ALECENSA 150MG C/ 224 CÁPSULAS

Laboratório:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

SKU:

000610

Registro Ministério da Saúde:

1010006680014

Princípio Ativo:

ALECTINIBE

Conservação:

Deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

ALECENSA 150MG C/ 224 CÁPSULAS

Alecensa® 150 mg em embalagens que contém 224 cápsulas duras (4 cartuchos que contém 56 cápsulas duras cada um). VIA ORAL USO ADULTO

Cada cápsula dura contém: Princípio ativo: 150 mg de alectinibe (equivalente a 161,3 mg de cloridrato de alectinibe). Excipientes: lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, carmelose cálcica, hiprolose e estearato de magnésio. Cápsula dura: hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, amido e cera de carnaúba. Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Alecensa® está indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão do tipo de “não pequenas células”, que esteja localmente avançado ou metastático e que seja ALK positivo. Alecensa® também está indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão do tipo de “não pequenas células”, que esteja localmente avançado ou metastático e que seja ALK positivo e que tenham progredido durante o uso de outro medicamento chamado crizotinibe, ou que sejam intolerantes a ele.

Alecensa® inibe a atividade do receptor tirosina quinase ALK, o que leva ao bloqueio de vias responsáveis pelo crescimento e sobrevivência do tumor. Além disso, Alecensa® induz a morte das células tumorais. Alectinibe, subtância ativa de Alecensa®, demonstrou atividade contra formas mutantes de ALK, que incluem mutações responsáveis pela resistência ao crizotinibe. Alecensa® demonstrou ser capaz de se distribuir e permanecer dentro do sistema nervoso central. Alecensa® levou à regressão do tumor em estudos realizados com camundongos, isso incluiu atividade antitumoral no cérebro e prolongamento da vida animais com tumor intracraniano. Depois que você ingere a cápsula de Alecensa®, a medicação é absorvida e atinge a quantidade máxima no sangue entre 4 (quatro) e 6 (seis) horas. Após 7 (sete) dias de uso, um estado de equilíbrio da quantidade de medicação é atingido no seu sangue.

Alecensa® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao alectinibe ou a qualquer outro componente da fórmula.

Doença pulmonar intersticial / pneumonite (inflamação nos pulmões) Casos de inflamação nos pulmões podem ocorrer durante o uso de Alecensa®. Seu médico deve ficar atento para sintomas pulmonares que você possa apresentar. O tratamento com Alecensa® deve ser interrompido permanentemente se ocorrer essa inflamação (pneumonite) e não for verificado que essa inflamação foi devido a outra causa. Seu médico orientará você adequadamente sobre a necessidade de para o tratamento. Hepatotoxicidade (toxicidade para o fígado) Alecensa® pode ser tóxico para o fígado. Dessa maneira, seu médico deve solicitar exames para verificar a função do fígado antes do início do tratamento e a cada 2 (duas) semanas durante os primeiros 3 (três) meses de tratamento. A função do fígado deve ser monitorada mesmo após os primeiros 3 (três) meses de tratamento. Com base na severidade das reações adversas seu médico poderá optar por parar o tratamento com Alecensa® e recomeçar a terapia com uma dose menor ou então parar definitivamente o tratamento. Mialgia grave (dor muscular grave) e elevação de creatina fosfoquinase (uma enzima dos músculos) Se você apresentar dor, sensibilidade ou fraqueza muscular não explicada informe ao seu médico. Ele solicitará exames de sangue para avaliar a presença da enzima creatina fosfoquinase de acordo com a presença dos sintomas musculares. Com base na severidade das reações adversas seu médico poderá optar por parar Alecensa® e recomeçar o tratamento com uma dose menor ou então descontinuar definitivamente o tratamento.

Alecensa® cápsulas duras deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e deve ser mantido dentro do cartucho para proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. As cápsulas duras de Alecensa® apresentam coloração branca com as inscrições “ALE” e “150 mg” em preto. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Para que o Alecensa® seja indicado para você, é necessário que seja realizado um exame, a fim de detectar se o seu câncer de pulmão é do tipo “não-pequenas células” (CPNPC) e é positivo para ALK. Você deve tomar as cápsulas duras de Alecensa® com alimentos. Você deve engolir as cápsulas inteiras e não deve abri-las nem as dissolver (misturadas com qualquer líquido). Dosagem recomendada A dose recomendada de Alecensa® é de 600 mg (quatro cápsulas de 150 mg cada) ingeridas pela boca, duas vezes ao dia, totalizando 8 (oito) cápsulas ao dia. Pacientes com insuficiência oculta grave do fígado devem receber a dose de 450 mg, administrada pela boca duas vezes ao dia (dose diária total de 900 mg). Duração do tratamento Seu tratamento será continuado até a progressão da doença ou o aparecimento de toxicidade grave. Conduta em caso de esquecimento de doses Se uma dose programada de Alecensa® for esquecida, você deverá tomar esta dose, desde que a dose seguinte seja dentro das próximas 6 horas. Se você apresentar vômitos depois de tomar uma dose de Alecensa®, então você deverá tomar a dose seguinte no horário agendado. Modificações da dose A interrupção e/ou redução da dose pode ser requerida com base na segurança e tolerabilidade individuais. Seu médico deve orientá-lo quanto à dose adequada, caso ele decida modificá-la. Uso pediátrico (em crianças) A segurança e a eficácia de Alecensa® em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não foram estudadas. Uso geriátrico (em idosos) Não é necessário ajuste de dose de Alecensa® em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Insuficiência dos rins Não é necessário ajuste de dose em pacientes que apresentam insuficiência dos rins leve ou moderada. Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes que apresentam insuficiência renal grave. Insuficiência do fígado Não é necessário ajuste da dose em pacientes que apresentam insuficiência oculta do fígado leve ou moderada. Pacientes com insuficiência oculta do fígado grave devem receber uma dose de 450 mg, ingerida pela boca, duas vezes ao dia (dose diária total de 900 mg).

Se uma dose de Alecensa® for esquecida, ela deve ser tomada logo que você lembre, a não ser que tenha menos de 6 (seis) horas até a próxima dose. Nesse caso, você não deve tomar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios gastrintestinais: prisão de ventre, enjoos, diarreia e vômitos. Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema (inchaço). Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: dor muscular e creatina fosfoquinase sérica, uma enzima dos músculos, aumentada. Distúrbio cutâneo e do tecido subcutâneo: manchas vermelhas e irritação à exposição ao Sol. Distúrbios hepatobiliares: bilirrubina (uma enzima do fígado) aumentada, AST ou ALT (uma enzima do fígado) aumentada. Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: anemia. Distúrbios oculares: distúrbios da visão. Distúrbios cardíacos: redução dos batimentos do coração. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios gastrintestinais: aftas. Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar). Aumento de peso. Distúrbios renal e urinário: creatinina sérica aumentada e lesão grave dos rins. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios hepatobiliares: lesão do fígado. Mais informações sobre reações adversas à droga selecionadas: Doença Pulmonar Intersticial (DPI) / pneumonite (inflamação dos pulmões) DPI / pneumonite grave (inflamação nos pulmões grave) ocorreu em pacientes tratados com Alecensa®. Um evento de DPI de grau 3 foi reportado em 0,4% (1 de 253) pacientes tratados com Alecensa® levando à retirada do tratamento com Alecensa®. Não houve casos fatais de DPI em nenhum dos estudos.