DECITABINA 50MG FR/AMP.

Laboratório:

DR.REDDYS

SKU:

000661

Registro Ministério da Saúde:

1514300210016

Princípio Ativo:

DECITABINA

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

DECITABINA 50MG FR/AMP.

Pó liofilizado para solução injetável intravenosa em frasco-ampola de uso único. Embalagem com 1 frasco ampola com 50 mg de decitabina. USO INTRAVENOSO USO ADULTO

Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 50 mg de decitabina. Excipientes: fosfato de potássio monobásico, hidróxido de sódio. Após reconstituição asséptica com 10 mL de água para injetáveis, cada mL do concentrado da solução contém 5 mg de decitabina.

Este medicamento é indicado para o tratamento da: - Síndrome Mielodisplásica (SMD), um grupo de doenças onde a medula óssea produz células do sangue mal formadas e não produz quantidade suficiente de células do sangue normais, tratada ou não tratada anteriormente. - Leucemia Mieloide Aguda (LMA), um tipo de câncer que afeta as células do sangue. Você irá utilizar decitabina quando for recém-diagnosticado com Leucemia Mieloide Aguda. A decitabina é usado apenas em pacientes adultos.

A decitabina atua interrompendo o crescimento e causando a morte das células do câncer. A decitabina é um medicamento antineoplásico que inibe enzimas do DNA levando à supressão do tumor. Em SMD, o tempo mediano para início de uma reposta clínica (melhora no número de células sanguíneas) observado durante estudos clínicos foi cerca de 1,2 a 1,7 meses. Conforme observado durante estudos clínicos, o tempo mediano para atingir a melhor resposta foi mais longo, de 3,1 a 5,3 meses. Em LMA, o tempo mediano para início da resposta clínica (melhora no número de células sanguíneas) observado durante o estudo clínico Fase 3 foi de 3,7 meses. O tempo mediano para alcançar a melhor resposta foi de 4,3 meses, conforme observado no mesmo estudo clínico. Converse com seu médico se você tiver dúvidas a respeito do funcionamento de decitabina ou sobre por que este medicamento foi prescrito para você.

Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia) conhecida à decitabina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado durante a amamentação. Não use decitabina se qualquer um dos casos anteriores se aplicarem a você. Se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de usar decitabina.

Mielossupressão No tratamento com decitabina pode ocorrer exacerbação da mielossupressão (inibição da medula óssea) e complicações da mielossupressão, incluindo infecções e sangramento, que geralmente ocorrem em pacientes que possuem Síndrome Mielodisplásica ou Leucemia Mieloide Aguda. A mielossupressão causada pela decitabina é reversível. Hemograma completo e contagem de plaquetas devem ser realizados regularmente quando indicados clinicamente, e antes de cada ciclo de tratamento. Na presença de mielossupressão ou de suas complicações, seu médico poderá interromper o tratamento com decitabina, reduzir a dose ou tomar medidas de suporte, como recomendado na posologia. Este medicamento não é indicado para crianças. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar decitabina em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após reconstituição: quando não usada dentro de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve ser preparada usando fluidos de infusão frios (2°C a 8°C) e armazenada entre 2°C e 8°C por no máximo 7 horas até a administração. Após preparo, manter em temperatura entre 2ºC e 8ºC por até 7 horas. A decitabina é um pó liofilizado estéril de cor branca a quase branca. A solução reconstituída é clara a quase incolor, livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar A decitabina deve ser administrado sob a supervisão de médicos com experiência no uso de agentes quimioterápicos. A decitabina não é um medicamento vesicante ou irritante. Se ocorrer extravasamento de decitabina, os protocolos da Instituição para o manejo de drogas de administração intravenosa devem ser seguidos. A decitabina é administrado diluído em soro por injeção na veia (infusão intravenosa). A decitabina deve ser reconstituído assepticamente com 10 mL de água estéril para injetáveis. Após a reconstituição, cada mL contém aproximadamente 5,0 mg de decitabina. Imediatamente após a reconstituição, a solução deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% injetável ou solução de glicose a 5% injetável até uma concentração final do fármaco de 0,1 a 1,0 mg/mL. Posologia O médico irá definir a dose de decitabina que você irá receber com base na sua altura e peso (área da superfície do corpo) e o tratamento será administrado durante 5 dias ou 3 dias por ciclo. Em geral, você receberá pelo menos 4 ciclos de tratamento. O médico poderá modificar ou atrasar a dose e alterar o número total de ciclos dependendo da maneira como você responde ao tratamento.  Esquema de Tratamento da Leucemia Mieloide Aguda Em um ciclo de tratamento, decitabina é administrado na dose de 20 mg/m2 de superfície corporal, por infusão intravenosa durante uma hora, repetida diariamente durante 5 dias consecutivos (isto é, um total de doses por ciclo de tratamento). A dose total diária não deve exceder 20 mg/m2 e a dose total por ciclo de tratamento não deve exceder 100 mg/m2. O ciclo deve ser repetido a cada 4 semanas, dependendo da resposta clínica do paciente e da toxicidade observada. Se uma dose for omitida, o tratamento deve ser retomado o mais rapidamente possível. Este esquema posológico pode ser administrado em ambiente ambulatorial.  Esquema de Tratamento das Síndromes Mielodisplásicas a) Esquema posológico de 3 dias Em um único ciclo de tratamento, a decitabina deve ser administrado numa dose fixa de 15 mg/m2 de superfície corporal por infusão intravenosa, durante um período de 3 horas, a cada 8 horas, durante 3 dias consecutivos (ou seja, um total de 9 doses por ciclo de tratamento). Este ciclo é repetido aproximadamente a cada 6 semanas, dependendo da resposta clínica do paciente e da toxicidade observada. A dose total diária não deve ultrapassar 45 mg/m2 e a dose total por ciclo de tratamento não pode ultrapassar 135 mg/m2. Se uma dose for omitida, o tratamento deve ser retomado o mais rapidamente possível. b) Esquema de Dose Modificada de 5 dias para paciente ambulatorial .

Se uma dose for omitida, o tratamento deve ser retomado o mais rapidamente possível. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas relatadas durante os estudos clínicos com decitabina estão listadas a seguir por categoria de frequência. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia, outras infecções (todas as infecções virais, bacterianas, fúngicas, incluindo fatais), neutropenia febril (diminuição do número de leucócitos e temperatura ≥ 38,5ºC), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos), trombocitopenia (diminuição da contagem de plaquetas), anemia, leucopenia. (diminuição do número de leucócitos), dor de cabeça, epistaxe (sangramento nasal), diarreia, vômito, estomatite, náusea, pirexia (febre). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque séptico, sepse, sinusite, pancitopenia (diminuição de todas as células sanguíneas), hipersensibilidade (alergia), incluindo reação anafilática. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatose neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet). Experiência pós-comercialização Não foram identificadas reações adversas adicionais durante a análise do banco de dados de segurança póscomercialização. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.