém pó liófilo de acetato de leuprorrelina e Seringa “A” contém (diluente) sistema polimérico ATRIGEL®), agulha e sachês dessecantes para controle de umidade do produto. Pó liófilo para suspensão injetável 45,0 mg cartucho contendo duas seringas (Seringa “B” contém pó liófilo de acetato de leuprorrelina e Seringa “A” contém (diluente) sistema polimérico ATRIGEL®), agulha e sachês dessecantes para controle de umidade do produto. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO

Eligard 7,5 mg Cada seringa “B” contém 7,5 mg de acetato de leuprorrelina (equivalente a 7 mg de leuprorrelina base). Cada seringa “A” contém diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com N-metil-2-pirrolidona e Poli (DL lactídeo-coglicolídeo). É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja administrado 7,5 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente. Eligard 22,5 mg Cada seringa “B” contém 22,5 mg de acetato de leuprorrelina (equivalente a 21 mg de leuprorrelina base). Cada seringa “A” contém diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com N-metil-2-pirrolidona e Poli (DL lactídeo-co-glicolídeo). É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja administrado 22,5 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente. Eligard 45,0 mg Cada seringa “B” contém 45 mg de acetato de leuprorrelina (equivalente a 41,7 mg de leuprorrelina base). Cada seringa “A” contém diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com N-metil-2-pirrolidona e Poli (DL lactídeo-co-glicolídeo). É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja administrado 45 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente.

ELIGARD® é indicado no tratamento do câncer de próstata avançado.

ELIGARD® atua sobre o câncer de próstata avançado atenuando seus sintomas.

Você não deve usar ELIGARD® se tiver hipersensibilidade (alergia) aos hormônios estimulantes dos testículos (LH-RH), análogos agonistas (substâncias semelhantes) ao LH-RH ou a qualquer componente da formulação. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Caso você apresente alguma das situações abaixo, seu médico irá tomar as medidas necessárias: - se o câncer de próstata tiver se espalhado para as vértebras (metástases vertebrais), - se houver obstrução do trato urinário. ELIGARD® causa, na primeira semana de tratamento, um aumento temporário nas concentrações de testosterona (hormônio sexual masculino) no sangue. Durante as primeiras semanas de tratamento você poderá apresentar piora dos sintomas da doença ou poderá apresentar novos sinais e sintomas, incluindo dor óssea, neuropatia (dor e formigamento devido alteração no sistema nervoso), hematúria (presença de sangue na urina) ou obstrução do trato urinário. Foram observados casos isolados de obstrução da uretra e/ou compressão da medula espinhal, que podem contribuir para paralisia (com ou sem complicações fatais), durante o tratamento paliativo do câncer de próstata avançado com agonistas de LH-RH. Caso haja desenvolvimento de compressão da medula espinhal ou alteração da função renal, o tratamento padrão dessas complicações deverá ser instituído. Hiperglicemia e diabetes: Hiperglicemia e um aumento no risco de desenvolvimento de diabetes são complicações que podem acontecer em homens recebendo análogos de GNRH. Monitoração dos níveis glicêmicos e manejo de acordo com a prática clínica deverão ser realizados. Alterações nos exames laboratoriais: Os resultados de exames das funções da hipófise e dos testículos realizados durante e após o tratamento com ELIGARD® podem ser afetados. Eventos Cardiovasculares: Foi observado aumento no risco de infarto do miocárdio, morte súbita e acidente vascular cerebral. Monitoração cuidadosa de eventos cardiovasculares e manejo de acordo com a prática clínica deverão ser realizados. A terapia com objetivo de reduzir os níveis de testosterona pode levar a uma alteração do exame de eletrocardiograma (ECG) chamado de prolongamento do intervalo QT/QTc. O médico deve avaliar se os benefícios dessa terapia superam os potenciais riscos em pacientes em situações clínicas específicas como os portadores de Síndrome congênita do QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, alterações eletrolíticas frequentes e nos pacientes que fazem uso de drogas com potencial conhecido de alargamento do intervalo QT. Distúrbios eletrolíticos devem ser corrigidos, devendo-se monitorar periodicamente o ECG e as dosagens de eletrólitos. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez. Este medicamento não é indicado para uso em mulheres e não se sabe se ele é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao potencial de reações adversas sérias em lactentes (crianças em fase de amamentação) expostos a esta droga, deve-se optar por parar a amamentação se não for possível parar o uso do medicamento. Essas possibilidades devem ser discutidas com seu médico. Este medicamento pode causar doping.

ELIGARD® deve ser conservado sob refrigeração (2º a 8ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, usar em até 30 minutos. Depois deste período, a suspensão injetável não utilizada deverá ser descartada. Características do medicamento Após preparo a suspensão apresentará uma coloração amarela clara a amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ELIGARD® deve ser administrado por via subcutânea na parede abdominal (barriga), onde formará um depósito sólido de liberação lenta do medicamento. O conteúdo da seringa é de dose única. Assim como os demais medicamentos administrados por injeção subcutânea, o local de injeção deverá ser alterado a cada aplicação. ELIGARD® é preenchido e fornecido em duas seringas estéreis (livres de contaminação) separadas, cujo conteúdo deve ser misturado imediatamente antes da administração. Importante: Deixe o produto atingir a temperatura ambiente antes de prepará-lo e utilizá-lo. ELIGARD® possui 2 blísteres: um identificado como diluente contendo a seringa A estéril preenchida com o diluente (sistema polimérico) ATRIGEL®, um êmbolo branco longo reposicionável e sachê dessecante; o outro identificado como ELIGARD® contendo a seringa B estéril preenchida com pó liófilo de acetato de leuprorrelina, agulha estéril descartável para aplicação e sachê dessecante.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

ELIGARD® causa na primeira semana de tratamento um aumento temporário nas concentrações de testosterona (hormônio sexual masculino) no sangue. Durante as primeiras semanas de tratamento você poderá apresentar piora dos sintomas da doença ou poderá apresentar novos sinais e sintomas, incluindo dor óssea, neuropatia (problemas no sistema nervoso), hematúria (presença de sangue na urina) ou obstrução do trato urinário. O agravamento dessas condições pode levar a problemas neurológicos como fraqueza, parestesia (sensação de formigamento) dos membros inferiores (pernas) ou piora dos sintomas urinários. Foram observados casos isolados de obstrução da uretra e/ou compressão da medula espinhal, que podem contribuir para paralisia (com ou sem complicações fatais). Poderá ocorrer dor no local da injeção reação como queimação, mais raramente prurido (coceira), endurecimento do local e ulceração (lesão na pele). Alterações na densidade óssea também foram relatadas.