ACTEMRA SC 162MG C/ 4 SER. PREENCH. DE 0,9ML

Laboratório:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

SKU:

000548

Registro Ministério da Saúde:

7896226506890

Princípio Ativo:

tocilizumabe

Conservação:

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).

ACTEMRA SC 162MG C/ 4 SER. PREENCH. DE 0,9ML

Solução injetável Caixa com 4 seringas preenchidas de uso único com dispositivo de segurança da agulha. Cada seringa de 0,9 mL contém 162 mg de tocilizumabe. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS

Cada 0,9 mL deActemra® SC contém 162 mg de tocilizumabe. Princípio ativo: tocilizumabe Excipientes: polissorbato 80, L-arginina, cloridrato de L-arginina, L-metionina, L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratada e água para injetáveis.

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Artrite reumatoide (AR): Actemra® SC em associação com metotrexato (MTX) é indicado no tratamento da artrite reumatoidegrave, ativa e progressiva em pacientes adultos não tratados previamente com MTX. Neste grupo de pacientes, Actemra® SC pode ser usado em monoterapia em caso de intolerância a MTX ou quando o uso continuado de MTX é inapropriado. Actemra® SC é indicado para o tratamento de artrite reumatoide ativa, moderada a grave em pacientes adultos, quando tratamento anterior adequado com, pelo menos, um medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) não tenha trazido os benefícios esperados: - Após falha de esquema combinado com DMARDs convencionais, incluindo, necessariamente, o metotrexato, utilizados nas doses e pelo tempo indicados na bula de cada agente específico; ou - Após falha do agente anti-TNF, utilizado na dose e pelo tempo indicados na bula de cada agente específico. Neste grupo de pacientes, Actemra® SC pode ser usado isoladamente ou em combinação com metotrexato (MTX) e/ou outros DMARDs. Arterite de células gigantes (ACG): Actemra® SC está indicadopara o tratamento de arterite de células gigantes em pacientes adultos. Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJP): Actemra SC em combinação com metotrexato (MTX) está indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa (fator reumatoide positivo ou negativo e oligoartrite estendida) em pacientes com 2 anos de idade ou mais que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento prévio com MTX. Actemrapode ser usado isoladamente em casos de intolerância ao MTX ou quando a continuidade do tratamento com MTX for inapropriada. Artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJS): Actemra® SC está indicado para o tratamento daartrite idiopática juvenil sistêmica em pacientes com 2 anos de idade ou mais que responderam inadequadamente à terapia prévia com anti-inflamatórios não esteroides e corticosteroides sistêmicos, podendo ser utilizado isoladamente ou em combinação com MTX.

Actemra® SC faz parte dos novos medicamentos antirreumáticos biológicos modificadores da doença (DMARDs). É considerado um DMARD biológico, porque organismos vivos estão envolvidos na sua produção, o que não ocorre com DMARDs sintéticos, como o metotrexato, por exemplo. Actemra® SC é um anticorpo (substância que ajuda na defesa do organismo) humanizado que bloqueia a ação da interleucina 6 (IL-6), uma proteína que promove a inflamação crônica na AR. Em pacientes com AR, observam-se níveis elevados de IL-6 na articulação, e seus níveis no sangue correlacionam-se bem com a atividade da doença. Tocilizumabe (TCZ) neutraliza a ação da IL-6, o que resulta em melhora significativa e clinicamente superior quando comparado ao tratamento com DMARDs tradicionais (como o metotrexato [MTX] e outros) em populações estudadas com AR ativa moderada a grave. A eficácia deActemra® SCsubcutâneo foi avaliada em um estudo que incluiupacientes com artrite reumatoide ativa que não haviam respondido bem a outros tratamentos. O estudo avaliou se havia diferença na proporção de pacientes que obtiveram melhora na semana 24 de estudo em tratamento com Actemra® intravenoso ou subcutâneo. Esse estudo demonstrou que Actemra® SC foi equivalente a Actemra® IV, de acordo com a avaliação de diversos tipos de respostas dos pacientes. Foi também realizado estudo para verificar seActemra® SC poderia inibir a progressão radiográfica em pacientes com artrite reumatoide moderada a severa. Os resultados foram compatíveis com os obtidos com Actemra® IV, isto é, os pacientes com Actemra® SC apresentaram progressão muito menor em 24 semanas que os pacientes tratados com placebo.

Actemra® SC é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a tocilizumabe ou aos componentes da fórmula. O tratamento com Actemra® SCnão deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas.

Este medicamento deverá ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da AR, ACG, AIJP e AIJS que tenham conhecimento suficiente sobre o produto. A substituição de Actemra® SC por qualquer outro medicamento biológico requer o consentimento do médico prescritor. Geral Infecções Foram relatadas infecções sérias e, em alguns casos, fatais em pacientes em tratamento com agentes imunossupressores que incluem tocilizumabe. Pacientes com infecções ativas (em que o agente causal esteja presente e se multiplicando) não devem iniciar tratamento com Actemra® SC, e sua administração deve ser interrompida se o paciente desenvolver infecção grave, até que seja resolvida. Informe a seu médico se você tem história de infecções recorrentes ou alguma condição subjacente (por exemplo, diverticulite – inflamação do intestino delgado ou grosso ou diabetes) que possa predispor vocêa infecções. Procure imediatamente seu médico caso apareça qualquer sinal / sintoma sugestivo de infecção para garantir a detecção rápida de infecções potencialmente graves e instituição de tratamento apropriado. Complicações da diverticulite (divertículos são sacos que surgem na parede do intestino grosso) Foram relatados eventos de perfuração diverticular como complicação de diverticulite em pacientes tratados com Actemra®. Tocilizumabe deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de úlceras intestinais ou doença diverticular. Pacientes que apresentam sintomas potencialmente indicativos de complicações de doença diverticular, tais como dor abdominal, devem ser avaliados prontamente para que haja identificação precoce de perfuração gastrintestinal. Tuberculose Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado risco aumentado de tuberculose, não se pode descartar a possibilidade de reativação da tuberculose. Portanto, médicos e seus pacientes com histórico de infecção por tuberculose devem estar atentos quanto à manifestação de sintomas da doença e realizar periodicamente radiografia de tórax. Todos os pacientes devem ser avaliados para infecção latente por tuberculose antes do início da terapia com tocilizumabe. Pacientes com tuberculose latente devem ser tratados com terapia antimicobacteriana padrão antes do início do tratamento com tocilizumabe.

ActemraP® SC seringa preenchida deve ser armazenado no refrigerador, em temperatura entre 2 e 8 ºC. O produto não deve ser congelado.Mantenha o produto no cartucho para proteger da luz. Após removido do refrigerador, ActemraP® SC deve ser administrado dentro de 8 horas e não deve ser mantido a temperatura maior que 30 °C. Actemra® SC não deve ser usado depois do prazo de validade mostrado na seringa preenchida e na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Actemra® SCé um líquido amarelado e não contém conservantes. Não use se o medicamento estiver turvo ou contiver partículas ou se apresentar qualquer cor exceto incolor a amarelada ou se alguma parte da seringa preenchidaparecer danificada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Descarte de seringas/ perfurocortantes É indispensável obedecer rigorosamente às normas de uso e descarte da seringa preenchida:  seringas nunca podem ser reutilizadas;  coloque todas as seringas usadasem um recipiente para perfurocortantes(recipiente à prova de furos);  mantenha esse recipiente fora do alcance das crianças;  evite colocar os recipientes de perfurocortantes no lixo doméstico; 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dose Artrite reumatoide(AR) A dose recomendada de Actemra® SC a pacientes adultos com AR é: - 162 mg, administrada uma vez por semana em injeção subcutânea. Actemra® SC pode ser usado isoladamente ouassociado com metotrexato ou outras DMARDs sintéticos. Arterite de Células Gigantes(ACG) A dose recomendada de tocilizumabe para pacientes adultos com ACG é: - 162 mg administrada uma vez por semana em injeção subcutânea em combinação com um tratamento com redução gradual de dose de glicocorticoides. Tocilizumabe pode ser usado isoladamente depois da descontinuação dos glicocorticoides. Caso os sintomas da ACG reapareçam durante o tratamento com tocilizumabe, seu médico poderá considerar a reintrodução e / ou aumento gradual da dose dos glicocorticoides concomitantes. Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJP) A dose recomendada de Actemra® SC para pacientes com AIJP é: -162 mg uma vez a cada três semanas para pacientes com peso corporal menor que30 kg, -162 mg uma vez a cada duas semanas para pacientes com peso corporal maior ou igual a30 kg. Uma mudança na dosagem somente deve ser baseada em uma mudança consistente no peso do paciente ao longo do tempo. Tocilizumabe pode ser usado isoladamente ou em combinação com metotrexato. Artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJS) A dose recomendada de tocilizumabe a pacientes com AIJSé: - 162 mg administrados, a cada duas semanas,para pacientes com peso corporal menor que 30 kg, -162 mg, a cada semana. para pacientes com peso corporal maior ou igual a 30 kg. Actemra® SC pode ser usado isoladamente ou associado com metotrexato. Geral Informações limitadas estão disponíveis sobre a substituição de Actemra® intravenoso por Actemra® SC em dose fixa. As formulações subcutâneas de Actemra® SC não podem ser aplicadas por via intravenosa. Para que você possa utilizar Actemra® SC em casa, é necessário que esteja seguro(a) sobre a aplicação do medicamento e sempre atento(a) em relação a possíveis reações alérgicas, que devem ser informadas imediatamente a um profissional da saúde, antes da aplicação da dose seguinte. Você também deve saber onde buscar atendimento imediato se surgirem sintomas de uma reação alérgica grave. Se seus exames laboratoriais mostrarem alterações do fígado, do número de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue, o seu médico precisará ajustar a dose de Actemra® SC de acordo com esquemas estabelecidos ou até mesmo suspender a medicação até que o resultado do exame voltepara níveis aceitáveis. Instruções especiais de administração Crianças: a segurança e eficácia em pacientes com AIJS e AIJP menores de 2anos de idade com tocilizumabe SC não foram estabelecidas.

É muito importante o uso de Actemra® SC exatamente como prescrito por seu médico. Mantenha o controle de sua próxima dose. Se você perder asua dose semanal no prazo de sete dias, não a apliqueassim que se lembrar. Aguarde até opróximodia programado. Se você estiver utilizando Actemra® SC em semanas alternadas (em caso de modicações de dose sugeridas pelo seu médico) e perder a sua dose quinzenal no prazo de sete dias, aplique uma dose assim que se lembrar e aplique a sua próxima dose nodia regular previsto. Se você perder a sua dose semanal ou quinzenal por mais que sete dias ou não tiver certeza de quando utilizar Actemra® SC,contateo seu médico.

Estudos clínicos O perfil de segurança nesta seção foi baseado em 4458 pacientes expostos a tocilizumabe em estudos clínicos; a maior parte desses pacientes estava participando de estudos sobre AR (n = 4009), enquanto que o restante da experiência vem de estudos sobre AIJP (n = 188), AIJS (n = 112) e ACG (n = 149). O perfil de segurança de tocilizumabe nessas indicações continua semelhante e não diferenciada. Artrite reumatoide A segurança de tocilizumabe subcutâneo na AR foi avaliada no estudo (SC-I). O estudo comparou a eficácia e segurança de tocilizumabe 162 mg administrado por via subcutânea semanalmente versus 8 mg/kg de tocilizumabe administrado por via intravenosa, em 1.262 indivíduos adultos com AR. Todos os pacientes do estudo receberam DMARD(s) não biológicos. A segurança e a imunogenicidade observadas para tocilizumabe administrado por via SC foi consistente com o perfil de segurança conhecido de tocilizumabe administrado por via IV, e nenhuma nova ou inesperada reação adversa foi observada. A maior frequência de reação no local da aplicação foi observada para Actemra® SC. Arterite de Células Gigantes A segurança de tocilizumabe subcutâneo foi estudada em um estudo Fase III (WA28119) incluindo 251 pacientes com ACG. A duração total em pacientes anos na população total exposta foi de 138,5 pacientes anos durante a fase de 12 meses duplo-cega controlada com placebo do estudo. O perfil de segurança total observado nos grupos de tratamento com tocilizumabe foi compatível com o perfil de segurança conhecido de tocilizumabe. A taxa de eventos de infecção / infecção grave foi equilibrada entre os grupos de tocilizumabe semanal (200,2/9,7 eventos por 100 pacientes-anos) versusplacebo mais 26 semanas de redução gradual de prednisona (156,0/4,2 eventos por 100 pacientes-anos) e placebo mais 52 semanas de redução gradual (210,2/12,5 eventos por 100 pacientes-anos). Artrite idiopática juvenil poliarticular O perfil de segurança de tocilizumabe foi estudado em 240 pacientes pediátricos com AIJP. No estudo WA19977, 188 pacientes (2 a 17 anos de idade) foram tratados com tocilizumabe IV e no estudo WA28117, 52 pacientes (1 a 17 anos de idade) foram tratados com tocilizumabe SC. O total de pacientes com AIJP expostos a tocilizumabe com relação ao total da população exposta foi de 184,4 pacientes / ano para tocilizumabe IV e 50,4 pacientes / ano para tocilizumabe SC. Em geral, o perfil de segurança observado em pacientes com AIJP foi consistente com o perfil de segurança conhecido de tocilizumabe com exceção das reações no local de aplicação (vide Tabela 14). Uma maior frequência de reações no local de aplicação foi experimentada por pacientes com AIJP após injeções de tocilizumabe SC em comparação com pacientes adultos com AR. Artrite idiopática juvenil sistêmica A segurança de tocilizumabe subcutâneo foi estudada no estudo clínico Fase III (WA28118) que incluiu 51 pacientes com idade entre 1 a 17 anos. Em geral, as reações adversas apresentadas nos pacientes com AIJS foram semelhantes as apresentadas nos pacientes com AR.