ACETATO DE ABIRATERONA 250MG C/ 120 CPRS.

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DR.REDDYS

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Registo M.S: 1514300280030

Príncipio ativo: ABIRATERONA

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Bula *APRESENTAÇÃO* Comprimidos revestido de 250 mg de acetato de abiraterona em frasco com 30, 60 ou 120 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO *COMPOSIÇÃO* Cada comprimido revestido contém 250 mg de acetato de abiraterona, que corresponde a 223 mg de abiraterona. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, Opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio e macrogol). *INFORMAÇÕES AO PACIENTE* * 1- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?* O acetato de abiraterona, em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona, é indicado para: - o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo, que não apresentam sintomas ou apresentam sintomas leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio sexual); - o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel. *2- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?* O acetato de abiraterona inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, o acetato de abiraterona diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença. A concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento. *3- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* Não tome acetato de abiraterona se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez. * 4- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* O acetato de abiraterona pode provocar aumento da pressão arterial sanguínea ou insuficiência do coração ou diminuição dos níveis de potássio no sangue ou piorar estas condições clínicas pré-existentes. A tomada da prednisona ou prednisolona com acetato de abiraterona ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições mencionadas ou outros problemas do coração ou de vasos sanguíneos, converse com seu médico. Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez. O acetato de abiraterona pode afetar o fígado. Raramente, pode ocorrer falha das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), o que pode levar à morte. Informe seu médico se você desenvolver pele ou olhos amarelados, escurecimento da urina ou náuseas ou vômitos severos, uma vez que estes podem ser sinais ou sintomas de problemas de fígado. Enquanto você estiver tomando acetato de abiraterona, seu médico solicitará exames de sangue para verificar os efeitos do medicamento sobre o seu fígado. Caso isso aconteça pode haver a necessidade de interromper o tratamento e/ou reduzir a dose. Siga sempre a orientação do seu médico quanto à dose a ser tomada. Gravidez e amamentação O acetato de abiraterona não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, uma vez que o acetato de abiraterona pode afetar o bebê. *5- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* Se você esquecer de tomar a dose diária de acetato de abiraterona ou de prednisona ou prednisolona, você deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. * 6- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?* Interrompa a tomada do acetado de abiraterona e procure atendimento médico imediatamente se você notar sinais de níveis baixos de potássio no sangue, tais como: fraqueza muscular, câimbras musculares e batidas rápidas ou irregulares do coração. As reações adversas mais comuns a acetato de abiraterona são: inchaço nas pernas e pés, nível baixo de potássio no sangue, infecção urinária, pressão alta, aumentos nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado; indigestão (dispepsia), sangue na urina (hematúria) e fraturas ósseas. Outros efeitos colaterais observados durante o tratamento com o acetato de abiraterona são: níveis altos de gordura no sangue, dor no peito, distúrbios no batimento do coração, insuficiência do coração, batimento rápido do coração e problemas nas glândulas suprarrenais. Outros efeitos adversos foram uma irritação nos pulmões (também denominada alveolite alérgica), ruptura do tecido muscular (também denominada rabdomiólise), fraqueza muscular e/ou dor muscular (também denominada miopatia) e falha das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda). Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. *7- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?* Durante os estudos clínicos conduzidos com acetato de abiraterona não foram observados casos de ingestão de dose excessiva do medicamento. Não há antídoto específico para o acetato de abiraterona. Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a administração de acetato de abiraterona deve ser interrompida e você deve conversar com o médico. Se necessário, ele irá adotar medidas gerais, incluindo o monitoramento dos batimentos do coração e avaliará o funcionamento do seu fígado.
Conservação Deve conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
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