BORTEZOMIBE 3,5MG FR/AMP.

Laboratório:

DR.REDDYS

SKU:

000129

Registro Ministério da Saúde:

1514300220011

Princípio Ativo:

BORTEZOMIBE

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.

BORTEZOMIBE 3,5MG FR/AMP.

Pó liofilizado em embalagem com 1 frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe. USO INTRAVENOSO E SUBCUTÂNEO USO ADULTO

Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 3,5 mg de bortezomibe como éster boronato de manitol. Excipiente: manitol. Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe. Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe.

O bortezomibe é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer de medula óssea, e: - que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, o bortezomibe é utilizado em combinação com melfalana e prednisona. - que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de medula óssea. Nesses pacientes, o bortezomibe é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida. - que já receberam pelo menos um tratamento anterior.

O bortezomibe pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos, que são usados para matar as células cancerosas. A eficácia do seu tratamento deve ser avaliada pelo seu médico através de exame clínico e laboratorial. A maioria dos pacientes com mieloma múltiplo apresentam resposta em até 1,5 meses após o início de tratamento com bortezomibe

O bortezomibe é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao bortezomibe, boro ou manitol. Este medicamento é contraindicado para a faixa etária pediátrica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O bortezomibe deve ser administrado sob a supervisão de médico com experiência no uso de tratamento antineoplásico. Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de bortezomibe pela via intratecal. O bortezomibe deve ser administrado somente pela via intravenosa ou subcutânea. BORTEZOMIBE NÃO DEVE SER ADMINISTRADO PELA VIA INTRATECAL.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após reconstituição, a solução resultante deve ser límpida e incolor livre de materiais externos visíveis. O medicamento reconstituído pode ser administrado em até 8 horas após o preparo se estiver a uma temperatura inferior a 25oC. A solução reconstituída pode ser armazenada por até 8 horas no frasco original, podendo permanecer em uma seringa por até 3 horas nesta mesma temperatura. Não pode ser armazenado a uma temperatura maior que 30oC. Após preparo, manter por até 8 horas no frasco original ou por até 3 horas na seringa, a uma temperatura inferior a 25ºC. Aspecto físico O bortezomibe é um pó ou massa de cor branca a quase branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O bortezomibe pode ser administrado pelas vias intravenosa ou subcutânea. Para as diferentes vias de administração, diferentes volumes de solução de cloreto de sódio 0,9% são utilizados para reconstituir o medicamento. Após a reconstituição, a concentração de bortezomibe por mililitro (mL) de solução para a administração subcutânea (2,5 mg/mL) é maior que a concentração para a administração intravenosa (1,0 mg/mL).

O bortezomibe é um medicamento injetável utilizado sob orientação e supervisão médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas a medicamentos relatadas em estudos de pacientes com mieloma são: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos). Distúrbios oftalmológicos: visão turva. Distúrbios gastrintestinais: constipação, diarreia, náusea, vômito, dor gastrintestinal e abdominal, dispepsia (desconforto na região do estômago). Distúrbios gerais e condições no local de administração: astenia (fraqueza muscular), fraqueza, fadiga, pirexia (febre), rigidez, edema de extremidades inferiores. Infecções e infestações: infecção do trato respiratório superior, inferior e pulmões, nasofaringite, herpes zoster. Distúrbios metabólicos e nutricionais: redução do apetite e anorexia, desidratação. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor nos membros, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações). Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia periférica, parestesia e disestesia (enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos sentidos), tontura (excluindo vertigem), dor de cabeça, disgeusia (distorção ou diminuição do paladar). Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, insônia. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: tosse, dispneia (falta de ar). Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea que pode ser prurítico, eritematoso. Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sangue e do sistema linfático: leucopenia (diminuição de leucócitos), linfopenia (diminuição do número de linfócitos), pancitopenia (diminuição de todas células do sangue). Distúrbios cardíacos: taquicardia, fibrilação atrial, palpitações, desenvolvimento agudo ou exacerbação de insuficiência cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca crônica, edema pulmonar, Distúrbios oftalmológicos: infecção e irritação conjuntiva. Distúrbios gastrintestinais: dor faringolaringeal, refluxo gastrintestinal, eructação, distensão abdominal, estomatite e ulceração na boca, disfagia (dificuldade de deglutição), hemorragia gastrintestinal (trato superior e inferior) e retal.