COSENTYX 150MG/ML C/ 2 SER. PREENCH. 1ML + 2 CANETAS APLIC.

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

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Registo M.S: 1006811220057

Príncipio ativo: SECUQUINUMABE

Conservação: Deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), proteger da luz e não congelar

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Bula *APRESENTAÇÕES* Cosentyx® 150 mg/mL solução injetável – embalagens contendo 1 ou 2 canetas preenchidas. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO *COMPOSIÇÃO* Cada caneta preenchida de Cosentyx® contém 150 mg de secuquinumabe em 1 mL de solução injetável. Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, L-metionina, polissorbato 80, água para injetáveis. *INFORMAÇÕES DE SAÚDE * *1. INDICAÇÕES* Psoríase em placas Cosentyx® é indicado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave em pacientes adultos que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia. Artrite psoriásica Cosentyx® é indicado para o tratamento de artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta à terapia prévia com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) for inadequada. Cosentyx® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato. Espondilite anquilosante Cosentyx® é indicado para o tratamento de espondilite anquilosante ativa em pacientes adultos, que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional. * 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA * Psoríase em Placa 1,2,3,5 A segurança e a eficácia do Cosentyx® foram avaliadas em quatro estudos fase 3 randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo em pacientes com psoríase em placas moderada a grave que eram candidatos a fototerapia ou terapia sistêmica [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE]. A eficácia e a segurança de Cosentyx® 150 mg e 300 mg foram avaliadas em comparação ao placebo ou etanercepte. Além disso, um estudo avaliou um regime de tratamento crônico em comparação com um regime de “novo tratamento conforme necessário” [SCULPTURE]. O Estudo em Psoríase 1 (ERASURE) avaliou 738 pacientes. Os pacientes randomizados para Cosentyx® receberam doses de 150 mg ou 300 mg nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4 seguidas pela mesma dose a cada mês. Os pacientes randomizados para receber placebo que eram não responsivos na semana 12 realizaram cruzamento para receber Cosentyx® (150 mg ou 300 mg) nas semanas 12, 13, 14 e 15, seguido pela mesma dose a cada mês, com início na semana 16. Todos os pacientes foram acompanhados por até 52 semanas após a primeira administração do tratamento em estudo. O Estudo em Psoríase 2 (FIXTURE) avaliou 1.306 pacientes. Os pacientes randomizados para Cosentyx® receberam doses de 150 mg ou 300 mg nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4 seguidas pela mesma dose a cada mês. Os pacientes randomizados para etanercepte receberam doses de 50 mg, duas vezes por semana, por 12 semanas, seguido por 50 mg a cada semana. Os pacientes randomizados para receber placebo que não eram responsivos na semana 12 realizaram cruzamento para receber Cosentyx® (150 mg ou 300 mg) nas semanas 12, 13, 14 e 15, seguido pela mesma dose a cada mês, com início na semana 16. Todos os pacientes foram acompanhados por até 52 semanas após a primeira administração do tratamento em estudo. O Estudo em Psoríase 3 (FEATURE) avaliou 177 pacientes que usaram a seringa preenchida em comparação ao placebo após 12 semanas de tratamento para avaliar a segurança, tolerabilidade e utilização da autoadministração de Cosentyx® por meio da seringa preenchida. Os pacientes randomizados para Cosentyx® receberam doses de 150 mg ou 300 mg nas VPS8 = Cosentyx®_Bula_Profissional 2 semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguidas pela mesma dose a cada mês. Os pacientes foram também randomizados para receber placebo nas semanas 0, 1, 2 e 3, seguido pela mesma dose a cada mês, com início na semana 4. O Estudo em Psoríase 4 (JUNCTURE) avaliou 182 pacientes que usaram a caneta preenchida em comparação ao placebo após 12 semanas de tratamento para avaliar a segurança, tolerabilidade e utilização da autoadministração de Cosentyx® por meio da caneta preenchida. Os pacientes randomizados para Cosentyx® receberam doses de 150 mg ou 300 mg nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguidas pela mesma dose a cada mês. Os pacientes foram também randomizados para receber placebo nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguido pela mesma dose a cada mês. O Estudo em Psoríase 5 (SCULPTURE) avaliou 966 pacientes. Todos os pacientes receberam Cosentyx® em doses de 150 mg ou 300 mg nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12, e então foram randomizados para receber um regime de manutenção da mesma dose a cada mês, com início na semana 12, ou um regime de “novo tratamento conforme necessário” da mesma dose. Os pacientes randomizados para “novo tratamento conforme necessário” não atingiram uma adequada manutenção da resposta e, portanto, recomenda-se um regime de manutenção mensal fixo. *3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS* Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da interleucina. Código ATC: L04AC10. Mecanismo de ação O secuquinumabe é um anticorpo IgG1 totalmente humano que se liga de maneira seletiva à citocina pró-inflamatória interleucina 17-A (IL-17A), neutralizando-a. O secuquinumabe atua na IL-17A inibindo sua interação com o receptor da IL-17, que se expressa em vários tipos celulares, incluindo os queratinócitos. Consequentemente, o secuquinumabe inibe a liberação de mediadores de dano tecidual, quimiocinas e citocinas pró-inflamatórias e reduz as contribuições mediadas pela IL-17A paras as doenças inflamatórias e autoimunes. O secuquinumabe atinge a pele em níveis clinicamente relevantes e reduz os marcadores de inflamação local. Como consequência direta, o tratamento com secuquinumabe reduz o eritema, o enrijecimento e a descamação presente nas lesões da psoríase em placas. A IL-17A é uma citocina de ocorrência natural que está envolvida nas respostas imunológicas e inflamatórias normais. A IL17 A desempenha um papel importante na patogênese da psoríase em placas, artrite psoriásica e espondilite anquilosante. Quantidades elevadas de IL-17A, em linfócitos e células imunológicas inatas e níveis elevados de IL-17A, foram encontrados no sangue e na pele afetada de pacientes com psoríase em placas, artrite psoriásica e espondilite anquilosante. A IL-17A tem sua atividade aumentada de maneira significativa na pele com lesão em comparação à pele sem lesão de pacientes com psoríase em placas. Além disso, uma frequência mais elevada de células produtoras de IL- 17 foi detectada no fluido sinovial de pacientes com artrite psoriásica. A frequência de IL-17 produzindo nas células também foi significativamente maior na medula óssea subcondral de articulações de pacientes com espondilite anquilosante. A IL-17A também promove a inflamação tecidual, a infiltração de neutrófilos, a destruição óssea e tecidual, e o remodelamento do tecido, incluindo angiogênese e fibrose. Farmacodinâmica Os níveis séricos de IL-17A total (IL-17A livre e ligada ao secuquinumabe) elevam-se dentro de 2 a 7 dias em pacientes tratados com o secuquinumabe em decorrência do clearance (depuração) reduzido de IL-17A ligada ao secuquinumabe, o que indica que o secuquinumabe captura de maneira seletiva a IL-17A livre, a qual desempenha um papel importante na patogênese da psoríase em placas. Em um estudo com secuquinumabe, infiltrados de neutrófilos epidérmicos e vários marcadores associados a neutrófilos que aumentam na pele lesionada de pacientes com psoríase em placas, reduziram-se de maneira significativa após uma a duas semanas de tratamento. O secuquinumabe mostrou reduzir (dentro de 1 a 2 semanas de tratamento) o nível de proteína C-reativa, um marcador da inflamação na AP e AS. Farmacocinética - Absorção Após uma dose única por via subcutânea de 150 mg ou 300 mg em pacientes com psoríase em placas, o secuquinumabe atingiu concentrações séricas máximas de 13,7 ± 4,8 micrograma/mL ou 27,3 ± 9,5 micrograma/mL, respectivamente, entre 5 e 6 dias após a dose. Após a administração semanal inicial durante o primeiro mês, o tempo até a concentração máxima ser atingida foi de 31 a 34 dias. As concentrações máximas no estado de equilíbrio (Cmáx,ss) após a administração subcutânea de 150 mg ou 300 mg foram de 27,6 micrograma/mL e 55,2 micrograma/mL, respectivamente. O estado de equilíbrio é atingido após 20 semanas com regimes posológicos mensais. Em comparação com a exposição após uma dose única, os pacientes apresentaram um aumento de 2 vezes nas concentrações séricas máximas e na AUC após a repetição da administração mensal durante a manutenção. O secuquinumabe é absorvido com uma biodisponibilidade absoluta média de 73%. *4. CONTRAINDICAÇÕES* Reações graves de hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes (vide “Composição”, “Advertências e precauções” e “Reações adversas”). * 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES* Infecções ® Cosentyx® pode aumentar o risco de infecções. Em estudos clínicos, observou-se uma taxa mais elevada de infecções nos pacientes tratados com Cosentyx® em comparação com os pacientes tratado com placebo. Em ensaios clínicos controlados por placebo em doentes com psoríase moderada a grave, taxas mais elevadas de infeções comuns, como nasofaringite (11,4% versus 8,6%), infeção do trato respiratório superior (2,5% versus 0,7%) e infecções mucocutâneas com Candida (1,2% versus 0,3%) foram observados com Cosentyx® em comparação com placebo. Um aumento similar no risco de infecção foi observado em ensaios controlados por placebo em pacientes com artrite psoriásica e espondilite anquilosante (vide “Reações Adversas”). A incidência de alguns tipos de infecções pareceu depender da dose em alguns estudos clínicos (vide “Reações Adversas”). Os pacientes devem ser orientados a procurar assistência médica caso ocorram sintomas indicativos de infecção. Se um paciente desenvolver uma infecção grave, ele deve ser monitorado atentamente e Cosentyx® não deve ser administrado até que a infecção seja resolvida. Avalie pacientes para infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®. Não administre Cosentyx® a pacientes com infecção ativa por TB. Inicie o tratamento da TB latente antes de administrar o Cosentyx®. Considerar a terapia anti-TB antes do início do tratamento com Cosentyx® em pacientes com história pregressa de tuberculose latente ou ativa, nos quais um curso adequado de tratamento não pode ser confirmado. Os doentes que recebem Cosentyx® devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento.Nos estudos clínicos com Cosentyx® para psoríase em placas, controlados por placebo (um total de 1382 indivíduos tratados com Cosentyx® e 694 indivíduos tratados com placebo até 12 semanas), as infecções foram relatadas em 28,7% dos indivíduos tratados com Cosentyx® em comparação com 18,9% indivíduos tratados com placebo. Infecções graves ocorreram em 0,14% dos doentes tratados com Cosentyx® e em 0,3% dos doentes tratados com placebo (vide “Advertências e Precauções”). Durante a totalidade do período de tratamento (um número total de 3430 indivíduos portadores de psoríase em placas tratados com Cosentyx® por até 52 semanas, para a maioria dos indivíduos), infecções foram relatadas em 47,5% dos indivíduos tratados com Cosentyx® (0,9 por paciente por ano de acompanhamento) . Infecções graves foram relatadas em 1,2% dos indivíduos tratados com Cosentyx® (0,015 por paciente-ano de acompanhamento). Os dados da Fase 3 mostraram uma tendência crescente para alguns tipos de infecção com o aumento da concentração sérica de secuquinumabe. Infecções por Cândida, infecções virais por herpes, infecções cutâneas estafilocócicas e infecções que requerem tratamento aumentaram conforme aumentou a concentração sérica de secuquinumabe. Neutropenia foi observada em ensaios clínicos. A maioria dos casos de neutropenia associada ao secuquinumabe foi transitória e reversível. Nenhuma infecção grave foi associada a casos de neutropenia. Doença de Crohn Deve-se ter cautela ao prescrever Cosentyx® para pacientes com doença inflamatória intestinal. Exacerbações,em alguns casos graves, ocorreram em pacientes com psoríase, artrite psoriásica e espondilite anquilosante. Além disso, novos casos de doença inflamatória intestinal ocorreram em ensaios clínicos com Cosentyx®. Os pacientes tratados com Cosentyx® devem ser acompanhados quanto a sinais e sintomas de doença inflamatória do intestino (vide “Reações Adversas”). Casos de doença inflamatória intestinal, em alguns casos graves, foram observados em estudos clínicos com Cosentyx®. No programa de psoríase em placas, dos 3430 pacientes expostos ao Cosentyx® durante todo o período de tratamento por até 52 semanas (2.725 pacientes-anos), houve 3 casos (0,11 por 100 pacientes-ano) de exacerbação da doença de Crohn, 2 casos ( 0,08 por 100 pacientes-ano) de exacerbação de colite ulcerativa e 2 casos (0,08 por 100 pacientes-ano) de nova colite ulcerativa. Não houve nenhum caso entre os pacientes tratados com placebo (N = 793; 176 doentes-anos) durante o período de 12 semanas controlado com placebo (vide “Advertências e Precauções”). Reações de hipersensibilidade Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, a administração de Cosentyx® deve ser descontinuada imediatamente e iniciada a terapia apropriada (Vide “Reações Adversas”). Anafilaxia e casos de urticária ocorreram em pacientes Cosentyx® em estudos clínicos (vide “Advertências e Precauções”). Indivíduos sensíveis ao látex A tampa removível da caneta Cosentyx® SensoReady™ contém látex de borracha natural que pode causar uma reação alérgica em indivíduos sensíveis ao látex. O uso seguro da caneta preenchida de Cosentyx® SensoReady™ em indivíduos sensíveis ao látex não foi estudado. *6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS * Vacinas de vírus vivos não devem ser administradas concomitantemente com Cosentyx® (vide “Advertências e precauções”). Em um estudo em indivíduos com psoríase em placas, não foi observada interações entre secuquinumabe e midazolam (substrato de CYP 3A4). Cosentyx® foi administrado concomitantemente com metotrexato (MTX) e/ou corticosteroides em estudos de artrite (incluindo AP e AS), nos quais não se observou interação. *7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO* Cosentyx® deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), proteger da luz e não congelar. Se necessário, Cosentyx® poder ser mantido fora da geladeira por um curto período de até 4 dias em temperatura ambiente, não acima de 30°C. Se não utilizado dentro dos 4 dias após retirado da temperatuda de refrigeração, o produto deve ser descartado. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Cosentyx® solução para injeção é uma solução incolor a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. *8. POSOLOGIA E MODO DE USAR* Dosagem - Psoríase em placas A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea, com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal. Cada dose de 300 mg é administrada na forma de duas injeções subcutâneas de 150 mg. - Artrite psoriásica Para pacientes com psoríase em placas moderada a grave concomitante, ou que são respondedores inadequados a anti‐TNFα, a dose recomendada é de 300 mg, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Cada dose de 300 mg é administrada em duas injeções subcutâneas de 150 mg. Para outros pacientes, a dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg - Espondilite anquilosante A dose recomendada é de 150 mg, administrada por injeção subcutânea, com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal. Populações especiais - Insuficiência renal/insuficiência hepática Cosentyx® não foi estudado especificamente nessas populações de pacientes. - Pacientes pediátricos A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas. - Pacientes geriátricos (65 anos de idade ou mais) Não há necessidade de ajuste da dose. Método de administração Cosentyx® é administrado por meio de injeção subcutânea. Se possível, deve-se evitar como locais de injeção as áreas da pele que apresentam psoríase. Após o treinamento adequado em técnica de injeção subcutânea, os pacientes poderão realizar a autoaplicação da injeção de Cosentyx®, caso um médico determine que isso seja apropriado. No entanto, o médico deverá garantir o acompanhamento adequado dos pacientes. Os pacientes devem ser orientados a injetar a quantidade total de Cosentyx®, de acordo com as instruções fornecidas na bula. Vide a seguir “Instruções de uso e manuseio”. * 9. REAÇÕES ADVERSAS* Resumo do perfil de segurança No total, 11.900 pacientes foram tratados com Cosentyx® em estudos clínicos cegos e abertos em várias indicações (psoríase em placas e outras doenças imunomediadas), representando 20.995 pacientes-ano de exposição. Destes, 7.100 pacientes foram expostos ao Cosentyx®, no mínimo por um ano. Reações Adversas na Psoríase em Placa Quatro estudos de fase III controlados por placebo em psoríase em placas foram agrupados para avaliar a segurança do Cosentyx® em comparação ao placebo até 12 semanas após o início do tratamento. No total, 2.076 pacientes foram avaliados (692 pacientes com 150 mg, 690 pacientes com 300 mg e 694 pacientes com placebo). As reações adversas ao medicamento relatadas mais frequentemente foram infecções do trato respiratório superior (mais frequentemente nasofaringite, rinite). A maioria dessas reações foi de intensidade leve ou moderada. No período controlado por placebo dos estudos de fase III em psoríase em placas, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento em decorrência de reações adversas foi de aproximadamente 1,2% no braço Cosentyx® e de 1,2% no braço placebo. Reações adversas de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida) As seguintes reações adversas foram relatadas da experiência pós-comercialização com Cosentyx® através de relatos de casos espontâneos e casos de literatura. Por conta de essas reações serem voluntariamente relatadas de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar de forma confiável a sua frequência que é, portanto, categorizada como desconhecida. As reações adversas aos medicamentos estão listadas de acordo com a classe de sistema de órgãos no MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgão, RAMs são apresentadas em ordem decrescente de gravidade
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