BARACLUDE 0,5MG C/ 30 CPRS.

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BARACLUDE 0,5MG C/ 30 CPRS.

Laboratório:
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA

SKU: 000020

Registo M.S: 1018003770018

Príncipio ativo: ENTECAVIR

Conservação: Conservar o frasco bem fechado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

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BARACLUDE 0,5MG C/ 30 CPRS.
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Laboratório BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
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Bula *APRESENTAÇÃO* BARACLUDE (entecavir) é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos revestidos nas concentrações de 0,5 mg em frascos contendo 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E ADOLESCENTE ACIMA DE 16 ANOS *COMPOSIÇÃO* Cada comprimido revestido contém 0,5 mg de entecavir. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, povidona e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, polissorbato 80. *INFORMAÇÕES DE SAÚDE * *1. INDICAÇÕES* BARACLUDE é indicado para o tratamento de infecção crônica pelo vírus da hepatite B1 (VHB) em adultos com evidência de replicação viral ativa e também com evidências de elevações persistentes nas aminotransferases séricas ALT e AST ou doença histologicamente ativa. 1CID B18.1 - Hepatite crônica viral B sem agente Delta Os seguintes pontos devem ser considerados quando é iniciada a terapia com BARACLUDE: • Esta indicação se baseia nas respostas histológicas, virológicas, bioquímicas e sorológicas em pacientes adultos virgens de tratamento com nucleosídeos e pacientes adultos resistentes à lamivudina com infecção VHB crônica com HBeAg-positivo ou HBeAg-negativo, com doença hepática compensada ou descompensada. • Existem dados limitados de pacientes adultos com coinfecção HIV e VHB que tenham recebido. *2. RESULTADOS DE EFICÁCIA * Desfechos na semana 48 A segurança e a eficácia de BARACLUDE foram avaliadas em três estudos Fase III de controle ativo. Esses estudos incluíram 1.633 pacientes com 16 anos de idade, ou mais, com infecção crônica por hepatite B (HBsAg-positivo sérico durante pelo menos 6 meses) acompanhada por evidência de replicação viral (DNA do VHB sérico detectável, medido pela hibridização do bDNA ou por ensaio PCR). Os pacientes apresentaram níveis de ALT persistentemente elevados ao menos 1,3 vezes o limite superior da normalidade (LSN) e inflamação crônica na biópsia do fígado, compatível com um diagnóstico de hepatite viral crônica. A segurança e a eficácia de BARACLUDE também foram avaliadas em um estudo de 191 pacientes com doença hepática descompensada infectados com VHB e em um estudo de 68 pacientes coinfectados com VHB e HIV. Pacientes Virgens de Nucleosídeo com Doença Hepática Compensada HBeAg-positivo: O AI 463022 foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de BARACLUDE 0,5 mg uma vez ao dia versus lamivudina 100 mg uma vez ao dia, por no mínimo 52 semanas, em 709 pacientes virgens de nucleosídeo (de 715 randomizados) com infecção crônica por hepatite B e HBeAg detectável. A idade média dos pacientes foi de 35 anos, 75% eram do sexo masculino; 57% eram asiáticos, 40% eram caucasianos e 13% haviam recebido anteriormente tratamento com interferon-α. No basal, os pacientes apresentaram uma média do Índice Necroinflamatório de Knodell de nível 7,8, de DNA de VHB sérico médio, avaliado através do ensaio Roche Amplicor PCR, de 9,66 log10 cópias/mL e nível de ALT sérico médio de 143 U/L. Amostras de biópsia do fígado foram avaliadas em 89% dos pacientes. *3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS* BARACLUDE é um análogo de nucleosídeo guanosino, com atividade seletiva contra o vírus da hepatite B (VHB). O nome químico do entecavir é 2-amino-1,9-diidro-9-[(1S,3R,4S)-4-hidróxi-3-(hidroximetil)-2metileno-ciclopentil]-6H-purina-6-ona, monoidratado. Sua fórmula molecular é C12H15N5O3•H2 O, que corresponde a um peso molecular de 295,3. *4. CONTRAINDICAÇÕES* BARACLUDE é contraindicado em pacientes que previamente demonstraram hipersensibilidade ao entecavir ou a qualquer outro componente do produto. *5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES * Atenção: o tratamento com BARACLUDE não diminui o risco de transmissão do VHB para outras pessoas através da relação sexual, compartilhamento de agulhas ou exposição ao sangue. Converse com seu paciente sobre a prática de relações sexuais seguras. Oriente-o a nunca compartilhar agulhas ou itens pessoais que possam estar contaminados com sangue ou fluidos corpóreos, como escovas de dente ou lâminas de barbear. Exacerbação aguda grave da hepatite B Exacerbação aguda de hepatite B foi relatada em pacientes que descontinuaram terapia para hepatite B, incluindo a terapia com BARACLUDE. A maioria das exacerbações pós-tratamento parecem ser autolimitadas. No entanto, exacerbações graves, incluindo casos fatais, podem ocorrer. A relação causal desses eventos com a descontinuação da terapia é desconhecida. A função hepática deve ser monitorada com acompanhamento clínico e laboratorial, por alguns meses, em pacientes que descontinuaram a terapia para hepatite B. Se apropriada, a reintrodução da terapia para hepatite B deve ser garantida. (vide 9. REAÇÕES ADVERSAS: Exacerbações da hepatite após Descontinuação do Tratamento). Pacientes Coinfectados com HIV e VHB BARACLUDE não foi avaliado em pacientes coinfectados com HIV e VHB que não estejam recebendo simultaneamente tratamento efetivo para HIV. Estudos clínicos limitados sugerem que existe um potencial para o desenvolvimento da resistência aos inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeo (ITRNs) de HIV se BARACLUDE for usado no tratamento de hepatite B crônica em pacientes com HIV que não estão sendo tratados. Portanto, a terapia com BARACLUDE não é recomendada em pacientes coinfectados que não estão recebendo terapia ativa antirretroviral (HAART). Antes de iniciar a terapia com BARACLUDE, os pacientes devem realizar um teste para HIV. BARACLUDE não foi estudado para tratamento de pacientes com HIV e não é recomendado para este uso. Acidose láctica e hepatomegalia grave com esteatose Acidose láctica e hepatomegalia grave com esteatose, incluindo casos fatais, foram relatadas com o uso de análogos de nucleosídeos isolados ou em combinação com antirretrovirais. A maioria dos casos tem ocorrido em mulheres. Obesidade e prolongamento da exposição aos nucleosídeos podem ser fatores de risco. Deve-se ter cautela na administração de análogos de nucleosídeos em qualquer paciente com fator de risco conhecido para doença de fígado, entretanto, alguns casos tem sido reportados em pacientes sem histórico desses fatores de risco. O tratamento com BARACLUDE deverá ser suspenso em qualquer paciente que apresentar sintomas clínicos ou achados laboratoriais sugestivos de acidose láctica ou hepatotoxicidade pronunciada (a qual pode incluir hepatomegalia e esteatose mesmo na ausência de elevações de transaminases acentuadas). Carcinogênese, Mutagênese, e Infertilidade Estudos de carcinogenicidade oral a longo prazo em camundongos e ratos foram conduzidos com exposições de até 42 vezes (camundongos) e 35 vezes (ratos) daquelas observadas em humanos, com maior dose recomendada de 1 mg/dia. Em estudos com camundongos e ratos, entecavir foi positivo para achados carcinogênicos. Em camundongos, adenomas de pulmão aumentaram em machos e fêmeas com exposição de 3 a 40 vezes daquelas em humanos. Carcinomas de pulmão aumentaram em camundongos machos e fêmeas com exposição de 40 vezes daquelas em humanos. *6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS * Interação com medicamentos Como entecavir é predominantemente eliminado pelos rins, a coadministração de BARACLUDE com medicamentos que reduzem a função renal ou que competem pela secreção tubular ativa pode aumentar as concentrações dos dois medicamentos no sangue. A coadministração de BARACLUDE com lamivudina, adefovir dipivoxila ou fumarato de tenofovir desoproxila resultou em interações medicamentosas não significantes. Os efeitos da coadministração de BARACLUDE com outros medicamentos que são excretados pelos rins ou que afetam a função renal não foram avaliados. Pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a eventos adversos, quando BARACLUDE é coadministrado com estes medicamentos. Interação com alimentos A administração de entecavir com alimentos reduz a absorção (vide 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR). *7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO * Conservar o frasco bem fechado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Manter o produto dentro do cartucho para proteger da luz. Prazo de validade: até 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. *8. POSOLOGIA E MODO DE USAR:* Pacientes com Insuficiência Renal). - Pacientes com Insuficiência Renal O ajuste de dose de BARACLUDE é recomendado para pacientes com depuração de creatinina menor que 50 mL/min, incluindo pacientes sob hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC). - Pacientes que Receberam Transplante de Fígado Existem dados limitados sobre a eficácia e segurança de BARACLUDE em pacientes que receberam transplante de fígado. Em um estudo aberto, braço-único, pacientes com DNA de VHB menor que 172 UI/mL no momento do transplante foram tratados com BARACLUDE 1 mg ao dia após o transplante. A frequência e natureza dos eventos adversos encontrados neste estudo foram consistentes com aqueles esperados para pacientes fígado- transplantados e também com o perfil de segurança já conhecido para BARACLUDE. Dos 61 pacientes avaliados, nenhum apresentou recorrência do vírus . *9. REAÇÕES ADVERSAS* Os estudos clínicos são conduzidos sob condições variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas de estudos clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática. A avaliação das reações adversas está baseada em quatro estudos clínicos (AI 463014, AI 463022, AI463026 e AI463027) nos quais 1720 pacientes com infecção crônica pelo VHB e doença hepática compensada receberam tratamento duplo-cego com BARACLUDE 0,5 mg/dia (n=679), BARACLUDE 1mg/dia (n=183) ou lamivudina (n=858) por até 2 anos. A duração média da terapia foi de 69 semanas para pacientes tratados com BARACLUDE e 63 semanas para aqueles tratados com lamivudina, nos estudos AI463022 e AI463027.
Conservação Conservar o frasco bem fechado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
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