AGRASTAT 0,25MG/ML FR/AMP. 50ML

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Laboratório:
ASPEN PHARMA

SKU: 000277

Registo M.S: 1376401200013

Príncipio ativo: TIROFIBANA

Conservação: Armazenar em temperatura ambiente entre 15 e 30°C.

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Bula *APRESENTAÇÃO* AGRASTAT® é apresentado em frasco-ampola com 50 mL de solução concentrada de tirofibana base para infusão intravenosa, na concentração de 0,25 mg (250 microgramas)/ mL. USO POR VIA INTRAVENOSA (APÓS DILUIÇÃO) USO ADULTO *COMPOSIÇÃO* Princípio ativo Cada 1 mL de solução concentrada para infusão contém 0,281 mg (281 microgramas) de cloridrato de tirofibana monoidratada, que é equivalente a 0,25 mg (250 microgramas) de tirofibana base anidra. Excipientes cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado e ácido cítrico anidro. O pH varia de 5,5 a 6,5 e pode ter sido ajustado com ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio. * INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE * *1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?* A tirofibana é indicada para prevenir a formação de coágulos de sangue, que podem causar ataque cardíaco e outros sérios problemas do fluxo sanguíneo. É usada antes de certos procedimentos para desobstruir vasos sanguíneos no coração (p.ex., angioplastia, colocação de stent coronariano, intervenção coronariana percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio). É usada também com outras medicações (p.ex., nitratos, betabloqueadores) para interromper ou prevenir um ataque cardíaco em pessoas com dor contínua no peito, quando os procedimentos acima não puderem ser realizados. A tirofibana em combinação com a heparina é indicada para pacientes com angina instável ou infarto do miocárdio sem elevação do seguimento ST (IMSEST) para prevenir a ocorrência de eventos cardíacos isquêmicos. *2. COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA? * A tirofibana age prevenindo a agregação das plaquetas no sangue. Quando as plaquetas aderem umas às outras elas podem formar coágulos sanguíneos, capazes de causar obstrução dos vasos sanguíneos que nutrem o coração, levando a um ataque cardíaco. É uma medicação exclusiva para uso por via intravenosa. A administração da tirofibana é feita sempre por infusão intravenosa (IV) lenta, por um profissional de saúde, sob supervisão direta de um médico, e em ambiente adequado para tratamento de emergências. O medicamento promove uma inibição plaquetária maior que 90%, trinta minutos após sua infusão. As doses utilizadas, assim como os horários e intervalos de administração devem ser estabelecidos unicamente pelo médico. *3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* Contraindicações: AGRASTAT® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto. Como a inibição da agregação plaquetária aumenta o risco de hemorragias, AGRASTAT® é contraindicado para pacientes com hemorragia interna ativa, histórico de hemorragia intracraniana, neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma e para pacientes que desenvolveram trombocitopenia após exposição ao AGRASTAT®. *4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?* Advertências e Precauções Sangramentos são as complicações mais comuns, encontradas durante a terapia com AGRASTAT®. A administração de AGRASTAT® está associada com um aumento na incidência de sangramentos, classificados como eventos hemorrágicos importantes e menos importantes pelos critérios desenvolvidos pelo grupo de Estudo de Trombólise em Infarto do Miocárdio (TMI). A maioria dos sangramentos associados ao AGRASTAT® ocorre no sítio de acesso arterial para cateterização. Sangramentos fatais têm sido relatados. Como AGRASTAT® inibe a agregação plaquetária, deve ser usado com precaução em pacientes sob tratamento com outros medicamentos que afetem a hemostasia (mecanismo que mantém a fluidez do sangue pelos vasos). A segurança de AGRASTAT® quando usado em combinação com agentes trombolíticos não foi estabelecida. Durante a terapia com AGRASTAT® os pacientes devem ser monitorados para detecção de sangramentos. Quando o sangramento não puder ser controlado com segurança, as infusões de AGRASTAT® e heparina devem ser interrompidas. *5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?* Armazenar em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Mantenha o frasco fechado, protegido da luz. Não congelar. O prazo de validade do medicamento, a partir da data de fabricação, é de 24 meses. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. DEPOIS DE PREPARADO, ESTE MEDICAMENTO SÒ PODE SER UTILIZADO EM 24 HORAS. A solução de AGRASTAT®, tanto a concentrada quanto a diluída conforme recomendado, apresenta aspecto incolor, sendo límpida e inodora. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. *6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* AGRASTAT® é usado por via intravenosa em concentrações e em horários estabelecidos exclusivamente pelo médico, de acordo com a avaliação clínica de cada paciente. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. *7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* Se a sua dose for interrompida, contate o médico imediatamente para correção do esquema posológico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. *8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?* Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Quando usado concomitantemente com heparina e aspirina, o efeito colateral desfavorável mais comum é a ocorrência de sangramentos, geralmente de gravidade leve, de local conhecido, podendo também ocorrer hematúria (perda de sangue na urina), hematêmese (vômito com sangue) e hemoptise (catarro com sangue). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Contagem de plaquetas no sangue inferior a 90.000 células/mm³ e sangramentos de maior gravidade, requerendo transfusão sanguínea, dor de cabeça, náusea e febre. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Contagem de plaquetas no sangue inferior a 50.000 células/mm³, com consequente aumento de sangramentos, incluindo os de maior gravidade. * 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?* As manifestações mais frequentemente relatadas de uso de dose de AGRASTAT® maior do que a indicada foram sangramentos, principalmente mucocutâneos (p.ex., sangramento nasal) e sangramentos menores nos locais de cateterização cardíaca. A superdose deverá ser tratada através da avaliação da condição do paciente e interrupção ou ajuste da infusão da droga, como apropriado. Exames laboratoriais e/ou médicos (p.ex., tempo de sangramento, hemograma completo) devem ser realizados periodicamente para monitorar o progresso da situação ou a presença de efeitos colaterais. AGRASTAT® pode ser removido por hemodiálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
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