CASODEX 50MG 28 CPRS. REVESTIDOS

Laboratório:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

SKU:

000772

Registro Ministério da Saúde:

1161800620015

Princípio Ativo:

BICALUTAMIDA

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

CASODEX 50MG 28 CPRS. REVESTIDOS

Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens com 28 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO

Cada comprimido revestido de CASODEX contém 50 mg de bicalutamida. Excipientes: dióxido de titânio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol 300 e povidona.

Câncer de próstata metastático - Tratamento de câncer de próstata avançado em combinação com análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos). - Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável. Câncer de próstata não-metastático - Tratamento de câncer de próstata não metastático localmente avançado em pacientes para os quais o tratamento hormonal imediato é indicado.

CASODEX inibe o estímulo androgênico, ou seja, a ação de hormônios andrógenos, por exemplo, a testosterona, resultando assim na regressão dos tumores prostáticos. Dentro de quatro semanas após o início do tratamento com CASODEX em monoterapia, ocorre um aumento nos níveis do hormônio luteinizante e de testosterona, combinado com uma queda nos níveis de antígeno específico de próstata (PSA), consistentes com o bloqueio dos receptores de andrógenos. No entanto, a queda máxima dos níveis de PSA não deve ocorrer antes de três meses após o início da terapia.

CASODEX é contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. CASODEX é contraindicado para uso por mulheres e não deve ser administrado em mulheres grávidas. CASODEX é contraindicado durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

A bicalutamida é extensamente metabolizada pelo fígado. Em indivíduos com comprometimento hepático grave, os dados sugerem que a sua eliminação pode ser mais lenta e isso pode levar a um aumento do acúmulo de CASODEX. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado ou grave. Informe seu médico se você tiver qualquer comprometimento no fígado, pois nesses casos CASODEX deve ser usado com cautela. Controles periódicos de função hepática (avaliação do funcionamento do fígado) devem ser considerados face à possibilidade de alterações. Alterações hepáticas graves e insuficiência hepática foram raramente observadas com CASODEX e casos fatais foram reportados. Se as alterações forem graves, o tratamento deve ser suspenso. A glicose sanguínea de pacientes que recebem CASODEX em combinação com agonistas LHRH deve ser monitorada, pois há relatos de diabetes ou perda do controle glicêmico em pacientes com diabetes preexistente. A terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal com CASODEX não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco para o prolongamento QT e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, os médicos devem avaliar a razão de risco/benefício, incluindo potencial para Torsade de Pointes antes de iniciar o uso de CASODEX. A terapia antiandrogênica pode causar alterações morfológicas nos espermatozoides. Apesar do efeito da bicalutamida na morfologia do espermatozoide não ter sido avaliado e, tampouco tais alterações tenham sido relatadas por pacientes que tenham recebido CASODEX, os pacientes e/ou suas parceiras devem seguir adequada contracepção durante e por 130 dias após o tratamento com CASODEX. A potenciação dos efeitos de anticoagulantes cumarínicos (antagonistas da vitamina K, utilizados na cardiologia para tratar ou prevenir eventos tromboembólicos), foi relatada em pacientes que receberam a terapia concomitante com CASODEX, o que pode resultar em aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI). Alguns casos têm sido associados a risco de sangramento. Pode ser que o seu médico faça uma monitorização cuidadosa do TP/RNI e ajuste a dose do seu anticoagulante (ver item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: foi relatada sonolência durante o tratamento com CASODEX e os pacientes que apresentam esses sintomas devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Este medicamento contém lactose (61,00 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose. Fertilidade: foi observado um comprometimento reversível da fertilidade masculina em estudos com animais. Um período de subfertilidade ou infertilidade deve ser assumido no homem. Interações com outros medicamentos: recomenda-se que se CASODEX for administrado em pacientes que estejam recebendo concomitantemente anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina (TP) e a Razão Normalizada Internacional (RNI) sejam monitorados cuidadosamente e que ajustes da dose do anticoagulante sejam considerados (ver item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de CASODEX com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos que podem induzir Torsade de Pointes deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar CASODEX em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 5 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CASODEX é apresentado na forma de comprimido revestido, redondo e de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

As doses recomendadas de CASODEX estão apresentadas a seguir:  Câncer de próstata metastático - Tratamento de câncer avançado da próstata em combinação com análogos do LHRH (agonista do hormônio que libera o hormônio luteinizante) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos): Adultos (inclusive idosos): 1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado ao mesmo tempo que o tratamento com um análogo do LHRH ou castração cirúrgica. - Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável: Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.  Câncer de próstata não-metastático Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia. VIA ORAL Comprometimento renal: Não é necessário ajuste de dose de CASODEX para pacientes com comprometimento renal. Comprometimento hepático: Não é necessário ajuste de dose de CASODEX para pacientes com comprometimento leve no fígado. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento no fígado moderado a grave. CASODEX é contraindicado para crianças. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar CASODEX, tome a próxima dose no horário habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.