BOTULIM 100U PÓ LIOF. INJ. FR/AMP.

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BOTULIM 100U PÓ LIOF. INJ. FR/AMP.

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BLAU FARMACÊUTICA S.A.

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Príncipio ativo: TOXINABOTULINICAA

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Bula *APRESENTAÇÕES* Pó liófilo injetável. Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 50 U, 100 U ou 200 U. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS *COMPOSIÇÃO* Cada frasco-ampola de 50 U contém: toxina botulínica – Tipo A .................................................................................50 U excipientesq.s.p. ...........................................................................1 frasco-ampola (albumina humana e cloreto de sódio) Cada frasco-ampola de 100 U contém: toxina botulínica – Tipo A ................................................................................100 U excipientesq.s.p. ...........................................................................1 frasco-ampola (albumina humana e cloreto de sódio) Cada frasco-ampola de 200 U contém: toxina botulínica – Tipo A ................................................................................200 U excipientesq.s.p. ...........................................................................1 frasco-ampola (albumina humana e cloreto de sódio) Cada unidade (U) corresponde à dose intraperitoneal letal média (DL50) de toxina botulínica calculada em camundongos. * INFORMAÇÕES TÉCNICAS DE SAÚDE* *1. INDICAÇÕES* Botulim® é indicado para: - Tratamento de blefaroespasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 18 anos; - Tratamento de rugas glabelares, de grau moderado a severo, associadas a atividades do músculo corrugador e/ou do músculo prócero em adultos com idade entre 18 a 65 anos; - Tratamento da espasticidade muscular de membros superiores, após ocorrência de acidente vascular cerebral (AVC), em pacientes acima de 20 anos de idade; - Tratamento da deformidade do pé equino devido a hipertonia muscular (espasticidade) dinâmica em crianças, acima de 2 anos de idade, portadoras de paralisia cerebral. *2. RESULTADOS DE EFICÁCIA* Todas as indicações de Botulim® foram avaliadas em estudos clínicos controlados, randomizados, duplo-cegos e comparativos. A documentação fornece resultados de eficácia diferenciados conforme a indicação, de modo que são mencionados resumidamente alguns dos resultados: - Blefaroespasmo: 196 pacientes foram incluídos em um estudo clínico e cerca de 98% dos pacientes apresentaram resultados satisfatórios para a indicação proposta. A melhora na gravidade do espasmo observada após quatro semanas no grupo tratado com Botulim® foi de 94,21% enquanto o grupo controle apresentou melhora de 93,27%. Em geral, os efeitos iniciais das injeções são verificados em 3 dias e atingem o pico em uma ou duas semanas após o tratamento. Cada tratamento tem duração de cerca de 3 meses. - Linhas faciais glabelares: foi realizado um estudo clínico com a inclusão de cerca de 270 pacientes, com objetivo de melhora das linhas faciais glabelares de nível de moderado a severo, obtendo-se um resultado satisfatório em cerca de 90% dos pacientes avaliados. Geralmente, os efeitos iniciais das injeções são verificados em 3 dias e atingem o pico em uma ou duas semanas após o tratamento. Cada tratamento dura cerca de três a quatro meses. Blau Farmacêutica S/A. (B.J. Kim, H.H. Kwon, S.Y. Park, S.U. Min, J.Y. Yoon, Y. M. Park, S.H. Seo, J.Y. Ahn, H. K. Lee, D.H. Suh Double-blind, randomized non-infeiority trial of a novel botulinum toxin A processed from the strain CBF 26, compared with oxabotulinum toxin A the treatment of glabellar lines). - Espasticidade muscular: Em estudo comparativo envolvendo 186 pacientes portadores de espasticidade de membro superior e acidente vascular cerebral, a melhora no alívio dos sintomas após quatro semanas de tratamento foi semelhante entre o grupo que fez uso de Botulim® e o grupo controle com outra toxina botulínica disponível no mercado. No FAS (Full Analysis Set), o desfecho primário de eficácia, na mudança da linha de base na semana 4 para o tônus do músculo flexor do punho conforme medido na MAS (Modified Ashworth Scale), foi de -1,45 ± 0,61 (mediana -1,00) no grupo de teste e -1,40 ± 0,57 (mediana -1,00) no grupo controle. A diferença na variação entre os grupos de tratamento (grupo de teste-grupo de controle) foi de -0,06 (95% 2-sided CI [-0,23, 0,12]); como 0,12, o limite superior do 2-sided IC a 95% estava abaixo de 0,5, uma não-inferioridade definida para este estudo, foi demonstrado que o medicamento testado, Botulim®, não é inferior ao comparador, Botox®. - Pé equino: 144 pacientes pediátricos com pé equino dinâmico e paralisia cerebral receberam Botulim® e fármaco comparador (73 Botulim® / 71 Botox®) para avaliar a segurança e eficácia comparativa de Botulim® na melhora da deformidade equina. Pacientes foram injetados com uma dose inicial de 6U/kg de peso corpóreo e observados por 24 semanas. A taxa de respondedores (pontuação igual ou maior que 2 no escore de avaliação da marcha PRS [Physician’s Rating Scale] em relação ao período basal) foi de 60,27% nos pacientes tratados com Botulim® e de 61,43% no grupo controle. Os produtos investigados foram administrados nas cabeças medial e lateral do músculo gastrocnêmio rígido em indivíduos que satisfizeram os critérios de inclusão/exclusão. Em caso de paralisia bilateral, os produtos sob investigação foram administrados em ambas as pernas, em uma dose de 6 U/kg de peso corporal (3 U/kg para cada perna). Em caso de paralisia unilateral, os produtos sob investigação foram administrados na perna rígida em uma dose de 4 U/kg de peso corporal. No entanto, se os produtos sob investigação precisassem ser administrados em uma perna no indivíduo diagnosticado com paralisia bilateral, a critério do investigador, os produtos sob investigação deveriam ser administrados em uma dose de 4 U/kg de peso corporal, e este caso deve ser registrado no prontuário relevante. A dose máxima/injeção não poderia exceder 200 U. Para a detecção da ocorrência de eventos adversos agudos, o paciente deveria ser observado por 30 minutos após a administração dos produtos sob investigação. *3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS* Botulim® é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica – tipo A, produzida a partir da cultura de Clostridium botulinum tipo A, classificado terapeuticamente como agente paralisante neuromuscular. Age bloqueando a condução neuromuscular devido à ligação nos receptores terminais dos nervos simpáticos motores, inibindo a liberação de acetilcolina. Quando injetado por via intramuscular em doses terapêuticas, provoca o relaxamento muscular parcial por desnervação química localizada. Quando um músculo é desnervado quimicamente, pode ocorrer atrofia e podem se desenvolver receptores de acetilcolina extrajuncionais. Há evidência de que o nervo pode voltar a crescer e novamente inervar o músculo, o que faz com que a debilidade seja reversível. *4. CONTRAINDICAÇÕES* Este medicamento é contraindicado em pessoas que possuem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer dos ingredientes contidos na formulação e na presença de infecção no local da aplicação. Também é contraindicado em pacientes que tenham doenças da junção neuromuscular (ex.: miastenia grave, síndrome de LambertEaton ou esclerose lateral amiotrófica). As doenças podem ser exacerbadas devido à atividade relaxante muscular do produto). Pacientes grávidas, potencialmente férteis e lactantes. Este medicamento é contraindicado para o uso em menores de 2 anos. *5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES* A eficácia e segurança de Botulim® dependem do armazenamento adequado do produto, seleção correta da dose e técnicas apropriadas de reconstituição e administração. Os médicos que fizerem uso de Botulim® em seus pacientes devem entender profundamente de anatomia neuromuscular topográfica e funcional das regiões a serem tratadas, bem como estar a par de quaisquer alterações anatômicas que tenham ocorrido com o paciente devido a procedimentos cirúrgicos anteriores. Devem conhecer também técnicas-padrão de eletromiografia ou de eletroestimulação. As doses e frequências de administração recomendadas para Botulim® não devem ser excedidas. Blau Farmacêutica S/A. Difusão do efeito da toxina: Após sua administração, os efeitos da toxina botulínica podem produzir sintomas indesejados além de dor no local da aplicação e podem incluir astenia, fraqueza muscular generalizada, diplopia, visão borrada, ptoses, disfonia, disfagia, incontinência urinária e dificuldades respiratórias. Dificuldades de deglutição e respiração podem ser ameaçadoras à vida, tendo havido relatos de mortes associados à difusão do efeito da toxina. O risco de sintomas é provavelmente maior em crianças em tratamento para espasticidade cerebral, mas os sintomas podem também ocorrer em adultos tratados para a mesma enfermidade e outras condições, particularmente em pacientes que têm condições subjacentes ou predisposição para estes sintomas. Em usos não aprovados, incluindo espasticidade em crianças e adultos, e em indicações aprovadas, casos de difusão têm ocorrido em doses comparáveis às utilizadas para o tratamento de distonia cervical e em doses menores. Reações de hipersensibilidade: reações de hipersensibilidade sérias e/ou imediatas têm sido relatadas com injeções de outras toxinas botulínicas. Estas reações incluem anafilaxias, urticária, edema de tecidos moles e dispneia. Um caso fatal de anafilaxia foi relatado no qual houve o uso incorreto de lidocaína como diluente e, consequentemente, não foi possível de se estabelecer corretamente qual foi o agente causal. Se este tipo de reação ocorrer, a aplicação do produto deve ser descontinuada e terapias médicas apropriadas deverão ser instituídas. Pré-existência de disfunções neuromusculares: indivíduos com doenças motoras neuropáticas periféricas (ex.: esclerose lateral amiotrófica, ou neuropatia motora) ou distúrbios da junção neuromuscular (ex.: miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton) podem ter aumentado o risco de efeitos sistêmicos clinicamente significantes incluindo severa disfagia e comprometimento respiratório em doses típicas de toxina botulínica. Artigos médicos publicados com toxina botulínica relatam casos raros de administração de toxina botulínica em pacientes com desordens neuromusculares reconhecidas ou não, onde os pacientes demonstraram extrema hipersensibilidade aos efeitos sistêmicos das doses clínicas habituais. Em alguns casos, a disfagia permaneceu por alguns meses e requisitou a administração de alimentação via tubo gástrico. Disfagia: a disfagia é comumente relatada como evento adverso após o tratamento de pacientes com distonia cervical com todas as formulações de toxina botulínica. Nestes pacientes, são relatados casos raros de disfagia severa suficiente para o uso de sonda gástrica para alimentação. Há também relatos de casos onde o paciente com disfagia severa desenvolveu pneumonia por aspiração e faleceu. Também houve relatos de eventos adversos com toxina botulínica envolvendo o sistema cardiovascular, incluindo arritmia e infarto do miocárdio, em alguns casos com desfechos fatais. Alguns desses pacientes apresentavam fatores de risco incluindo doença cardiovascular. Ausência de intercambialidade entre os produtos contendo toxina botulínica: considerando-se que as unidades de potência da toxina botulínica são específicas aos diferentes produtos, eles não são intercambiáveis entre si. Dessa forma, as unidades de atividade biológica da toxina botulínica não podem ser comparadas ou convertidas em unidades de outro produto contendo toxina botulínica avaliado com outros métodos específicos. Recomenda-se, assim, a anotação da marca do produto, com identificação de lote, na ficha dos pacientes. Pacientes sob tratamento com outros relaxantes musculares (ex.: cloreto de tubocurarina, dantroleno sódico, etc.) podem ter potencializado o relaxamento muscular ou aumentados os riscos de disfagia, assim como, em pacientes tratados com outros fármacos com atividade relaxante muscular, ex.: cloridrato de espectinomicina, antibióticos aminoglicosídeos (ex.: sulfato de gentamicina, sulfato de neomicina etc.) antibióticos polipeptídeos (sulfato de polimixina B etc.), tetraciclinas, lincomicina (lincosamidas), relaxantes musculares (baclofeno etc.), agentes anticolinérgicos (butilbrometo de escopolamina, cloridrato de triexilfenidil etc.), benzodiazepina e medicamentos similares (diazepam, etizolam etc.), benzamidas (cloridrato de tiaprida, sulpirida etc). Recomenda-se cautela ao administrar toxina botulínica a esses pacientes. Este produto contém albumina, um derivado de sangue humano. Quando produtos derivados de sangue humano ou soro são administrados no corpo humano, deve haver a consideração de que estes produtos possuem potenciais de transmissão de agentes causadores de doenças infecciosas. Pode incluir agentes patogênicos ainda desconhecidos. Para minimizar os riscos de tais infecções por agentes transmissíveis, alguns cuidados particulares são tomados em relação ao processo de fabricação da albumina, incluindo a remoção dos vírus e/ou processos de inativação adicionalmente à seleção cuidadosa dos doadores e testes apropriados das unidades doadas. É extremamente remoto o risco de transmissão da Doença de Creutzfeldt-Jakob. Espasticidade Muscular: toxina botulínica é um produto utilizado apenas para o tratamento da rigidez localizada estudada em associação com o método terapêutico padrão geral. O produto toxina botulínica não é eficaz em melhorar a faixa motora da articulação afetada por uma rigidez fixa. Paralisia Cerebral Pediátrica: toxina botulínica é um medicamento desenvolvido para tratamento de espasmo local em conexão com tratamentos padrão, mas não se destina a substituir essas modalidades de tratamento. Não é provável que o produto toxina botulínica melhore o movimento em uma articulação afetada por uma contratura permanente. Blau Farmacêutica S/A. Advertências: Efeitos sobre a habilidade de dirigir automóvel e utilizar máquinas: Alguns sinais e sintomas foram reportados após a utilização do produto, tais como: astenia, fraqueza muscular, tontura e distúrbios visuais, de forma que estes podem afetar a habilidade de condução de veículos e utilização de máquinas. Blefaroespasmos e Linhas Glabelares A aplicação da toxina botulínica em músculos orbiculares pode reduzir o número de piscadas expondo a córnea, defeito epitelial persistente e ulceração da córnea, especialmente em pacientes com disfunções no nervo VII. Um caso de perfuração corneana em olho afácico ocorreu com o uso de toxina botulínica, necessitando de enxerto corneano devido a este efeito. Testes cuidadosos de sensibilidade da córnea em olhos previamente operados devem ser conduzidos e a administração na região da pálpebra inferior deve ser evitada para reduzir o risco de ectrópio palpebral. Cuidados devem ser tomados quando utilizar a toxina botulínica em pacientes com inflamação no local da injeção, marcada assimetria facial, ptose, dermatocalásio excessivo, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea ou substancial inabilidade de diminuição das linhas glabelares devido ao distanciamento físico entre elas. Gravidez e Lactação Categoria de risco na gravidez: C. Botulim® é contraindicado em mulheres grávidas, período fértil e lactantes. Não foi estabelecida segurança para este medicamento durante a gravidez e amamentação. São conhecidos relatos de abortos e efeitos adversos com o uso deste medicamento durante o período gestacional, para doses diárias de 0,125U/Kg a 2U/Kg ou maiores, em coelhos. Já em ratos, não houve ocorrências de aborto ou efeitos adversos com doses iguais ou maiores a 4U/Kg. Doses de 8 e 16U/Kg em ratos têm sido associadas a perda de peso do feto e ossificação tardia do osso hioide, o qual pode ser reversível. Não há conhecimento se o medicamento é excretado no leite materno, não sendo recomendado o uso deste medicamento durante o aleitamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso Pediátrico Botulim® pode ser utilizado em crianças no tratamento da deformidade do pé equino devido a hipertonia muscular (espasticidade) dinâmica em crianças acima de 2 anos portadoras de paralisia cerebral. A segurança e eficácia de Botulim® não foram estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos de idade, portadoras de paralisia cerebral para tratamento de deformidade de pé equino; em pacientes abaixo de 18 anos para tratamento de blefaroespasmo; em pacientes abaixo de 18 e acima de 65 anos para tratamento de rugas glabelares e em pacientes abaixo de 20 anos para tratamento de espasticidade muscular em membros superiores após ocorrência de acidente vascular cerebral. Este medicamento é contraindicado para o uso em menores de 2 anos. Uso em Idosos Estudos com toxina botulínica não identificaram diferenças nas respostas aos tratamentos em indivíduos com idade acima de 65 anos em comparação a indivíduos mais jovens. Em geral, a escolha da dose para pacientes idosos requer cuidado, recomendando-se inicialmente a administração da menor dose. Carcinogênese, Mutagênese e Diminuição da Fertilidade Não foram conduzidos estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico deste produto. *6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS* O efeito da toxina botulínica pode ser potencializado por antibióticos aminoglicosídeos, ou quaisquer outras drogas que interfiram com a transmissão neuromuscular. Os pacientes que fazem uso dessas drogas devem ser cuidadosamente observados quando forem tratados com Botulim®. Recomenda-se cautela em pacientes tratados com polimixinas, tetraciclinas e lincomicina. O uso de relaxantes musculares deve ser feito com cautela, recomendando-se redução da dose inicial do relaxante, ou utilização de drogas de ação intermediária como o vecurônio, em vez dos relaxantes musculares de ação mais prolongada. O efeito da administração de diferentes sorotipos de neurotoxina botulínica ao mesmo tempo ou com muitos meses de intervalo entre elas é desconhecido. A fraqueza excessiva pode ser agravada com a administração de toxina botulínica antes da redução dos efeitos da toxina botulínica previamente administrada. *7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO* Em sua embalagem intacta, Botulim® deve ser conservado em geladeira com temperatura entre 2ºC e 8ºC. O produto reconstituído pode ser armazenado na geladeira em temperatura de 2°C e 8°C por até 24 horas após reconstituição. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Botulim® é um pó seco envasado a vácuo. Após reconstituição, a solução deve ser límpida, incolor e livre de partículas. Blau Farmacêutica S/A. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. *8. POSOLOGIA E MODO DE USAR* DEVE SER APLICADO SOMENTE POR PROFISSIONAL DA SAÚDE DEVIDAMENTE QUALIFICADO PARA USO CORRETO DO PRODUTO E COM OS EQUIPAMENTOS NECESSÁRIOS. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para evitar enganos. Não utilize o Botulim® caso haja sinais de violação e/ou danos no lacre do frasco-ampola. Se mantida sob refrigeração, a preparação deve ser trazida à temperatura ambiente antes da administração.
Conservação Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).
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